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子癇前症および子癇における硫酸マグネシウム投与のためのSpringfusor

2018年6月7日 更新者:Makerere University

子癇前症および子癇に対する硫酸マグネシウム投与を比較するランダム化試験:Springfusor 対標準アプローチ

硫酸マグネシウムは、子癇前症および子癇の発作の予防および治療に最適な薬剤です。 これは、静脈内 (IV) 経路または筋肉内 (IM) 経路によって非経口的に投与されます。 IMレジメンは痛みを伴う注射を繰り返し行う必要があり、これが最適な利用の障壁となる可能性があり、それにより、いくつかの用量を頻繁に省略したり、維持用量と患者のマグネシウムの許容度が低くなったりする間隔が長くなります. この研究は、子癇前症および子癇における硫酸マグネシウムの投与におけるSpringfusorデバイスの受容性と安全性を評価することを計画しています。

調査の概要

詳細な説明

低リソース設定で使用される IM レジメンは、痛みを伴う注射を繰り返し行う必要があり、これが最適な利用の障壁となる可能性があるため、一部の投与量を頻繁に省略したり、維持投与量の間隔を延ばしたりして、マグネシウムの患者の受容性を低下させます。 この研究は、子癇前症および子癇における硫酸マグネシウムの投与におけるSpringfusorデバイスの受容性と安全性を評価することを計画しています。

これは、Mulago 国立紹介および教育病院で実施された非盲検の無作為化臨床試験であり、子癇前症および子癇と診断された 482 人の女性が、Springfusor デバイスまたは硫酸マグネシウム投与のための標準治療のいずれかにブロックで無作為に割り付けられます。

Springfusor グループの女性は、負荷量 (10 ml シリンジに 50% 硫酸マグネシウム 4 gm を 20 分かけて投与) と維持療法 (10 ml シリンジに 50% 硫酸マグネシウム 4 gm を 4 時間かけて投与) を受けます。 Springfusor ポンプを使用して投与される IV 注入による硫酸マグネシウムの 4 gm の維持用量は、4 時間ごとに 24 時間繰り返されます。

対照群には、プリチャード法(標準的な病院の慣行)に従って硫酸マグネシウムを投与します。 プリチャード養生法は、15~20分にわたる4gmの20%硫酸マグネシウムIVの負荷用量の投与、続いて直ちに10gmの50%硫酸マグネシウムのIM(各臀部に5gm)の投与を含む。 50% 硫酸マグネシウム 5 gm の維持量を筋肉内で 4 時間ごとに臀部を交互に 24 時間続けました。

主な結果は、リッカート スケールを使用して評価された Springfusor を使用した硫酸マグネシウムの投与の許容性です。 その他の転帰は、両群の中止と合併症です。 分析は治療するつもりです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

241

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Central
      • Kampala、Central、ウガンダ、+256
        • Mualgo Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. この研究には、15歳以上の妊婦が含まれます
  2. 妊娠20週以上の妊娠、または24時間以内の出産、
  3. 子癇前症および子癇を呈する、すなわち、血圧が上昇している(収縮期> 140 mmHgおよび拡張期> 90mmHg)、タンパク尿> 1+。
  4. 研究期間内の発表
  5. -研究に参加することに同意します。

除外基準:

  1. -妊娠中の女性または24時間以内に出産した、入院の24時間前に硫酸マグネシウムを投与された、
  2. 硫酸マグネシウムに対する既知のアレルギーがあり、
  3. 血清クレアチニンが上昇している (>1.2 mg/dl)。 ただし、血清クレアチニンを知る前に参加者を登録することはできますが、レベルが 1.2 mg/dl を超える場合は中止します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スプリングフューザー
このグループの女性は、負荷量 (10 ml 注射器に 50% 硫酸マグネシウム 4 gm を 20 分かけて投与) と維持療法 (10 ml 注射器に 50% 硫酸マグネシウム 4 gm を IV 注入で 4 時間かけて投与) を受けます。 Springfusor ポンプを使用して.. 4 gm の維持量を 4 時間ごとに 24 時間繰り返します。
硫酸マグネシウム投与用Springfusor
ACTIVE_COMPARATOR:標準治療
対照群には、プリチャード養生法を使用して硫酸マグネシウムを投与します。これには、4 gm の 20% 硫酸マグネシウム IV の負荷用量を 15 ~ 20 分かけて投与し、その後すぐに 10 gm の 50% 硫酸マグネシウムを IM (各臀部に 5 gm) 投与します。 )。 50% 硫酸マグネシウム 5 gm の維持用量を 4 時間ごとに筋肉内で臀部を交互に 24 時間継続
プリチャード療法。 硫酸マグネシウムは、病院の診療を使用して投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Springfusor の受容性
時間枠:負荷負荷後 24 時間
硫酸マグネシウムの投与に対する Springfusor の許容性は、1 (非常に許容できる) から 5 (非常に許容できない) の範囲のリッカート スケールを使用して評価されます。
負荷負荷後 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中止
時間枠:負荷投与の24時間後
硫酸マグネシウムの投与を完了していない研究参加者として評価
負荷投与の24時間後
痛みのレベル
時間枠:負荷負荷後 24 時間
研究参加者は、硫酸マグネシウムの投与中の痛みの重症度を視覚的アナログスケール1〜7を使用して評価するよう求められます。
負荷負荷後 24 時間
スプリングフューザーの安全性
時間枠:24時間以内に
呼吸抑制の発生、例:レート <16/分
24時間以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sam Ononge, PhD、Makerere University College of Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年6月1日

一次修了 (予期された)

2019年4月1日

研究の完了 (予期された)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月7日

最初の投稿 (実際)

2018年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月7日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REC 2018-015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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