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Springfusor pour l'administration de sulfate de magnésium dans la prééclampsie et l'éclampsie

7 juin 2018 mis à jour par: Makerere University

Essai randomisé pour comparer l'administration de sulfate de magnésium pour la prééclampsie et l'éclampsie : Springfusor par rapport à la norme d'approche

Le sulfate de magnésium est le médicament de choix pour la prévention et le traitement des convulsions dans la prééclampsie et l'éclampsie. Il est administré par voie parentérale par voie intraveineuse (IV) et/ou intramusculaire (IM). Le régime IM nécessite des injections douloureuses répétées qui peuvent constituer un obstacle à une utilisation optimale, ce qui entraîne l'omission fréquente de certaines doses ou un intervalle accru entre les doses d'entretien et une faible acceptabilité du magnésium par le patient. L'étude prévoit d'évaluer l'acceptabilité et l'innocuité du dispositif Springfusor dans l'administration de sulfate de magnésium dans la prééclampsie et l'éclampsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le régime IM utilisé dans les milieux à faibles ressources nécessite des injections douloureuses répétées qui peuvent constituer un obstacle à une utilisation optimale, ce qui entraîne l'omission fréquente de certaines doses ou un intervalle accru entre les doses d'entretien et une faible acceptabilité du magnésium par le patient. L'étude prévoit d'évaluer l'acceptabilité et l'innocuité du dispositif Springfusor dans l'administration de sulfate de magnésium dans la prééclampsie et l'éclampsie.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé ouvert mené à l'hôpital national de référence et d'enseignement de Mulago, où 482 femmes diagnostiquées avec une prééclampsie et une éclampsie seront randomisées en blocs pour recevoir soit un dispositif Springfusor, soit un traitement standard pour l'administration de sulfate de magnésium.

Les femmes du groupe Springfusor auront leur dose de charge (4 g de sulfate de magnésium à 50 % dans une seringue de 10 ml administrée en 20 minutes) et un traitement d'entretien (4 g de sulfate de magnésium à 50 % dans une seringue de 10 ml administrée en 4 heures. La dose d'entretien de 4 g sera répétée toutes les 4 heures pendant 24 heures) de sulfate de magnésium par une perfusion IV administrée à l'aide d'une pompe Springfusor.

Le groupe témoin recevra du sulfate de magnésium administré selon le schéma de Pritchard (pratique hospitalière standard). Le schéma de Pritchard implique l'administration d'une dose de charge de 4 g de sulfate de magnésium à 20 % IV en 15 à 20 minutes, immédiatement suivie de 10 g de sulfate de magnésium à 50 % IM (5 g sur chaque fesse). La dose d'entretien de 5 g de sulfate de magnésium à 50 % IM toutes les 4 heures dans les fesses alternées s'est poursuivie pendant 24 heures.

Le critère de jugement principal est l'acceptabilité de l'administration de sulfate de magnésium à l'aide de Springfusor évaluée à l'aide d'une échelle de Likert. Les autres critères de jugement sont l'arrêt et les complications dans les deux bras. L'analyse sera en intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

241

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
    • Central
      • Kampala, Central, Ouganda, +256
        • Mualgo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. L'étude inclura des femmes enceintes âgées de 15 ans et plus
  2. Grossesse de 20+ semaines de gestation ou accouchement dans les 24 heures,
  3. Présentant une prééclampsie et une éclampsie, c'est-à-dire une pression artérielle élevée (systolique > 140 mmHg et diastolique > 90 mmHg), une protéinurie > 1+.
  4. Présenter pendant la période d'étude
  5. Consentement à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes ou ayant accouché dans les 24 heures qui ont admis avec avaient reçu du sulfate de magnésium 24 heures avant l'admission,
  2. A une allergie connue au sulfate de magnésium et
  3. A une créatinine sérique élevée (> 1,2 mg/dl). Cependant, les participants peuvent être inscrits avant la connaissance de la créatinine sérique, mais retirés si le niveau est > 1,2 mg/dl.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fuseur à ressort
Les femmes de ce groupe recevront leur dose de charge (4 g de sulfate de magnésium à 50 % dans une seringue de 10 ml administrée en 20 minutes) et un traitement d'entretien (4 g de sulfate de magnésium à 50 % dans une seringue de 10 ml administrée en 4 heures par une perfusion intraveineuse administrée à l'aide d'une pompe Springfusor.. La dose d'entretien de 4 g sera répétée toutes les 4 heures pendant 24 heures.
Dispositif: Fuseur à ressort
Springfusor pour l'administration de sulfate de magnésium
ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins
Le groupe témoin recevra du sulfate de magnésium administré selon le schéma de Pritchard, qui implique l'administration d'une dose de charge de 4 g de sulfate de magnésium à 20 % IV en 15 à 20 minutes, immédiatement suivie de 10 g de sulfate de magnésium à 50 % IM (5 g sur chaque fesse ). La dose d'entretien de 5 g de sulfate de magnésium à 50 % IM toutes les 4 heures dans les fesses alternées s'est poursuivie pendant 24 heures
Procédure: Norme de soins
Régime de Pritchard. Le sulfate de magnésium est administré selon la pratique hospitalière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de Springfusor
Délai: À 24 heures après la dose de charge
L'acceptabilité de Springfusor pour l'administration de sulfate de magnésium sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert allant de un (très acceptable) à cinq (très inacceptable).
À 24 heures après la dose de charge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arrêt
Délai: 24 heures après la dose de charge
évalués en tant que participants à l'étude qui n'ont pas terminé les doses de sulfate de magnésium
24 heures après la dose de charge
Niveau de douleur
Délai: À 24 heures après la dose de charge
Les participants à l'étude seront invités à évaluer la sévérité de la douleur lors de l'administration de sulfate de magnésium à l'aide de l'échelle visuelle analogique 1-7.
À 24 heures après la dose de charge
Sécurité du springfusor
Délai: Dans les 24 heures
Apparition d'une dépression respiratoire, par exemple fréquence <16/min
Dans les 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Makerere University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sam Ononge, PhD, Makerere University College of Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2018

Première publication (RÉEL)

8 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC 2018-015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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