Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Springfusor for administrering av magnesiumsulfat ved svangerskapsforgiftning og eklampsi

7. juni 2018 oppdatert av: Makerere University

Randomisert studie for å sammenligne magnesiumsulfatadministrasjon for svangerskapsforgiftning og eklampsi: Springfusor versus standard tilnærming

Magnesiumsulfat er det foretrukne stoffet for forebygging og behandling av anfall ved svangerskapsforgiftning og eklampsi. Det administreres parenteralt ved intravenøs (IV) og/eller intramuskulær (IM) vei. Im-regimet krever gjentatte smertefulle injeksjoner som kan være en barriere for optimal utnyttelse, hvor det er hyppig utelatelse av enkelte doser eller økt intervall mellom vedlikeholdsdoser og lav pasientakseptabilitet av magnesium. Studien planlegger å vurdere akseptabiliteten og sikkerheten til Springfusor-enheten ved administrering av magnesiumsulfat ved svangerskapsforgiftning og eklampsi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Im-regimet som brukes i innstillinger med lite ressurser, krever gjentatte smertefulle injeksjoner som kan være en barriere for optimal utnyttelse, hvor det er hyppig utelatelse av noen doser eller økt intervall mellom vedlikeholdsdoser og lav pasientens aksept av magnesium. Studien planlegger å vurdere akseptabiliteten og sikkerheten til Springfusor-enheten ved administrering av magnesiumsulfat ved svangerskapsforgiftning og eklampsi.

Det er åpent klinisk randomisert spor utført ved Mulago nasjonale henvisnings- og undervisningssykehus, hvor 482 kvinner diagnostisert med svangerskapsforgiftning og eklampsi vil bli randomisert i blokker til enten Springfusor-enhet eller standardbehandling for administrering av magnesiumsulfat.

Kvinner i Springfusor-gruppen vil få sin startdose (4 g 50 % magnesiumsulfat i 10 ml sprøyte administrert over 20 minutter) og vedlikeholdsbehandling (4 g 50 % magnesiumsulfat i 10 ml sprøyte administrert over 4 timer. Vedlikeholdsdosen på 4 g gjentas hver 4. time i 24 timer) av magnesiumsulfat gjennom en IV-infusjon administrert med en Springfusor-pumpe.

Kontrollgruppen vil få administrert magnesiumsulfat i henhold til Pritchard-regimet (standard sykehuspraksis). Pritchard-kuren innebærer administrering av en startdose på 4 g 20 % magnesiumsulfat IV over 15-20 minutter, umiddelbart etterfulgt av 10 g 50 % magnesiumsulfat IM (5 g på hver bakdel). Vedlikeholdsdosen på 5 g 50 % magnesiumsulfat IM hver 4. time i vekselvis bakdel fortsatte i 24 timer.

Det primære resultatet er akseptabiliteten av administrering av magnesiumsulfat ved bruk av Springfusor vurdert ved hjelp av en Likert-skala. De andre utfallene er seponering og komplikasjoner i de to armene. Analyse vil være intensjon å behandle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

241

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, +256
        • Mualgo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Studien vil inkludere gravide kvinner i alderen 15 år og oppover
  2. Graviditet over 20 uker med svangerskap eller født innen 24 timer,
  3. Presenterer med svangerskapsforgiftning og eklampsi, dvs. har forhøyet blodtrykk (systolisk >140 mmHg og diastolisk > 90mmHg), proteinuri >1+.
  4. Presentere innenfor studietiden
  5. Samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner eller født innen 24 timer som ble innlagt med hadde fått magnesiumsulfat 24 timer før innleggelse,
  2. Har kjent allergi mot magnesiumsulfat og
  3. Har forhøyet serumkreatinin (>1,2 mg/dl). Deltakerne kan imidlertid registreres før kunnskap om serumkreatinin, men trekkes tilbake dersom nivået er >1,2 mg/dl.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Springfusor
Kvinner i denne gruppen vil få sin startdose (4 g 50 % magnesiumsulfat i 10 ml sprøyte administrert over 20 minutter) og vedlikeholdsbehandling (4 g 50 % magnesiumsulfat i 10 ml sprøyte administrert over 4 timer gjennom en IV-infusjon administrert bruker en Springfusor pumpe.. Vedlikeholdsdosen på 4 g gjentas hver 4. time i 24 timer.
Enhet: Springfusor
Springfusor for administrering av magnesiumsulfat
ACTIVE_COMPARATOR: Velferdstandard
Kontrollgruppen vil få administrert magnesiumsulfat ved bruk av Pritchard-kuren, som innebærer administrering av en startdose på 4 g 20 % magnesiumsulfat IV over 15-20 minutter, umiddelbart etterfulgt av 10 g 50 % magnesiumsulfat IM (5 g på hver rumpe). ). Vedlikeholdsdosen på 5 g 50 % magnesiumsulfat IM hver 4. time i alternativ bakdel fortsatte i 24 timer
Fremgangsmåte: Velferdstandard
Pritchard-kur. Magnesiumsulfat administreres ved bruk av sykehuspraksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av Springfusor
Tidsramme: 24 timer etter ladedose
Akseptabiliteten av Springfusor for administrering av magnesiumsulfat vil bli vurdert ved å bruke en Likert-skala som strekker seg fra én (svært akseptabel) til fem (veldig uakseptabel).
24 timer etter ladedose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seponering
Tidsramme: 24 timer etter ladedosen
vurdert som studiedeltakere som ikke fullførte doser magnesiumsulfat
24 timer etter ladedosen
Nivå av smerte
Tidsramme: 24 timer etter ladedose
Studiedeltakerne vil bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av smerte under administrering av magnesiumsulfat ved bruk av visuell analog skala 1-7.
24 timer etter ladedose
Sikkerhet til springfusor
Tidsramme: innen 24 timer
Forekomst av respirasjonsdepresjon f.eks. rate <16/min
innen 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Makerere University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sam Ononge, PhD, Makerere University College of Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC 2018-015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere