Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Springfusor voor toediening van magnesiumsulfaat bij pre-eclampsie en eclampsie

7 juni 2018 bijgewerkt door: Makerere University

Gerandomiseerde studie om toediening van magnesiumsulfaat voor pre-eclampsie en eclampsie te vergelijken: Springfusor versus standaardbenadering

Magnesiumsulfaat is het favoriete medicijn voor de preventie en behandeling van toevallen bij pre-eclampsie en eclampsie. Het wordt parenteraal toegediend via intraveneuze (IV) en/of intramusculaire (IM) routes. Het IM-regime vereist herhaalde pijnlijke injecties die een barrière kunnen vormen voor een optimaal gebruik, waarbij er vaak enkele doses worden overgeslagen of het interval tussen onderhoudsdoses wordt verlengd en magnesium slecht door de patiënt wordt geaccepteerd. De studie is bedoeld om de aanvaardbaarheid en veiligheid van het Springfusor-apparaat te beoordelen bij de toediening van magnesiumsulfaat bij pre-eclampsie en eclampsie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het IM-regime dat wordt gebruikt in instellingen met weinig middelen, vereist herhaalde pijnlijke injecties die een belemmering kunnen vormen voor een optimaal gebruik, waarbij er vaak enkele doses worden overgeslagen of het interval tussen onderhoudsdoses wordt vergroot en de acceptatie van magnesium door de patiënt laag is. De studie is bedoeld om de aanvaardbaarheid en veiligheid van het Springfusor-apparaat te beoordelen bij de toediening van magnesiumsulfaat bij pre-eclampsie en eclampsie.

Het is een open-label klinisch gerandomiseerd onderzoek dat wordt uitgevoerd in het nationale verwijzings- en opleidingsziekenhuis van Mulago, waar 482 vrouwen met de diagnose pre-eclampsie en eclampsie in blokken worden gerandomiseerd naar een Springfusor-apparaat of standaardzorg voor de toediening van magnesiumsulfaat.

Vrouwen in de Springfusor-groep krijgen hun oplaaddosis (4 g 50% magnesiumsulfaat in een spuit van 10 ml toegediend gedurende 20 minuten) en onderhoudstherapie (4 g 50% magnesiumsulfaat in een spuit van 10 ml toegediend gedurende 4 uur. De onderhoudsdosis van 4 g wordt gedurende 24 uur om de 4 uur herhaald) van magnesiumsulfaat via een IV-infuus toegediend met behulp van een Springfusor-pomp.

De controlegroep krijgt magnesiumsulfaat toegediend volgens het Pritchard-regime (standaard ziekenhuisgebruik). Het Pritchard-regime omvat toediening van een oplaaddosis van 4 g 20% ​​magnesiumsulfaat IV gedurende 15-20 minuten, onmiddellijk gevolgd door 10 g 50% magnesiumsulfaat IM (5 g op elke bil). De onderhoudsdosis van 5 g 50% magnesiumsulfaat IM om de 4 uur in afwisselende billen werd gedurende 24 uur voortgezet.

Het primaire resultaat is de aanvaardbaarheid van toediening van magnesiumsulfaat met behulp van Springfusor, beoordeeld met behulp van een Likert-schaal. De andere uitkomsten zijn stopzetting en complicaties in de twee armen. Analyse zal de intentie zijn om te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

241

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oeganda
    • Central
      • Kampala, Central, Oeganda, +256
        • Mualgo Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sam Ononge, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De studie omvat zwangere vrouwen van 15 jaar en ouder
  2. Zwangerschap van 20+ weken zwangerschap of binnen 24 uur bevallen,
  3. Presenteren met pre-eclampsie en eclampsie, d.w.z. een verhoogde bloeddruk hebben (systolisch >140 mmHg en diastolisch >90 mmHg), proteïnurie >1+.
  4. Presenteren binnen de studieperiode
  5. Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of binnen 24 uur bevallen die zijn opgenomen met magnesiumsulfaat 24 uur voor opname hadden gekregen,
  2. Heeft een bekende allergie voor magnesiumsulfaat en
  3. Heeft verhoogd serumcreatinine (>1,2 mg/dl). De deelnemers kunnen echter worden ingeschreven voordat de serumcreatinine bekend is, maar worden teruggetrokken als het niveau > 1,2 mg/dl is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lentefusor
Vrouwen in deze groep krijgen hun oplaaddosis (4 g 50% magnesiumsulfaat in een spuit van 10 ml toegediend gedurende 20 minuten) en onderhoudstherapie (4 g 50% magnesiumsulfaat in een spuit van 10 ml toegediend gedurende 4 uur via een intraveneus infuus). met een Springfusor pomp.. De onderhoudsdosis van 4 g wordt gedurende 24 uur om de 4 uur herhaald.
Apparaat: Lentefusor
Springfusor voor toediening van magnesiumsulfaat
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard
De controlegroep krijgt magnesiumsulfaat toegediend volgens het Pritchard-regime, waarbij een oplaaddosis van 4 g 20% ​​magnesiumsulfaat IV wordt toegediend gedurende 15-20 minuten, onmiddellijk gevolgd door 10 g 50% magnesiumsulfaat IM (5 g op elke bil ). De onderhoudsdosis van 5 g 50% magnesiumsulfaat IM om de 4 uur in afwisselende billen werd gedurende 24 uur voortgezet
Procedure: Zorgstandaard
Pritchard-regime. Magnesiumsulfaat wordt toegediend volgens de ziekenhuispraktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van Springfusor
Tijdsspanne: 24 uur na oplaaddosis
De aanvaardbaarheid van Springfusor voor toediening van magnesiumsulfaat zal worden beoordeeld met behulp van een Likert-schaal van één (zeer acceptabel) tot vijf (zeer onaanvaardbaar).
24 uur na oplaaddosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stopzetting
Tijdsspanne: 24 uur na de oplaaddosis
beoordeeld als studiedeelnemers die doses magnesiumsulfaat niet hebben voltooid
24 uur na de oplaaddosis
Niveau van pijn
Tijdsspanne: 24 uur na oplaaddosis
De deelnemers aan het onderzoek wordt gevraagd de ernst van de pijn tijdens de toediening van magnesiumsulfaat te beoordelen met behulp van visuele analoge schaal 1-7.
24 uur na oplaaddosis
Veiligheid van springfusor
Tijdsspanne: binnen 24 uur
Optreden van ademhalingsdepressie bijv. frequentie <16/min
binnen 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Makerere University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sam Ononge, PhD, Makerere University College of Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC 2018-015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-eclampsie en eclampsie

Klinische onderzoeken op Lentefusor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren