Springfusor per la somministrazione di solfato di magnesio nella preeclampsia e nell'eclampsia

Il regime IM utilizzato in contesti con risorse limitate richiede ripetute iniezioni dolorose che possono costituire un ostacolo all'utilizzo ottimale per cui vi è frequente omissione di alcune dosi o aumento dell'intervallo tra le dosi di mantenimento e bassa accettabilità del magnesio da parte del paziente. Lo studio prevede di valutare l'accettabilità e la sicurezza del dispositivo Springfusor nella somministrazione di solfato di magnesio nella preeclampsia e nell'eclampsia.

È un percorso clinico randomizzato in aperto condotto presso l'ospedale nazionale di riferimento e universitario di Mulago, dove 482 donne con diagnosi di preeclampsia ed eclampsia saranno randomizzate in blocchi al dispositivo Springfusor o allo standard di cura per la somministrazione di solfato di magnesio.

Le donne nel gruppo Springfusor riceveranno la dose di carico (4 g di solfato di magnesio al 50% in una siringa da 10 ml somministrata in 20 minuti) e la terapia di mantenimento (4 g di solfato di magnesio al 50% in una siringa da 10 ml somministrata in 4 ore. La dose di mantenimento di 4 g verrà ripetuta ogni 4 ore per 24 ore) di solfato di magnesio attraverso un'infusione endovenosa somministrata utilizzando una pompa Springfusor.

Al gruppo di controllo verrà somministrato solfato di magnesio secondo il regime Pritchard (pratica ospedaliera standard). Il regime Pritchard prevede la somministrazione di una dose di carico di 4 g di solfato di magnesio al 20% IV in 15-20 minuti, immediatamente seguita da 10 g di solfato di magnesio al 50% IM (5 g su ciascun gluteo). La dose di mantenimento di 5 g di solfato di magnesio al 50% IM ogni 4 ore a natiche alterne è continuata per 24 ore.

L'esito primario è l'accettabilità della somministrazione di solfato di magnesio utilizzando Springfusor valutata utilizzando una scala Likert. Gli altri esiti sono l'interruzione e le complicanze nei due bracci. L'analisi sarà intenzione di trattare.