- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03549767
자간전증 및 자간증에서 황산마그네슘 투여를 위한 Springfusor
자간전증 및 자간증에 대한 황산마그네슘 투여를 비교하기 위한 무작위 시험: Springfusor 대 접근법 표준
연구 개요
상세 설명
자원이 부족한 환경에서 사용되는 IM 요법은 반복적인 고통스러운 주사를 필요로 하는데, 이는 최적의 활용에 장벽이 될 수 있으므로 일부 용량을 자주 생략하거나 유지 용량 사이의 간격을 늘리고 환자의 마그네슘 수용도가 낮습니다. 이 연구는 자간전증 및 자간증에서 황산마그네슘 투여 시 Springfusor 장치의 수용 가능성과 안전성을 평가할 계획입니다.
이것은 Mulago 국립 진료소 및 수련 병원에서 수행되는 오픈 라벨 임상 무작위 추적으로, 자간전증 및 자간증 진단을 받은 482명의 여성이 Springfusor 장치 또는 황산마그네슘 투여를 위한 표준 치료에 블록 단위로 무작위 배정됩니다.
Springfusor 그룹의 여성은 로딩 용량(10ml 주사기에 4gm의 50% 황산마그네슘을 20분에 걸쳐 투여) 및 유지 요법(10ml 주사기에 4gm의 50% 황산마그네슘을 4시간에 걸쳐 투여)을 받게 됩니다. 4gm 유지 용량은 Springfusor 펌프를 사용하여 투여되는 IV 주입을 통해 황산마그네슘의 4시간마다 24시간 동안 반복됩니다.
대조군은 Pritchard 요법(표준 병원 관행)에 따라 황산마그네슘을 투여받게 됩니다. Pritchard 요법은 15-20분에 걸쳐 4gm의 20% 황산마그네슘 IV 부하 용량을 투여한 후 즉시 10gm의 50% 황산마그네슘 근육주사(각 엉덩이에 5gm)를 투여하는 것을 포함합니다. 4시간마다 5gm의 50% 황산마그네슘 IM을 엉덩이에 번갈아 가며 24시간 동안 계속 투여했습니다.
주요 결과는 리커트 척도를 사용하여 평가된 Springfusor를 사용한 황산마그네슘 투여의 허용 가능성입니다. 다른 결과는 중단 및 두 팔의 합병증입니다. 분석은 치료하려는 의도가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Central
-
Kampala, Central, 우간다, +256
- Mualgo Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구에는 15세 이상의 임산부가 포함됩니다.
- 임신 20주 이상의 임신 또는 24시간 이내에 분만,
- 자간전증 및 자간증, 즉 상승된 혈압(수축기 >140 mmHg 및 확장기 > 90mmHg), 단백뇨 >1+를 나타냅니다.
- 스터디 기간 내 발표
- 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 입소 24시간 전에 황산마그네슘을 투여받은 임신부 또는 24시간 이내에 출산한 자,
- 황산마그네슘에 대한 알려진 알레르기가 있고
- 혈청 크레아티닌이 상승했습니다(>1.2mg/dl). 그러나 참가자는 혈청 크레아티닌을 알기 전에 등록할 수 있지만 수준이 >1.2 mg/dl인 경우 철회됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스프링 퓨저
이 그룹의 여성은 부하 용량(10ml 주사기에 4gm의 50% 황산마그네슘을 20분 동안 투여) 및 유지 요법(10ml 주사기에 4gm의 50% 황산마그네슘을 IV 주입을 통해 4시간 동안 투여)을 받게 됩니다. Springfusor 펌프를 사용하여..
4gm 유지 용량은 24시간 동안 4시간마다 반복됩니다.
|
황산마그네슘 투여용 Springfusor
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료의 표준
대조군은 15-20분에 걸쳐 4gm의 20% 황산마그네슘 IV 부하 용량을 투여한 후 즉시 10gm의 50% 황산마그네슘 IM(각 엉덩이에 5gm)을 투여하는 Pritchard 요법을 사용하여 황산마그네슘을 투여합니다. ).
4시간마다 50% 황산마그네슘 5gm을 엉덩이에 번갈아 가면서 24시간 동안 계속 주사했습니다.
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프리차드 요법.
황산마그네슘은 병원 실습을 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Springfusor의 수용성
기간: 로딩 용량 후 24시간에
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황산마그네슘 투여에 대한 Springfusor의 허용 가능성은 1(매우 허용됨)에서 5(매우 허용되지 않음) 범위의 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
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로딩 용량 후 24시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정지
기간: 로딩 용량 투여 후 24시간
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황산마그네슘 투여를 완료하지 않은 연구 참가자로 평가됨
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로딩 용량 투여 후 24시간
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고통의 정도
기간: 로딩 용량 후 24시간에
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연구 참가자는 Visual analogue scale 1-7을 사용하여 황산 마그네슘 투여 중 통증의 중증도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
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로딩 용량 후 24시간에
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Springfusor의 안전성
기간: 24 시간 이내
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호흡 저하 발생 예 속도 <16/분
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24 시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sam Ononge, PhD, Makerere University College of Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REC 2018-015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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