이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자간전증 및 자간증에서 황산마그네슘 투여를 위한 Springfusor

2018년 6월 7일 업데이트: Makerere University

자간전증 및 자간증에 대한 황산마그네슘 투여를 비교하기 위한 무작위 시험: Springfusor 대 접근법 표준

황산마그네슘은 자간전증과 자간증의 발작을 예방하고 치료하기 위해 선택한 약물입니다. 정맥내(IV) 및/또는 근육내(IM) 경로를 통해 비경구적으로 투여됩니다. IM 요법은 반복적인 고통스러운 주사를 필요로 하는데, 이는 최적의 사용에 장벽이 될 수 있으며, 일부 용량을 자주 생략하거나 유지 용량 사이의 간격을 늘리고 환자의 마그네슘 수용도가 낮습니다. 이 연구는 자간전증 및 자간증에서 황산마그네슘 투여 시 Springfusor 장치의 수용 가능성과 안전성을 평가할 계획입니다.

연구 개요

상세 설명

자원이 부족한 환경에서 사용되는 IM 요법은 반복적인 고통스러운 주사를 필요로 하는데, 이는 최적의 활용에 장벽이 될 수 있으므로 일부 용량을 자주 생략하거나 유지 용량 사이의 간격을 늘리고 환자의 마그네슘 수용도가 낮습니다. 이 연구는 자간전증 및 자간증에서 황산마그네슘 투여 시 Springfusor 장치의 수용 가능성과 안전성을 평가할 계획입니다.

이것은 Mulago 국립 진료소 및 수련 병원에서 수행되는 오픈 라벨 임상 무작위 추적으로, 자간전증 및 자간증 진단을 받은 482명의 여성이 Springfusor 장치 또는 황산마그네슘 투여를 위한 표준 치료에 블록 단위로 무작위 배정됩니다.

Springfusor 그룹의 여성은 로딩 용량(10ml 주사기에 4gm의 50% 황산마그네슘을 20분에 걸쳐 투여) 및 유지 요법(10ml 주사기에 4gm의 50% 황산마그네슘을 4시간에 걸쳐 투여)을 받게 됩니다. 4gm 유지 용량은 Springfusor 펌프를 사용하여 투여되는 IV 주입을 통해 황산마그네슘의 4시간마다 24시간 동안 반복됩니다.

대조군은 Pritchard 요법(표준 병원 관행)에 따라 황산마그네슘을 투여받게 됩니다. Pritchard 요법은 15-20분에 걸쳐 4gm의 20% 황산마그네슘 IV 부하 용량을 투여한 후 즉시 10gm의 50% 황산마그네슘 근육주사(각 엉덩이에 5gm)를 투여하는 것을 포함합니다. 4시간마다 5gm의 50% 황산마그네슘 IM을 엉덩이에 번갈아 가며 24시간 동안 계속 투여했습니다.

주요 결과는 리커트 척도를 사용하여 평가된 Springfusor를 사용한 황산마그네슘 투여의 허용 가능성입니다. 다른 결과는 중단 및 두 팔의 합병증입니다. 분석은 치료하려는 의도가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

241

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Central
      • Kampala, Central, 우간다, +256
        • Mualgo Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 이 연구에는 15세 이상의 임산부가 포함됩니다.
  2. 임신 20주 이상의 임신 또는 24시간 이내에 분만,
  3. 자간전증 및 자간증, 즉 상승된 혈압(수축기 >140 mmHg 및 확장기 > 90mmHg), 단백뇨 >1+를 나타냅니다.
  4. 스터디 기간 내 발표
  5. 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  1. 입소 24시간 전에 황산마그네슘을 투여받은 임신부 또는 24시간 이내에 출산한 자,
  2. 황산마그네슘에 대한 알려진 알레르기가 있고
  3. 혈청 크레아티닌이 상승했습니다(>1.2mg/dl). 그러나 참가자는 혈청 크레아티닌을 알기 전에 등록할 수 있지만 수준이 >1.2 mg/dl인 경우 철회됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스프링 퓨저
이 그룹의 여성은 부하 용량(10ml 주사기에 4gm의 50% 황산마그네슘을 20분 동안 투여) 및 유지 요법(10ml 주사기에 4gm의 50% 황산마그네슘을 IV 주입을 통해 4시간 동안 투여)을 받게 됩니다. Springfusor 펌프를 사용하여.. 4gm 유지 용량은 24시간 동안 4시간마다 반복됩니다.
황산마그네슘 투여용 Springfusor
ACTIVE_COMPARATOR: 치료의 표준
대조군은 15-20분에 걸쳐 4gm의 20% 황산마그네슘 IV 부하 용량을 투여한 후 즉시 10gm의 50% 황산마그네슘 IM(각 엉덩이에 5gm)을 투여하는 Pritchard 요법을 사용하여 황산마그네슘을 투여합니다. ). 4시간마다 50% 황산마그네슘 5gm을 엉덩이에 번갈아 가면서 24시간 동안 계속 주사했습니다.
프리차드 요법. 황산마그네슘은 병원 실습을 통해 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Springfusor의 수용성
기간: 로딩 용량 후 24시간에
황산마그네슘 투여에 대한 Springfusor의 허용 가능성은 1(매우 허용됨)에서 5(매우 허용되지 않음) 범위의 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
로딩 용량 후 24시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정지
기간: 로딩 용량 투여 후 24시간
황산마그네슘 투여를 완료하지 않은 연구 참가자로 평가됨
로딩 용량 투여 후 24시간
고통의 정도
기간: 로딩 용량 후 24시간에
연구 참가자는 Visual analogue scale 1-7을 사용하여 황산 마그네슘 투여 중 통증의 중증도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
로딩 용량 후 24시간에
Springfusor의 안전성
기간: 24 시간 이내
호흡 저하 발생 예 속도 <16/분
24 시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sam Ononge, PhD, Makerere University College of Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • REC 2018-015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자간전증 및 자간증에 대한 임상 시험

스프링 퓨저에 대한 임상 시험

3
구독하다