Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Springfusor til administration af magnesiumsulfat ved præeklampsi og eklampsi

7. juni 2018 opdateret af: Makerere University

Randomiseret forsøg for at sammenligne administration af magnesiumsulfat for præeklampsi og eklampsi: Springfusor versus standard for tilgang

Magnesiumsulfat er det foretrukne lægemiddel til forebyggelse og behandling af anfald i præeklampsi og eclampsia. Det indgives parenteralt ad intravenøs (IV) og/eller intramuskulær (IM) vej. Im-kuren kræver gentagne smertefulde injektioner, som kan være en barriere for optimal udnyttelse, hvorved der er hyppig udeladelse af nogle doser eller øget interval mellem vedligeholdelsesdoser og lav patientacceptabilitet af magnesium. Undersøgelsen planlægger at vurdere acceptabiliteten og sikkerheden af ​​Springfusor-enheden ved administration af magnesiumsulfat ved præeklampsi og eklampsi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Im-kuren, der anvendes i lav-ressourceindstillinger, kræver gentagne smertefulde injektioner, som kan være en barriere for optimal udnyttelse, hvorved der er hyppig udeladelse af nogle doser eller øget interval mellem vedligeholdelsesdoser og lav patientacceptabilitet af magnesium. Undersøgelsen planlægger at vurdere acceptabiliteten og sikkerheden af ​​Springfusor-enheden ved administration af magnesiumsulfat ved præeklampsi og eklampsi.

Det er et åbent klinisk randomiseret spor udført på Mulago nationale henvisnings- og undervisningshospital, hvor 482 kvinder diagnosticeret med præeklampsi og eclampsia vil blive randomiseret i blokke til enten Springfusor-enhed eller standardbehandling til administration af magnesiumsulfat.

Kvinder i Springfusor-gruppen vil få deres startdosis (4 g 50% magnesiumsulfat i 10 ml sprøjte administreret over 20 minutter) og vedligeholdelsesbehandling (4 g 50% magnesiumsulfat i 10 ml sprøjte administreret over 4 timer. Vedligeholdelsesdosis på 4 g gentages hver 4. time i 24 timer) af magnesiumsulfat gennem en IV-infusion administreret med en Springfusor-pumpe.

Kontrolgruppen vil få administreret magnesiumsulfat i henhold til Pritchard-kuren (standard hospitalspraksis). Pritchard-kuren indebærer administration af belastningsdosis på 4 g 20 % magnesiumsulfat IV over 15-20 minutter, umiddelbart efterfulgt af 10 g 50 % magnesiumsulfat IM (5 g på hver balde). Vedligeholdelsesdosis på 5 g 50% magnesiumsulfat IM hver 4. time i alternerende balder fortsatte i 24 timer.

Det primære resultat er acceptabiliteten af ​​administration af magnesiumsulfat ved brug af Springfusor vurderet ved hjælp af en Likert-skala. De andre udfald er seponering og komplikationer i de to arme. Analyse vil være hensigten at behandle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

241

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, +256
        • Mualgo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Undersøgelsen vil omfatte gravide kvinder i alderen 15 år og derover
  2. Graviditet på 20+ ugers graviditet eller født inden for 24 timer,
  3. Presenterer med præeklampsi og eklampsi, dvs. har et forhøjet blodtryk (systolisk >140 mmHg og diastolisk > 90mmHg), proteinuri >1+.
  4. Præsenterer inden for studieperioden
  5. Samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder eller født inden for 24 timer, som blev indlagt med havde fået magnesiumsulfat 24 timer før indlæggelsen,
  2. Har kendt allergi over for magnesiumsulfat og
  3. Har forhøjet serumkreatinin (>1,2 mg/dl). Deltagerne kan dog tilmeldes forud for kendskab til serumkreatinin, men trækkes tilbage, hvis niveauet er >1,2 mg/dl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Springfusor
Kvinder i denne gruppe vil få deres startdosis (4 g 50% magnesiumsulfat i 10 ml sprøjte administreret over 20 minutter) og vedligeholdelsesbehandling (4 g 50% magnesiumsulfat i 10 ml sprøjte administreret over 4 timer gennem en IV-infusion administreret bruger en Springfusor pumpe.. Vedligeholdelsesdosis på 4 g gentages hver 4. time i 24 timer.
Enhed: Springfusor
Springfusor til administration af magnesiumsulfat
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for pleje
Kontrolgruppen vil få administreret magnesiumsulfat ved hjælp af Pritchard-kuren, som involverer administration af en ladningsdosis på 4 g 20 % magnesiumsulfat IV over 15-20 minutter, umiddelbart efterfulgt af 10 g 50 % magnesiumsulfat IM (5 g på hver balde). ). Vedligeholdelsesdosis på 5 g 50 % magnesiumsulfat IM hver 4. time i alternerende balder fortsatte i 24 timer
Procedure: Standard for pleje
Pritchard kur. Magnesiumsulfat indgives ved brug af hospitalspraksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af Springfusor
Tidsramme: 24 timer efter startdosis
Acceptabiliteten af ​​Springfusor til administration af magnesiumsulfat vil blive vurderet ved hjælp af en Likert-skala fra én (meget acceptabel) til fem (meget uacceptabel).
24 timer efter startdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afbrydelse
Tidsramme: 24 timer efter startdosis
vurderet som studiedeltagere, der ikke afsluttede doser af magnesiumsulfat
24 timer efter startdosis
Smerteniveau
Tidsramme: 24 timer efter startdosis
Undersøgelsesdeltagerne vil blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte under administration af magnesiumsulfat ved hjælp af visuel analog skala 1-7.
24 timer efter startdosis
Sikkerhed af springfusor
Tidsramme: inden for 24 timer
Forekomst af respirationsdepression fx hastighed <16/min
inden for 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makerere University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sam Ononge, PhD, Makerere University College of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC 2018-015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner