Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Springfusor för administrering av magnesiumsulfat vid havandeskapsförgiftning och eklampsi

7 juni 2018 uppdaterad av: Makerere University

Randomiserad studie för att jämföra administrering av magnesiumsulfat för havandeskapsförgiftning och eklampsi: Springfusor versus standard för tillvägagångssätt

Magnesiumsulfat är det valda läkemedlet för förebyggande och behandling av anfall vid havandeskapsförgiftning och eklampsi. Det administreras parenteralt genom intravenös (IV) och/eller intramuskulär (IM) väg. Im-kuren kräver upprepade smärtsamma injektioner, vilket kan vara ett hinder för optimalt utnyttjande, varvid det förekommer frekvent utelämnande av vissa doser eller ökat intervall mellan underhållsdoser och låg patientacceptans av magnesium. Studien planerar att bedöma acceptansen och säkerheten hos Springfusor-anordningen vid administrering av magnesiumsulfat vid havandeskapsförgiftning och eklampsi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Im-kuren som används i låga resurser kräver upprepade smärtsamma injektioner som kan vara ett hinder för optimalt utnyttjande, varvid det förekommer ofta utelämnande av vissa doser eller ökat intervall mellan underhållsdoser och låg patientacceptans av magnesium. Studien planerar att bedöma acceptansen och säkerheten hos Springfusor-anordningen vid administrering av magnesiumsulfat vid havandeskapsförgiftning och eklampsi.

Det är ett öppet kliniskt randomiserat spår som genomförs på Mulago nationella remiss- och undervisningssjukhus, där 482 kvinnor med diagnosen preeklampsi och eklampsi kommer att randomiseras i block till antingen Springfusor-enhet eller standardvård för administrering av magnesiumsulfat.

Kvinnor i Springfusor-gruppen kommer att få sin laddningsdos (4 g 50 % magnesiumsulfat i 10 ml spruta administrerat under 20 minuter) och underhållsbehandling (4 g 50 % magnesiumsulfat i 10 ml spruta administrerat under 4 timmar. Underhållsdosen på 4 g kommer att upprepas var 4:e timme i 24 timmar) av magnesiumsulfat genom en IV-infusion administrerad med en Springfusor-pump.

Kontrollgruppen kommer att få magnesiumsulfat administrerat enligt Pritchard-regimen (vanlig sjukhuspraxis). Pritchard-kuren innefattar administrering av laddningsdos på 4 g 20 % magnesiumsulfat IV under 15-20 minuter, omedelbart följt av 10 g 50 % magnesiumsulfat IM (5 g på varje skinka). Underhållsdosen på 5 g 50 % magnesiumsulfat IM var fjärde timme i omväxlande skinkor fortsatte i 24 timmar.

Det primära resultatet är acceptansen av administrering av magnesiumsulfat med Springfusor bedömd med hjälp av en Likert-skala. De andra resultaten är avbrott och komplikationer i de två armarna. Analys kommer att vara avsikt att behandla.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

241

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, +256
        • Mualgo Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sam Ononge, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Studien kommer att omfatta gravida kvinnor i åldern 15 år och uppåt
  2. Graviditet under 20+ veckors graviditet eller förlossning inom 24 timmar,
  3. Presenterar med havandeskapsförgiftning och eklampsi, dvs har ett förhöjt blodtryck (systoliskt >140 mmHg och diastoliskt > 90mmHg), proteinuri >1+.
  4. Presenterar inom studietiden
  5. Samtycke att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida kvinnor eller förlösta inom 24 timmar som lagts in med hade fått magnesiumsulfat 24 timmar före inläggningen,
  2. Har känd allergi mot magnesiumsulfat och
  3. Har förhöjt serumkreatinin (>1,2 mg/dl). Deltagarna kan dock skrivas in innan de vet om serumkreatinin, men dras tillbaka om nivån är >1,2 mg/dl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Springfusor
Kvinnor i denna grupp kommer att få sin laddningsdos (4 g 50 % magnesiumsulfat i 10 ml spruta administrerad under 20 minuter) och underhållsbehandling (4 g 50 % magnesiumsulfat i 10 ml spruta administrerad under 4 timmar genom en IV-infusion administrerad använder en Springfusor-pump.. Underhållsdosen på 4 g kommer att upprepas var 4:e timme i 24 timmar.
Springfusor för administrering av magnesiumsulfat
ACTIVE_COMPARATOR: Vårdstandard
Kontrollgruppen kommer att få magnesiumsulfat administrerat med Pritchard-regimen, som innebär administrering av laddningsdos på 4 g 20 % magnesiumsulfat IV under 15-20 minuter, omedelbart följt av 10 g 50 % magnesiumsulfat IM (5 g på varje skinka ). Underhållsdosen på 5 g 50 % magnesiumsulfat IM var 4:e timme i omväxlande skinkor fortsatte i 24 timmar
Pritchard-kur. Magnesiumsulfat administreras på sjukhus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av Springfusor
Tidsram: 24 timmar efter laddningsdos
Acceptansen av Springfusor för administrering av magnesiumsulfat kommer att bedömas med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från ett (mycket acceptabelt) till fem (mycket oacceptabelt).
24 timmar efter laddningsdos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbrytande
Tidsram: 24 timmar efter laddningsdosen
bedöms som studiedeltagare som inte fullbordade doser av magnesiumsulfat
24 timmar efter laddningsdosen
Nivå av smärta
Tidsram: 24 timmar efter laddningsdos
Studiedeltagarna kommer att bli ombedda att bedöma svårighetsgraden av smärta under administrering av magnesiumsulfat med hjälp av visuell analog skala 1-7.
24 timmar efter laddningsdos
Säkerhet för springfusor
Tidsram: inom 24 timmar
Förekomst av andningsdepression t.ex. hastighet <16/min
inom 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sam Ononge, PhD, Makerere University College of Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

8 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • REC 2018-015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preeklampsi och eklampsi

3
Prenumerera