- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03549767
Springfusor för administrering av magnesiumsulfat vid havandeskapsförgiftning och eklampsi
Randomiserad studie för att jämföra administrering av magnesiumsulfat för havandeskapsförgiftning och eklampsi: Springfusor versus standard för tillvägagångssätt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Im-kuren som används i låga resurser kräver upprepade smärtsamma injektioner som kan vara ett hinder för optimalt utnyttjande, varvid det förekommer ofta utelämnande av vissa doser eller ökat intervall mellan underhållsdoser och låg patientacceptans av magnesium. Studien planerar att bedöma acceptansen och säkerheten hos Springfusor-anordningen vid administrering av magnesiumsulfat vid havandeskapsförgiftning och eklampsi.
Det är ett öppet kliniskt randomiserat spår som genomförs på Mulago nationella remiss- och undervisningssjukhus, där 482 kvinnor med diagnosen preeklampsi och eklampsi kommer att randomiseras i block till antingen Springfusor-enhet eller standardvård för administrering av magnesiumsulfat.
Kvinnor i Springfusor-gruppen kommer att få sin laddningsdos (4 g 50 % magnesiumsulfat i 10 ml spruta administrerat under 20 minuter) och underhållsbehandling (4 g 50 % magnesiumsulfat i 10 ml spruta administrerat under 4 timmar. Underhållsdosen på 4 g kommer att upprepas var 4:e timme i 24 timmar) av magnesiumsulfat genom en IV-infusion administrerad med en Springfusor-pump.
Kontrollgruppen kommer att få magnesiumsulfat administrerat enligt Pritchard-regimen (vanlig sjukhuspraxis). Pritchard-kuren innefattar administrering av laddningsdos på 4 g 20 % magnesiumsulfat IV under 15-20 minuter, omedelbart följt av 10 g 50 % magnesiumsulfat IM (5 g på varje skinka). Underhållsdosen på 5 g 50 % magnesiumsulfat IM var fjärde timme i omväxlande skinkor fortsatte i 24 timmar.
Det primära resultatet är acceptansen av administrering av magnesiumsulfat med Springfusor bedömd med hjälp av en Likert-skala. De andra resultaten är avbrott och komplikationer i de två armarna. Analys kommer att vara avsikt att behandla.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sam Ononge, Phd
- Telefonnummer: +256772486301
- E-post: ononge2006@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Annettee Nakimuli, PhD
- Telefonnummer: +256772471618
- E-post: annettee.nakimuli@gmail.com
Studieorter
-
-
Central
-
Kampala, Central, Uganda, +256
- Mualgo Hospital
-
Kontakt:
- Sam Ononge, Phd
- Telefonnummer: +256772486301
- E-post: ononge2006@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Sam Ononge, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studien kommer att omfatta gravida kvinnor i åldern 15 år och uppåt
- Graviditet under 20+ veckors graviditet eller förlossning inom 24 timmar,
- Presenterar med havandeskapsförgiftning och eklampsi, dvs har ett förhöjt blodtryck (systoliskt >140 mmHg och diastoliskt > 90mmHg), proteinuri >1+.
- Presenterar inom studietiden
- Samtycke att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor eller förlösta inom 24 timmar som lagts in med hade fått magnesiumsulfat 24 timmar före inläggningen,
- Har känd allergi mot magnesiumsulfat och
- Har förhöjt serumkreatinin (>1,2 mg/dl). Deltagarna kan dock skrivas in innan de vet om serumkreatinin, men dras tillbaka om nivån är >1,2 mg/dl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Springfusor
Kvinnor i denna grupp kommer att få sin laddningsdos (4 g 50 % magnesiumsulfat i 10 ml spruta administrerad under 20 minuter) och underhållsbehandling (4 g 50 % magnesiumsulfat i 10 ml spruta administrerad under 4 timmar genom en IV-infusion administrerad använder en Springfusor-pump..
Underhållsdosen på 4 g kommer att upprepas var 4:e timme i 24 timmar.
|
Springfusor för administrering av magnesiumsulfat
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vårdstandard
Kontrollgruppen kommer att få magnesiumsulfat administrerat med Pritchard-regimen, som innebär administrering av laddningsdos på 4 g 20 % magnesiumsulfat IV under 15-20 minuter, omedelbart följt av 10 g 50 % magnesiumsulfat IM (5 g på varje skinka ).
Underhållsdosen på 5 g 50 % magnesiumsulfat IM var 4:e timme i omväxlande skinkor fortsatte i 24 timmar
|
Pritchard-kur.
Magnesiumsulfat administreras på sjukhus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans av Springfusor
Tidsram: 24 timmar efter laddningsdos
|
Acceptansen av Springfusor för administrering av magnesiumsulfat kommer att bedömas med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från ett (mycket acceptabelt) till fem (mycket oacceptabelt).
|
24 timmar efter laddningsdos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avbrytande
Tidsram: 24 timmar efter laddningsdosen
|
bedöms som studiedeltagare som inte fullbordade doser av magnesiumsulfat
|
24 timmar efter laddningsdosen
|
Nivå av smärta
Tidsram: 24 timmar efter laddningsdos
|
Studiedeltagarna kommer att bli ombedda att bedöma svårighetsgraden av smärta under administrering av magnesiumsulfat med hjälp av visuell analog skala 1-7.
|
24 timmar efter laddningsdos
|
Säkerhet för springfusor
Tidsram: inom 24 timmar
|
Förekomst av andningsdepression t.ex. hastighet <16/min
|
inom 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sam Ononge, PhD, Makerere University College of Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC 2018-015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Preeklampsi och eklampsi
-
AstraZenecaAvslutadMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Ryska Federationen
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvslutadiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Cairo UniversityOkändSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt utformadEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...IndragenLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Förskrivning
-
Swansea UniversityAvslutadA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online Psychoeducation Course | En väntelista kontrollStorbritannien
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike