Springfusor para la administración de sulfato de magnesio en preeclampsia y eclampsia
Ensayo aleatorizado para comparar la administración de sulfato de magnesio para la preeclampsia y la eclampsia: enfoque estándar versus Springfusor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El régimen IM utilizado en entornos de bajos recursos requiere inyecciones dolorosas repetidas que pueden ser una barrera para la utilización óptima, por lo que hay una omisión frecuente de algunas dosis o un mayor intervalo entre las dosis de mantenimiento y una baja aceptabilidad del magnesio por parte del paciente. El estudio planea evaluar la aceptabilidad y seguridad del dispositivo Springfusor en la administración de sulfato de magnesio en preeclampsia y eclampsia.
Es un ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta realizado en el hospital universitario y de referencia nacional de Mulago, donde 482 mujeres diagnosticadas con preeclampsia y eclampsia serán aleatorizadas en bloques al dispositivo Springfusor o al estándar de atención para la administración de sulfato de magnesio.
Las mujeres del grupo Springfusor recibirán su dosis de carga (4 g de sulfato de magnesio al 50 % en una jeringa de 10 ml administrados durante 20 minutos) y terapia de mantenimiento (4 g de sulfato de magnesio al 50 % en una jeringa de 10 ml administrados durante 4 horas. La dosis de mantenimiento de 4 g se repetirá cada 4 horas durante 24 horas) de sulfato de magnesio mediante una infusión intravenosa administrada mediante una bomba Springfusor.
Al grupo de control se le administrará sulfato de magnesio de acuerdo con el régimen de Pritchard (práctica hospitalaria estándar). El régimen de Pritchard implica la administración de una dosis de carga de 4 g de sulfato de magnesio al 20 % IV durante 15 a 20 minutos, seguida inmediatamente de 10 g de sulfato de magnesio al 50 % IM (5 g en cada glúteo). Se continuó con la dosis de mantenimiento de 5 g de Sulfato de Magnesio al 50% IM cada 4 horas en glúteos alternos durante 24 horas.
El resultado primario es la aceptabilidad de la administración de sulfato de magnesio mediante Springfusor evaluada mediante una escala de Likert. Los otros resultados son la interrupción y las complicaciones en los dos brazos. El análisis será por intención de tratar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Central
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Kampala, Central, Uganda, +256
- Mualgo Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluirá a mujeres embarazadas de 15 años o más.
- Embarazo de más de 20 semanas de gestación o parto dentro de las 24 horas,
- Presentar preeclampsia y eclampsia, es decir, tener presión arterial elevada (sistólica >140 mmHg y diastólica > 90 mmHg), proteinuria >1+.
- Presentación dentro del período de estudio.
- Consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o con parto dentro de las 24 horas que ingresaron con haber recibido sulfato de magnesio 24 horas antes del ingreso,
- Tiene alergia conocida al sulfato de magnesio y
- Tiene creatinina sérica elevada (>1,2 mg/dl). Sin embargo, los participantes pueden inscribirse antes del conocimiento de la creatinina sérica, pero retirarse si el nivel es >1,2 mg/dl.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Resortefusor
Las mujeres de este grupo recibirán su dosis de carga (4 g de sulfato de magnesio al 50 % en una jeringa de 10 ml administrada durante 20 minutos) y la terapia de mantenimiento (4 g de sulfato de magnesio al 50 % en una jeringa de 10 ml administrada durante 4 horas a través de una infusión intravenosa administrada utilizando una bomba Springfusor..
La dosis de mantenimiento de 4 g se repetirá cada 4 horas durante 24 horas.
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Springfusor para la administración de sulfato de magnesio
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COMPARADOR_ACTIVO: Estándar de cuidado
Al grupo de control se le administrará sulfato de magnesio utilizando el régimen de Pritchard, que implica la administración de una dosis de carga de 4 g de sulfato de magnesio al 20 % IV durante 15 a 20 minutos, seguida inmediatamente de 10 g de sulfato de magnesio al 50 % IM (5 g en cada glúteo ).
La dosis de mantenimiento de 5 g de Sulfato de Magnesio al 50% IM cada 4 horas en glúteos alternos continuó durante 24 horas
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Régimen de Pritchard.
El sulfato de magnesio se administra utilizando la práctica hospitalaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de Springfusor
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la dosis de carga
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La aceptabilidad de Springfusor para la administración de sulfato de magnesio se evaluará mediante una escala de Likert que va de uno (muy aceptable) a cinco (muy inaceptable).
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A las 24 horas de la dosis de carga
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discontinuación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis de carga
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evaluados como participantes del estudio que no completaron las dosis de sulfato de magnesio
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24 horas después de la dosis de carga
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la dosis de carga
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Se pedirá a los participantes del estudio que evalúen la gravedad del dolor durante la administración de sulfato de magnesio utilizando la escala analógica visual 1-7.
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A las 24 horas de la dosis de carga
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Seguridad de springfusor
Periodo de tiempo: en 24 horas
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Ocurrencia de depresión respiratoria, por ejemplo, frecuencia <16/min
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en 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sam Ononge, PhD, Makerere University College of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC 2018-015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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