Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Springfusor magnesiumsulfaatin antamiseen preeklampsiassa ja eklampsiassa

torstai 7. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Makerere University

Satunnaistettu koe magnesiumsulfaatin antamisen vertaamiseksi preeklampsiaan ja eklampsiaan: Springfusor verrattuna standardiin

Magnesiumsulfaatti on suosituin lääke preeklampsian ja eklampsian kohtausten ehkäisyyn ja hoitoon. Sitä annetaan parenteraalisesti suonensisäisesti (IV) ja/tai lihakseen (IM). IM-hoito vaatii toistuvia kivuliaita injektioita, jotka voivat olla este optimaaliselle hyödyntämiselle, jolloin jotkut annokset jätetään usein pois tai ylläpitoannosten välinen aika pitenee ja potilas ei hyväksy magnesiumia. Tutkimuksessa on tarkoitus arvioida Springfusor-laitteen hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta magnesiumsulfaatin antamisessa preeklampsiassa ja eklampsiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vähän resursseja käyttävä IM-hoito vaatii toistuvia kivuliaita injektioita, mikä voi olla este optimaaliselle käytölle, jolloin jotkut annokset jätetään usein pois tai ylläpitoannosten välinen aika pitenee ja potilas ei hyväksy magnesiumia. Tutkimuksessa on tarkoitus arvioida Springfusor-laitteen hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta magnesiumsulfaatin antamisessa preeklampsiassa ja eklampsiassa.

Se on avoin kliininen satunnaistettu tutkimuspolku, joka suoritetaan Mulagon kansallisessa lähete- ja opetussairaalassa, jossa 482 naista, joilla on diagnosoitu preeklampsia ja eklampsia, satunnaistetaan lohkoittain joko Springfusor-laitteeseen tai standardihoitoon magnesiumsulfaatin antamista varten.

Springfusor-ryhmän naiset saavat kyllästysannoksensa (4 g 50 % magnesiumsulfaattia 10 ml ruiskussa 20 minuutin aikana) ja ylläpitohoitoa (4 g 50 % magnesiumsulfaattia 10 ml ruiskussa 4 tunnin aikana). 4 gramman ylläpitoannos toistetaan 4 tunnin välein 24 tunnin ajan) Magnesiumsulfaattia suonensisäisenä infuusiona Springfusor-pumpulla.

Kontrolliryhmälle annetaan magnesiumsulfaattia Pritchard-ohjelman mukaisesti (sairaalakäytäntö). Pritchard-hoito sisältää 4 g 20-prosenttisen magnesiumsulfaatti IV:n kyllästysannoksen 15-20 minuutin aikana, minkä jälkeen välittömästi 10 g 50-prosenttista magnesiumsulfaattia IM (5 g kumpaankin pakaraan). Ylläpitoannos 5 g 50 % magnesiumsulfaattia IM joka 4. tunti vuorotellen pakaraan jatkui 24 tunnin ajan.

Ensisijainen tulos on Magnesiumsulfaatin annon hyväksyttävyys Springfusoria käyttäen arvioituna Likert-asteikolla. Muut seuraukset ovat hoidon lopettaminen ja komplikaatiot molemmissa käsissä. Analyysi on tarkoitus hoitaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

241

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, +256
        • Mualgo Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkimukseen osallistuvat 15 vuotta täyttäneet raskaana olevat naiset
  2. Raskaus yli 20 raskausviikkoa tai syntynyt 24 tunnin sisällä,
  3. Esiintynyt preeklampsia ja eklampsia eli kohonnut verenpaine (systolinen > 140 mmHg ja diastolinen > 90 mmHg), proteinuria > 1+.
  4. Esittely opintojakson aikana
  5. Suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai 24 tunnin sisällä synnyttäneet naiset, jotka ovat saaneet magnesiumsulfaattia 24 tuntia ennen vastaanottoa,
  2. On tunnettu allergia magnesiumsulfaatille ja
  3. Sillä on kohonnut seerumin kreatiniini (> 1,2 mg/dl). Osallistujat voidaan kuitenkin ottaa mukaan ennen kuin he tietävät seerumin kreatiniinin, mutta ne voidaan vetää pois, jos taso on > 1,2 mg/dl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Springfusor
Tämän ryhmän naiset saavat kyllästysannoksensa (4 g 50-prosenttista magnesiumsulfaattia 10 ml:n ruiskussa 20 minuutin aikana) ja ylläpitohoitoa (4 g 50-prosenttista magnesiumsulfaattia 10 ml:n ruiskussa 4 tunnin aikana IV-infuusiona käyttäen Springfusor-pumppua. 4 gramman ylläpitoannos toistetaan 4 tunnin välein 24 tunnin ajan.
Laite: Springfusor
Springfusor magnesiumsulfaatin antamiseen
ACTIVE_COMPARATOR: Hoidon standardi
Kontrolliryhmälle annetaan Magnesiumsulfaattia Pritchard-ohjelmalla, joka sisältää 4 g 20-prosenttisen magnesiumsulfaatti IV:n kyllästysannoksen 15-20 minuutin aikana, minkä jälkeen välittömästi 10 g 50-prosenttista magnesiumsulfaattia IM (5 g kumpaankin pakaraan) ). Ylläpitoannos 5 g 50 % magnesiumsulfaattia IM 4 tunnin välein vuorotellen pakaraan jatkui 24 tuntia
Menettely: Hoidon standardi
Pritchard-hoito. Magnesiumsulfaattia annetaan sairaalakäytännön mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Springfusorin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 24 tuntia latausannoksen jälkeen
Springfusorin hyväksyttävyys magnesiumsulfaatin antamiseen arvioidaan Likertin asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (erittäin hyväksyttävä) viiteen (erittäin ei-hyväksyttävä).
24 tuntia latausannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopettaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia kyllästysannoksen jälkeen
arvioitiin tutkimuksen osallistujiksi, jotka eivät saaneet loppuun magnesiumsulfaattiannoksia
24 tuntia kyllästysannoksen jälkeen
Kivun taso
Aikaikkuna: 24 tuntia latausannoksen jälkeen
Tutkimukseen osallistujia pyydetään arvioimaan kivun vaikeusaste magnesiumsulfaatin annon aikana visuaalisen analogisen asteikon 1-7 avulla.
24 tuntia latausannoksen jälkeen
Springfusorin turvallisuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Hengityslaman esiintyminen esim. taajuus <16/min
24 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Makerere University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sam Ononge, PhD, Makerere University College of Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REC 2018-015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Preeklampsia ja eklampsia

Kliiniset tutkimukset Springfusor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa