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Springfusor zur Verabreichung von Magnesiumsulfat bei Präeklampsie und Eklampsie

7. Juni 2018 aktualisiert von: Makerere University

Randomisierte Studie zum Vergleich der Verabreichung von Magnesiumsulfat bei Präeklampsie und Eklampsie: Springfusor versus Standardansatz

Magnesiumsulfat ist das Mittel der Wahl zur Vorbeugung und Behandlung von Anfällen bei Präeklampsie und Eklampsie. Es wird parenteral auf intravenösem (IV) und/oder intramuskulärem (IM) Weg verabreicht. Das IM-Regime erfordert wiederholte schmerzhafte Injektionen, die ein Hindernis für eine optimale Anwendung darstellen können, wodurch häufig einige Dosen weggelassen werden oder das Intervall zwischen Erhaltungsdosen verlängert wird und Magnesium von den Patienten nur wenig akzeptiert wird. Die Studie soll die Akzeptanz und Sicherheit des Springfusor-Geräts bei der Verabreichung von Magnesiumsulfat bei Präeklampsie und Eklampsie bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das IM-Regime, das in Umgebungen mit geringen Ressourcen verwendet wird, erfordert wiederholte schmerzhafte Injektionen, die ein Hindernis für eine optimale Nutzung darstellen können, wodurch häufig einige Dosen weggelassen werden oder das Intervall zwischen den Erhaltungsdosen verlängert wird und Magnesium von den Patienten schlecht akzeptiert wird. Die Studie soll die Akzeptanz und Sicherheit des Springfusor-Geräts bei der Verabreichung von Magnesiumsulfat bei Präeklampsie und Eklampsie bewerten.

Es handelt sich um einen klinischen randomisierten Open-Label-Studiengang, der am nationalen Überweisungs- und Lehrkrankenhaus Mulago durchgeführt wird, wo 482 Frauen, bei denen Präeklampsie und Eklampsie diagnostiziert wurden, in Blöcken entweder dem Springfusor-Gerät oder der Standardbehandlung für die Verabreichung von Magnesiumsulfat randomisiert werden.

Frauen in der Springfusor-Gruppe wird ihre Aufsättigungsdosis (4 g 50 %iges Magnesiumsulfat in einer 10-ml-Spritze über 20 Minuten verabreicht) und ihre Erhaltungstherapie (4 g 50 %iges Magnesiumsulfat in einer 10-ml-Spritze über 4 Stunden verabreicht) verabreicht. Die Erhaltungsdosis von 4 g Magnesiumsulfat wird alle 4 Stunden für 24 Stunden durch eine IV-Infusion wiederholt, die mit einer Springfusor-Pumpe verabreicht wird.

Der Kontrollgruppe wird Magnesiumsulfat gemäß dem Pritchard-Schema (Standard-Krankenhauspraxis) verabreicht. Das Pritchard-Regime beinhaltet die Verabreichung einer Aufsättigungsdosis von 4 g 20 % Magnesiumsulfat i.v. über 15–20 Minuten, unmittelbar gefolgt von 10 g 50 % Magnesiumsulfat i.m. (5 g auf jedem Gesäß). Die Erhaltungsdosis von 5 g 50 % Magnesiumsulfat IM alle 4 Stunden abwechselnd in das Gesäß wurde 24 Stunden lang fortgesetzt.

Das primäre Ergebnis ist die Akzeptanz der Verabreichung von Magnesiumsulfat mit Springfusor, bewertet anhand einer Likert-Skala. Die anderen Ergebnisse sind Abbruch und Komplikationen in beiden Armen. Die Analyse wird Absicht zu behandeln sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

241

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, +256
        • Mualgo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. An der Studie werden schwangere Frauen ab 15 Jahren teilnehmen
  2. Schwangerschaft von mehr als 20 Schwangerschaftswochen oder Lieferung innerhalb von 24 Stunden,
  3. Präsentation mit Präeklampsie und Eklampsie, d. h. mit erhöhtem Blutdruck (systolisch > 140 mmHg und diastolisch > 90 mmHg), Proteinurie > 1+.
  4. Präsentieren innerhalb der Studienzeit
  5. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder innerhalb von 24 Stunden entbundene Frauen, die 24 Stunden vor der Aufnahme Magnesiumsulfat erhalten haben,
  2. Hat eine bekannte Allergie gegen Magnesiumsulfat und
  3. Hat erhöhtes Serumkreatinin (>1,2 mg/dl). Die Teilnehmer können jedoch vor Kenntnis des Serumkreatinins eingeschrieben, aber zurückgezogen werden, wenn der Wert > 1,2 mg/dl beträgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Springfusor
Frauen in dieser Gruppe wird ihre Aufsättigungsdosis (4 g 50 %iges Magnesiumsulfat in einer 10-ml-Spritze über 20 Minuten verabreicht) und ihre Erhaltungstherapie (4 g 50 %iges Magnesiumsulfat in einer 10-ml-Spritze über 4 Stunden durch eine IV-Infusion verabreicht) verabreicht mit einer Springfusor-Pumpe .. Die Erhaltungsdosis von 4 g wird 24 Stunden lang alle 4 Stunden wiederholt.
Gerät: Springfusor
Springfusor zur Verabreichung von Magnesiumsulfat
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard
Der Kontrollgruppe wird Magnesiumsulfat nach dem Pritchard-Schema verabreicht, bei dem eine Aufsättigungsdosis von 4 g 20 % Magnesiumsulfat i.v. über 15-20 Minuten verabreicht wird, unmittelbar gefolgt von 10 g 50 % Magnesiumsulfat i.m. (5 g auf jedem Gesäß ). Die Erhaltungsdosis von 5 g 50 % Magnesiumsulfat IM alle 4 Stunden abwechselnd in das Gesäß wurde 24 Stunden lang fortgesetzt
Verfahren: Pflegestandard
Pritchard-Kur. Magnesiumsulfat wird nach Krankenhauspraxis verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von Springfusor
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Ladedosis
Die Akzeptanz von Springfusor für die Verabreichung von Magnesiumsulfat wird anhand einer Likert-Skala bewertet, die von eins (sehr akzeptabel) bis fünf (sehr inakzeptabel) reicht.
24 Stunden nach der Ladedosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Aufsättigungsdosis
als Studienteilnehmer bewertet, die die Dosis von Magnesiumsulfat nicht abgeschlossen haben
24 Stunden nach der Aufsättigungsdosis
Schmerzniveau
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Ladedosis
Die Studienteilnehmer werden gebeten, die Stärke der Schmerzen während der Verabreichung von Magnesiumsulfat anhand der visuellen Analogskala 1-7 einzuschätzen.
24 Stunden nach der Ladedosis
Sicherheit von springfusor
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Auftreten von Atemdepression zB Frequenz <16/min
innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makerere University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sam Ononge, PhD, Makerere University College of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC 2018-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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