Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Springfusor pro podávání síranu hořečnatého u preeklampsie a eklampsie

7. června 2018 aktualizováno: Makerere University

Randomizovaná studie pro srovnání podávání síranu hořečnatého u preeklampsie a eklampsie: Springfusor versus standardní přístup

Síran hořečnatý je lékem volby pro prevenci a léčbu záchvatů u preeklampsie a eklampsie. Podává se parenterálně intravenózní (IV) a/nebo intramuskulární (IM) cestou. IM režim vyžaduje opakované bolestivé injekce, které mohou být překážkou optimálního využití, přičemž dochází k častému vynechání některých dávek nebo prodloužení intervalu mezi udržovacími dávkami a nízké přijatelnosti hořčíku pacientem. Studie plánuje posoudit přijatelnost a bezpečnost zařízení Springfusor při podávání síranu hořečnatého u preeklampsie a eklampsie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IM režim používaný v prostředí s nízkými zdroji vyžaduje opakované bolestivé injekce, které mohou být překážkou optimálního využití, přičemž dochází k častému vynechání některých dávek nebo prodloužení intervalu mezi udržovacími dávkami a nízké přijatelnosti hořčíku pacienty. Studie plánuje posoudit přijatelnost a bezpečnost zařízení Springfusor při podávání síranu hořečnatého u preeklampsie a eklampsie.

Je to otevřená klinická randomizovaná trasa vedená v národní referenční a fakultní nemocnici v Mulagu, kde bude 482 žen s diagnózou preeklampsie a eklampsie randomizováno v blocích buď do zařízení Springfusor, nebo do standardní péče pro podávání síranu hořečnatého.

Ženy ve skupině Springfusor budou mít úvodní dávku (4 g 50% síranu hořečnatého v 10ml injekční stříkačce podané během 20 minut) a udržovací terapii (4 g 50% síranu hořečnatého v 10ml injekční stříkačce podané během 4 hodin. Udržovací dávka 4 g se bude opakovat každé 4 hodiny po dobu 24 hodin) síranu hořečnatého prostřednictvím IV infuze podávané pomocí pumpy Springfusor.

Kontrolní skupině bude podáván síran hořečnatý podle Pritchardova režimu (standardní nemocniční praxe). Pritchardův režim zahrnuje podání nasycovací dávky 4 g 20% ​​síranu hořečnatého IV během 15-20 minut, bezprostředně následované 10 g 50% síranu hořečnatého IM (5 g na každou hýždě). Udržovací dávka 5 g 50% síranu hořečnatého IM každé 4 hodiny do alternativních hýždí pokračovala po dobu 24 hodin.

Primárním výsledkem je přijatelnost podávání síranu hořečnatého pomocí Springfusor hodnocená pomocí Likertovy škály. Dalšími výsledky jsou přerušení léčby a komplikace v obou ramenech. Analýza bude záměrem léčit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

241

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, +256
        • Mualgo Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sam Ononge, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Studie bude zahrnovat těhotné ženy ve věku 15 let a více
  2. Těhotenství 20+ týdnů těhotenství nebo porod do 24 hodin,
  3. Preeklampsie a eklampsie, tj. zvýšený krevní tlak (systolický >140 mmHg a diastolický >90mmHg), proteinurie >1+.
  4. Prezentace v rámci studijního období
  5. Souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy nebo ženy, které porodily do 24 hodin, které byly přijaty s, dostaly síran hořečnatý 24 hodin před přijetím,
  2. Má známou alergii na síran hořečnatý a
  3. Má zvýšený sérový kreatinin (>1,2 mg/dl). Účastníci však mohou být zapsáni dříve, než se seznámí se sérovým kreatininem, ale mohou být odvoláni, pokud je hladina >1,2 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Springfusor
Ženy v této skupině budou mít úvodní dávku (4 g 50% síranu hořečnatého v 10ml injekční stříkačce podané během 20 minut) a udržovací terapii (4 g 50% síranu hořečnatého v 10ml injekční stříkačce podané během 4 hodin prostřednictvím intravenózní infuze podané pomocí pumpy Springfusor.. Udržovací dávka 4 g se bude opakovat každé 4 hodiny po dobu 24 hodin.
Přístroj: Springfusor
Springfusor pro podávání síranu hořečnatého
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
Kontrolní skupině bude podáván síran hořečnatý pomocí Pritchardova režimu, který zahrnuje podání úvodní dávky 4 g 20% ​​síranu hořečnatého IV po dobu 15-20 minut, bezprostředně následované 10 g 50% síranu hořečnatého IM (5 g na každou hýždě ). Udržovací dávka 5 g 50% síranu hořečnatého IM každé 4 hodiny do alternativních hýždí pokračovala po dobu 24 hodin
Postup: Standartní péče
Pritchardův režim. Síran hořečnatý se podává podle nemocniční praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost Springfusoru
Časové okno: 24 hodin po nasycovací dávce
Přijatelnost Springfusoru pro podávání síranu hořečnatého bude hodnocena pomocí Likertovy stupnice v rozsahu od jedné (velmi přijatelné) do pěti (velmi nepřijatelné).
24 hodin po nasycovací dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přerušení
Časové okno: 24 hodin po nasycovací dávce
hodnoceni jako účastníci studie, kteří nedokončili dávky síranu hořečnatého
24 hodin po nasycovací dávce
Úroveň bolesti
Časové okno: 24 hodin po nasycovací dávce
Účastníci studie budou požádáni o posouzení závažnosti bolesti při podávání síranu hořečnatého pomocí vizuální analogové stupnice 1-7.
24 hodin po nasycovací dávce
Bezpečnost pružinového fusoru
Časové okno: během 24 hodin
Výskyt respirační deprese např. frekvence <16/min
během 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Makerere University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sam Ononge, PhD, Makerere University College of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC 2018-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie a Eklampsie

Klinické studie na Springfusor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit