スタンフォード心臓侵襲的電気生理学 新しいコンピューター体験 (SCIENCE)
2024年11月26日 更新者：Sanjiv Narayan, MD, PhD、Stanford University
スタンフォード心臓侵襲的電気生理学 新しいコンピューター体験 (科学)
この研究では、心房性不整脈に対するアブレーション治療の成功を予測するコンピューターアルゴリズムの能力をテストします。
調査の概要
詳細な説明
患者は、再入性または限局性の心房細動（AF）または心房頻脈（AT）のアブレーションを受けている患者の中から前向きに募集されます。
各患者は、心電図データやアブレーション病変部位などの慎重なデータ収集を受けます。
アブレーションは術者に依存した方法で進行し、この研究ではいかなる方法でも変更されません。
研究課題は、心電図や実施されたアブレーションの詳細などのデータに基づくアルゴリズムが、どの患者が成功するかを予測できるかどうかです。
主要評価項目は、(a) 症例中の心房性不整脈の急性停止によって定義される臨床成功の尺度です。 (b) 不整脈負荷の長期的な軽減。 (c) 不整脈が長期間起こらないこと。
副次エンドポイントには、(a) 不整脈終結部位の特定が含まれます。 (b) 臨床状態の改善。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
11
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
複雑な心房性不整脈に対して臨床的に処方されたアブレーションを受けている患者には、登録が求められます。
ほとんどは、心房細動またはアブレーション後の粗動などの心房性頻脈性不整脈であると予想されます。
21歳以上80歳までの男女が対象となります。
説明
包含基準:
- 心房性不整脈のためカテーテルアブレーションを受けている患者
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名できない
- 予想生存期間 < 1 年
- 高度なNYHAクラスIII/IV心不全、透析、一連の脳卒中などの極度の併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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将来のコホート
研究介入はありません。
心房性不整脈のアブレーションのために紹介された患者は、研究介入なしでオペレータの希望に従って治療されます。
データは匿名化された方法で収集されます。
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診断アルゴリズム (テスト) は、すでに取得された臨床データに基づいて実行されます。
術者が処方した臨床アブレーションには研究介入はありません。
研究結果に対するテストの予測精度は、フォローアップで決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追従時のAF負担軽減
時間枠：2年
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処置前と比較して、単位時間あたりの不整脈の量が減少します。
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2年
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経過観察中の不整脈の解消
時間枠：2年
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臨床閾値によって定義される不整脈の欠如。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ5D によって測定される臨床状態
時間枠：2年
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EQ5D で主観的に患者の気分が良くなった
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーションの急性影響
時間枠：ゼロ日目（つまり、処置中）。
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アブレーションにより心房細動が急性的に消失したかどうかの文書化
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ゼロ日目（つまり、処置中）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sanjiv Narayan, MD, PhD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alhusseini M, Vidmar D, Meckler GL, Kowalewski CA, Shenasa F, Wang PJ, Narayan SM, Rappel WJ. Two Independent Mapping Techniques Identify Rotational Activity Patterns at Sites of Local Termination During Persistent Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Jun;28(6):615-622. doi: 10.1111/jce.13177. Epub 2017 Mar 20.
- Zaman JAB, Sauer WH, Alhusseini MI, Baykaner T, Borne RT, Kowalewski CAB, Busch S, Zei PC, Park S, Viswanathan MN, Wang PJ, Brachmann J, Krummen DE, Miller JM, Rappel WJ, Narayan SM, Peters NS. Identification and Characterization of Sites Where Persistent Atrial Fibrillation Is Terminated by Localized Ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Jan;11(1):e005258. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005258.
- Sahli Costabal F, Zaman JAB, Kuhl E, Narayan SM. Interpreting Activation Mapping of Atrial Fibrillation: A Hybrid Computational/Physiological Study. Ann Biomed Eng. 2018 Feb;46(2):257-269. doi: 10.1007/s10439-017-1969-3. Epub 2017 Dec 6.
- Navara R, Leef G, Shenasa F, Kowalewski C, Rogers AJ, Meckler G, Zaman JAB, Baykaner T, Park S, Turakhia MP, Zei P, Viswanathan M, Wang PJ, Narayan SM. Independent mapping methods reveal rotational activation near pulmonary veins where atrial fibrillation terminates before pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 May;29(5):687-695. doi: 10.1111/jce.13446. Epub 2018 Feb 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月21日
一次修了 (実際)
2021年1月11日
研究の完了 (実際)
2021年1月11日
試験登録日
最初に提出
2018年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月7日
最初の投稿 (実際)
2018年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。