Stanfordin sydäninvasiivisen elektrofysiologian uusi tietokonekokemus (SCIENCE)
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Sanjiv Narayan, MD, PhD, Stanford University
Stanfordin sydäninvasiivisen sähköfysiologian uusi tietokonekokemus (TIETO)
Tämä tutkimus testaa tietokonealgoritmien kykyä ennustaa eteisen rytmihäiriöiden onnistunutta ablaatiohoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan mahdollisesti niiden joukosta, joille tehdään ablaatio eteisvärinän (AF) tai eteistakykardian (AT) vuoksi, jotka voivat olla uusiutuvia tai fokaalisia.
Jokaiselle potilaalle suoritetaan huolellinen tiedonkeruu, mukaan lukien elektrogrammitiedot ja ablaatioleesioiden paikat.
Ablaatio etenee operaattorista riippuvaisella tavalla, eikä sitä muuteta millään tavalla tässä tutkimuksessa.
Tutkimuskysymys on, voivatko algoritmit, jotka perustuvat tietoihin, kuten elektrogrammeihin ja suoritetun ablaation yksityiskohtiin, ennustaa, ketkä potilaat menestyvät.
Ensisijaiset päätepisteet ovat kliinisen onnistumisen mittareita, jotka määritellään (a) eteisen rytmihäiriön akuutilla päättymisellä tapauksen aikana; (b) pitkäaikainen rytmihäiriötaakan vähentäminen; c) pitkäaikainen vapaus rytmihäiriöstä.
Toissijaisia päätepisteitä ovat (a) rytmihäiriön päättymiskohtien tunnistaminen; (b) parantunut kliininen tila.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita, joille tehdään kliinisesti määrätty ablaatio monimutkaisten eteisen rytmihäiriöiden vuoksi, otetaan yhteyttä.
Useimpien odotetaan olevan eteisvärinää tai eteisen takyarytmiaa, kuten ablaation jälkeistä lepatusta.
Mukana ovat yli 21-vuotiaat ja enintään 80-vuotiaat miehet ja naiset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään katetriablaatio eteisen rytmihäiriöiden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
- Odotettu elinikä < 1 vuosi
- Äärimmäiset liitännäissairaudet, kuten pitkälle edennyt NYHA-luokan III/IV sydämen vajaatoiminta, dialyysi, sarjahalvaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuleva kohortti
Ei tutkimusinterventiota.
Eteisen rytmihäiriöiden ablaatioon lähetetyt potilaat hoidetaan käyttäjän toiveiden mukaan ilman tutkimustoimenpiteitä.
Tiedot kerätään tunnistamattomalla tavalla.
|
Diagnostiset algoritmit (testit) suoritetaan jo hankituilla kliinisillä tiedoilla.
Ei tutkimusinterventiota käyttäjän määräämässä kliinisessä ablaatiossa.
Kokeen ennakoiva tarkkuus tutkimustulokselle määritetään sitten seurannassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF-taakan vähentäminen seurannassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Rytmihäiriöiden määrän väheneminen aikayksikköä kohti verrattuna toimenpidettä edeltävään.
|
2 vuotta
|
|
Vapaus rytmihäiriöstä seurannassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Rytmihäiriön puuttuminen kliinisillä kynnyksillä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tila mitattuna EQ5D:llä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilas voi paremmin subjektiivisesti EQ5D:ssä
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ablaation akuutti vaikutus
Aikaikkuna: Päivä nolla (eli toimenpiteen aikana).
|
Dokumentaatio siitä, eliminoiko ablaatio akuutisti eteisvärinän
|
Päivä nolla (eli toimenpiteen aikana).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjiv Narayan, MD, PhD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alhusseini M, Vidmar D, Meckler GL, Kowalewski CA, Shenasa F, Wang PJ, Narayan SM, Rappel WJ. Two Independent Mapping Techniques Identify Rotational Activity Patterns at Sites of Local Termination During Persistent Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Jun;28(6):615-622. doi: 10.1111/jce.13177. Epub 2017 Mar 20.
- Zaman JAB, Sauer WH, Alhusseini MI, Baykaner T, Borne RT, Kowalewski CAB, Busch S, Zei PC, Park S, Viswanathan MN, Wang PJ, Brachmann J, Krummen DE, Miller JM, Rappel WJ, Narayan SM, Peters NS. Identification and Characterization of Sites Where Persistent Atrial Fibrillation Is Terminated by Localized Ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Jan;11(1):e005258. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005258.
- Sahli Costabal F, Zaman JAB, Kuhl E, Narayan SM. Interpreting Activation Mapping of Atrial Fibrillation: A Hybrid Computational/Physiological Study. Ann Biomed Eng. 2018 Feb;46(2):257-269. doi: 10.1007/s10439-017-1969-3. Epub 2017 Dec 6.
- Navara R, Leef G, Shenasa F, Kowalewski C, Rogers AJ, Meckler G, Zaman JAB, Baykaner T, Park S, Turakhia MP, Zei P, Viswanathan M, Wang PJ, Narayan SM. Independent mapping methods reveal rotational activation near pulmonary veins where atrial fibrillation terminates before pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 May;29(5):687-695. doi: 10.1111/jce.13446. Epub 2018 Feb 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCIENCE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .