Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stanford Cardiac Invasive Electrophysiology Novel Computer Experience (SCIENCE)

26. november 2024 oppdatert av: Sanjiv Narayan, MD, PhD, Stanford University

Stanford Cardiac Invasive Electrophysiology Novel Computer Experience (SCIENCE)

Denne studien vil teste datamaskinalgoritmers evne til å forutsi vellykket ablasjonsterapi for atriearytmier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli rekruttert prospektivt blant de som gjennomgår ablasjon for atrieflimmer (AF) eller atrietakykardier (AT) som kan være reentrant eller fokale. Hver pasient vil gjennomgå nøye datainnsamling, inkludert elektrogramdata og steder for ablasjonslesjoner. Ablasjon vil foregå på operatøravhengig måte, og vil ikke bli modifisert på noen måte for denne studien. Forskningsspørsmålet er om algoritmer basert på data som elektrogrammer og detaljer om utført ablasjon kan forutsi hvilke pasienter som vil få et vellykket tilfelle. Primære endepunkter er mål på klinisk suksess definert ved (a) akutt terminering av atriearytmi i løpet av tilfellet; (b) langsiktig reduksjon i arytmibelastning; (c) langsiktig frihet fra arytmi. Sekundære endepunkter inkluderer (a) identifikasjon av steder for arytmiavslutning; (b) forbedret klinisk status.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår klinisk foreskrevet ablasjon for komplekse atriearytmier vil bli kontaktet for innmelding. De fleste antas å være atrieflimmer eller atrietakyarytmier som post-ablasjonsflutter. Menn og kvinner over 21 år og opp til 80 år vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår kateterablasjon for atriearytmier

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å signere informert samtykke
  • Forventet overlevelse < 1 år
  • Ekstrem komorbiditet, som avansert NYHA klasse III/IV hjertesvikt, dialyse, serieslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prospektiv kohort
Ingen studieintervensjon. Pasienter som henvises til ablasjon av atriearytmier vil bli behandlet i henhold til operatørens preferanser uten studieintervensjon. Data vil bli samlet inn på avidentifisert måte.
Diagnostisk test: Ingen inngripen. Testen er en datamaskinalgoritme.
Diagnostiske algoritmer (test) vil bli kjørt på allerede innhentede kliniske data. Ingen studieintervensjon ved operatørforeskrevet klinisk ablasjon. Prediktiv nøyaktighet av test for studieresultat vil deretter bli bestemt i oppfølgingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i AF-belastning ved oppfølging
Tidsramme: 2 år
Reduksjon i mengde arytmi per tidsenhet sammenlignet med før prosedyren.
2 år
Frihet fra arytmi ved oppfølging
Tidsramme: 2 år
Fravær av arytmi, definert av kliniske terskler.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status målt med EQ5D
Tidsramme: 2 år
Pasienten føler seg subjektivt bedre i EQ5D
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt virkning av ablasjon
Tidsramme: Dag null (det vil si under prosedyren).
Dokumentasjon på om ablasjon akutt eliminerte atrieflimmer
Dag null (det vil si under prosedyren).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjiv Narayan, MD, PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCIENCE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere