Stanford Cardiac Invasive Electrophysiology Novel Computer Experience (SCIENCE)
4 mai 2021 mis à jour par: Sanjiv Narayan, MD, PhD, Stanford University
Stanford Cardiac Invasive Electrophysiology Novel Computer Experience (SCIENCE)
Cette étude testera la capacité des algorithmes informatiques à prédire le succès de la thérapie d'ablation pour les arythmies auriculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront recrutés de manière prospective parmi ceux subissant une ablation pour fibrillation auriculaire (FA) ou tachycardies auriculaires (TA) qui peuvent être réentrantes ou focales.
Chaque patient fera l'objet d'une collecte de données minutieuse, y compris les données d'électrogramme et les sites de lésions d'ablation.
L'ablation se déroulera de manière dépendante de l'opérateur et ne sera modifiée en aucune façon pour cette étude.
La question de recherche est de savoir si les algorithmes basés sur des données telles que les électrogrammes et les détails de l'ablation effectuée peuvent prédire quels patients auront un cas réussi.
Les critères d'évaluation primaires sont des mesures du succès clinique défini par (a) l'arrêt aigu de l'arythmie auriculaire au cours du cas ; (b) une réduction à long terme du fardeau de l'arythmie ; (c) absence à long terme d'arythmie.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent (a) l'identification des sites de terminaison de l'arythmie ; (b) amélioration de l'état clinique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
11
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients subissant une ablation cliniquement prescrite pour des arythmies auriculaires complexes seront approchés pour l'inscription.
La plupart devraient être de la fibrillation auriculaire ou des tachyarythmies auriculaires telles que le flutter post-ablation.
Les hommes et les femmes de plus de 21 ans et jusqu'à 80 ans seront inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une ablation par cathéter pour des arythmies auriculaires
Critère d'exclusion:
- Incapacité à signer un consentement éclairé
- Espérance de survie < 1 an
- Comorbidité extrême, telle qu'insuffisance cardiaque avancée de classe NYHA III/IV, dialyse, AVC en série.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte prospective
Aucune intervention d'étude.
Les patients référés pour l'ablation des arythmies auriculaires seront traités selon la préférence de l'opérateur sans intervention de l'étude.
Les données seront collectées de manière anonymisée.
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Des algorithmes de diagnostic (test) seront exécutés sur des données cliniques déjà acquises.
Aucune intervention à l'étude dans l'ablation clinique prescrite par l'opérateur.
La précision prédictive du test pour les résultats de l'étude sera ensuite déterminée lors du suivi
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction du fardeau de la FA lors du suivi
Délai: 2 années
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Réduction de la quantité d'arythmie par unité de temps, par rapport à avant la procédure.
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2 années
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Absence d'arythmie lors du suivi
Délai: 2 années
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Absence d'arythmie, définie par des seuils cliniques.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État clinique tel que mesuré par l'EQ5D
Délai: 2 années
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Le patient se sent subjectivement mieux dans EQ5D
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact aigu de l'ablation
Délai: Jour zéro (c'est-à-dire pendant la procédure).
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Documentation indiquant si l'ablation a éliminé de manière aiguë la fibrillation auriculaire
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Jour zéro (c'est-à-dire pendant la procédure).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Alhusseini M, Vidmar D, Meckler GL, Kowalewski CA, Shenasa F, Wang PJ, Narayan SM, Rappel WJ. Two Independent Mapping Techniques Identify Rotational Activity Patterns at Sites of Local Termination During Persistent Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Jun;28(6):615-622. doi: 10.1111/jce.13177. Epub 2017 Mar 20.
- Zaman JAB, Sauer WH, Alhusseini MI, Baykaner T, Borne RT, Kowalewski CAB, Busch S, Zei PC, Park S, Viswanathan MN, Wang PJ, Brachmann J, Krummen DE, Miller JM, Rappel WJ, Narayan SM, Peters NS. Identification and Characterization of Sites Where Persistent Atrial Fibrillation Is Terminated by Localized Ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Jan;11(1):e005258. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005258.
- Sahli Costabal F, Zaman JAB, Kuhl E, Narayan SM. Interpreting Activation Mapping of Atrial Fibrillation: A Hybrid Computational/Physiological Study. Ann Biomed Eng. 2018 Feb;46(2):257-269. doi: 10.1007/s10439-017-1969-3. Epub 2017 Dec 6.
- Navara R, Leef G, Shenasa F, Kowalewski C, Rogers AJ, Meckler G, Zaman JAB, Baykaner T, Park S, Turakhia MP, Zei P, Viswanathan M, Wang PJ, Narayan SM. Independent mapping methods reveal rotational activation near pulmonary veins where atrial fibrillation terminates before pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 May;29(5):687-695. doi: 10.1111/jce.13446. Epub 2018 Feb 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
11 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2018
Première publication (Réel)
8 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCIENCE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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