斯坦福心脏有创电生理新奇电脑体验 (SCIENCE)
2021年5月4日 更新者：Sanjiv Narayan, MD, PhD、Stanford University
斯坦福心脏侵入性电生理新奇计算机体验（科学）
这项研究将测试计算机算法预测房性心律失常成功消融治疗的能力。
研究概览
详细说明
将从因房颤 (AF) 或房性心动过速 (AT) 进行消融的患者中前瞻性地招募患者，这些患者可能是折返性或局灶性的。
每位患者都将进行仔细的数据收集，包括电图数据和消融病变部位。
消融将以依赖于操作者的方式进行，并且不会以任何方式为本研究进行修改。
研究问题是基于电图和消融细节等数据的算法是否可以预测哪些患者将获得成功。
主要终点是临床成功的衡量标准，定义为 (a) 病例期间房性心律失常的急性终止； (b) 长期减少心律失常负担； (c) 长期免于心律失常。
次要终点包括 (a) 确定心律失常终止部位； (b) 改善临床状况。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
11
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受复杂房性心律失常临床处方消融的患者将被招募入组。
预计大多数是房颤或房性心动过速，例如消融后扑动。
将包括 21 岁以上至 80 岁的男性和女性。
描述
纳入标准：
- 接受导管消融治疗房性心律失常的患者
排除标准：
- 无法签署知情同意书
- 预期生存期 < 1 年
- 极端合并症，例如晚期 NYHA III/IV 级心力衰竭、透析、系列中风。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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准队列
没有学习干预。
转诊进行房性心律失常消融的患者将根据操作者的偏好进行治疗，无需研究干预。
数据将以去识别化的方式收集。
|
诊断算法（测试）将在已经获得的临床数据上运行。
没有研究干预操作员规定的临床消融。
然后将在后续行动中确定测试对研究结果的预测准确性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少随访中的 AF 负担
大体时间：2年
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与手术前相比，每单位时间心律失常的数量减少。
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2年
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随访中无心律失常
大体时间：2年
|
没有由临床阈值定义的心律失常。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 EQ5D 测量的临床状态
大体时间：2年
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患者在 EQ5D 中主观感觉更好
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消融的急性影响
大体时间：第零天（即在手术期间）。
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消融是否能迅速消除心房颤动的记录
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第零天（即在手术期间）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alhusseini M, Vidmar D, Meckler GL, Kowalewski CA, Shenasa F, Wang PJ, Narayan SM, Rappel WJ. Two Independent Mapping Techniques Identify Rotational Activity Patterns at Sites of Local Termination During Persistent Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Jun;28(6):615-622. doi: 10.1111/jce.13177. Epub 2017 Mar 20.
- Zaman JAB, Sauer WH, Alhusseini MI, Baykaner T, Borne RT, Kowalewski CAB, Busch S, Zei PC, Park S, Viswanathan MN, Wang PJ, Brachmann J, Krummen DE, Miller JM, Rappel WJ, Narayan SM, Peters NS. Identification and Characterization of Sites Where Persistent Atrial Fibrillation Is Terminated by Localized Ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Jan;11(1):e005258. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005258.
- Sahli Costabal F, Zaman JAB, Kuhl E, Narayan SM. Interpreting Activation Mapping of Atrial Fibrillation: A Hybrid Computational/Physiological Study. Ann Biomed Eng. 2018 Feb;46(2):257-269. doi: 10.1007/s10439-017-1969-3. Epub 2017 Dec 6.
- Navara R, Leef G, Shenasa F, Kowalewski C, Rogers AJ, Meckler G, Zaman JAB, Baykaner T, Park S, Turakhia MP, Zei P, Viswanathan M, Wang PJ, Narayan SM. Independent mapping methods reveal rotational activation near pulmonary veins where atrial fibrillation terminates before pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 May;29(5):687-695. doi: 10.1111/jce.13446. Epub 2018 Feb 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月21日
初级完成 (实际的)
2020年11月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月11日
研究注册日期
首次提交
2018年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月7日
首次发布 (实际的)
2018年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月4日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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