Stanford Elettrofisiologia cardiaca invasiva Nuova esperienza al computer (SCIENCE)
26 novembre 2024 aggiornato da: Sanjiv Narayan, MD, PhD, Stanford University
Stanford Cardiac Invasive Electrophysiology Novel Computer Experience (SCIENZA)
Questo studio metterà alla prova la capacità degli algoritmi informatici di prevedere il successo della terapia di ablazione per le aritmie atriali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno reclutati in modo prospettico tra quelli sottoposti ad ablazione per fibrillazione atriale (FA) o tachicardia atriale (AT) che possono essere rientranti o focali.
Ogni paziente sarà sottoposto a un'attenta raccolta dei dati, inclusi i dati dell'elettrogramma e i siti delle lesioni da ablazione.
L'ablazione procederà in modo dipendente dall'operatore e non sarà modificata in alcun modo per questo studio.
La domanda di ricerca è se gli algoritmi basati su dati come elettrogrammi e dettagli dell'ablazione eseguita possano prevedere quali pazienti avranno un caso di successo.
Gli endpoint primari sono misure di successo clinico definite da (a) cessazione acuta dell'aritmia atriale durante il caso; (b) riduzione a lungo termine del carico aritmico; (c) libertà a lungo termine dall'aritmia.
Gli endpoint secondari includono (a) l'identificazione dei siti di cessazione dell'aritmia; (b) stato clinico migliorato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
11
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti sottoposti ad ablazione clinicamente prescritta per aritmie atriali complesse saranno contattati per l'arruolamento.
Si prevede che la maggior parte sia fibrillazione atriale o tachiaritmie atriali come il flutter post-ablazione.
Saranno inclusi uomini e donne di età superiore a 21 anni e fino a 80 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per aritmie atriali
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di firmare il consenso informato
- Sopravvivenza attesa < 1 anno
- Estrema comorbilità, come insufficienza cardiaca avanzata di classe NYHA III/IV, dialisi, serie di ictus.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte prospettica
Nessun intervento di studio.
I pazienti inviati per l'ablazione delle aritmie atriali saranno trattati secondo la preferenza dell'operatore senza alcun intervento di studio.
I dati saranno raccolti in modo anonimo.
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Gli algoritmi diagnostici (test) verranno eseguiti su dati clinici già acquisiti.
Nessun intervento di studio nell'ablazione clinica prescritta dall'operatore.
L'accuratezza predittiva del test per l'esito dello studio sarà quindi determinata nel follow-up
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dell'onere della FA al follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
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Riduzione della quantità di aritmia per unità di tempo, rispetto a prima della procedura.
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2 anni
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Libertà dall'aritmia al follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
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Assenza di aritmia, definita da soglie cliniche.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato clinico misurato dall'EQ5D
Lasso di tempo: 2 anni
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Il paziente si sente meglio soggettivamente in EQ5D
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2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto acuto dell'ablazione
Lasso di tempo: Giorno zero (ovvero durante la procedura).
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Documentazione del fatto che l'ablazione abbia eliminato acutamente la fibrillazione atriale
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Giorno zero (ovvero durante la procedura).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sanjiv Narayan, MD, PhD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Alhusseini M, Vidmar D, Meckler GL, Kowalewski CA, Shenasa F, Wang PJ, Narayan SM, Rappel WJ. Two Independent Mapping Techniques Identify Rotational Activity Patterns at Sites of Local Termination During Persistent Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Jun;28(6):615-622. doi: 10.1111/jce.13177. Epub 2017 Mar 20.
- Zaman JAB, Sauer WH, Alhusseini MI, Baykaner T, Borne RT, Kowalewski CAB, Busch S, Zei PC, Park S, Viswanathan MN, Wang PJ, Brachmann J, Krummen DE, Miller JM, Rappel WJ, Narayan SM, Peters NS. Identification and Characterization of Sites Where Persistent Atrial Fibrillation Is Terminated by Localized Ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Jan;11(1):e005258. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005258.
- Sahli Costabal F, Zaman JAB, Kuhl E, Narayan SM. Interpreting Activation Mapping of Atrial Fibrillation: A Hybrid Computational/Physiological Study. Ann Biomed Eng. 2018 Feb;46(2):257-269. doi: 10.1007/s10439-017-1969-3. Epub 2017 Dec 6.
- Navara R, Leef G, Shenasa F, Kowalewski C, Rogers AJ, Meckler G, Zaman JAB, Baykaner T, Park S, Turakhia MP, Zei P, Viswanathan M, Wang PJ, Narayan SM. Independent mapping methods reveal rotational activation near pulmonary veins where atrial fibrillation terminates before pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 May;29(5):687-695. doi: 10.1111/jce.13446. Epub 2018 Feb 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
11 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCIENCE
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INDECISO
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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