Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stanford Cardiac Invasive Electrophysiology Ny datorerfarenhet (SCIENCE)

4 maj 2021 uppdaterad av: Sanjiv Narayan, MD, PhD, Stanford University

Stanford Cardiac Invasive Electrophysiology Novel Computer Experience (SCIENCE)

Denna studie kommer att testa datoralgoritmernas förmåga att förutsäga framgångsrik ablationsterapi för förmaksarytmier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att rekryteras prospektivt bland dem som genomgår ablation för förmaksflimmer (AF) eller förmakstakykardier (AT) som kan vara återinträdande eller fokala. Varje patient kommer att genomgå noggrann datainsamling, inklusive elektrogramdata och platser för ablationsskador. Ablation kommer att fortsätta på ett operatörsberoende sätt och kommer inte att modifieras på något sätt för denna studie. Forskningsfrågan är om algoritmer baserade på data som elektrogram och detaljer om utförd ablation kan förutsäga vilka patienter som kommer att få ett framgångsrikt fall. Primära effektmått är mått på klinisk framgång som definieras av (a) akut avbrytande av förmaksarytmi under fallet; (b) Långsiktig minskning av arytmibelastningen; (c) Långvarig frihet från arytmi. Sekundära effektmått inkluderar (a) identifiering av platser för arytmiavslutning; (b) förbättrad klinisk status.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

11

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår kliniskt ordinerad ablation för komplexa förmaksarytmier kommer att kontaktas för inskrivning. De flesta förväntas vara förmaksflimmer eller takyarytmier i förmak som fladder efter ablation. Män och kvinnor över 21 år och upp till 80 år kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår kateterablation för förmaksarytmier

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att underteckna informerat samtycke
  • Förväntad överlevnad < 1 år
  • Extrem komorbiditet, såsom avancerad NYHA klass III/IV hjärtsvikt, dialys, serie stroke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blivande kohort
Ingen studieintervention. Patienter som remitteras för ablation av förmaksarytmier kommer att behandlas enligt operatörens preferenser utan studieintervention. Data kommer att samlas in på avidentifierat sätt.
Diagnostiskt test: Inget ingripande. Testet är datoralgoritm.
Diagnostiska algoritmer (test) kommer att köras på redan inhämtade kliniska data. Ingen studieintervention vid operatörsordinerad klinisk ablation. Prediktiv noggrannhet av test för studieresultat kommer sedan att bestämmas i uppföljningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad AF-belastning vid uppföljning
Tidsram: 2 år
Minskning av mängden arytmi per tidsenhet jämfört med före proceduren.
2 år
Frihet från arytmi vid uppföljning
Tidsram: 2 år
Frånvaro av arytmi, definierad av kliniska tröskelvärden.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk status mätt med EQ5D
Tidsram: 2 år
Patienten mår subjektivt bättre i EQ5D
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut inverkan av ablation
Tidsram: Dag noll (det vill säga under proceduren).
Dokumentation av om ablation akut eliminerade förmaksflimmer
Dag noll (det vill säga under proceduren).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2018

Första postat (Faktisk)

8 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCIENCE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera