Nová zkušenost s počítačem ze Stanfordské srdeční invazivní elektrofyziologie (SCIENCE)
4. května 2021 aktualizováno: Sanjiv Narayan, MD, PhD, Stanford University
Nová zkušenost s počítačem (VĚDA) Stanford Cardiac Invasive Electrophysiology
Tato studie bude testovat schopnost počítačových algoritmů predikovat úspěšnou ablační terapii síňových arytmií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou prospektivně vybíráni z těch, kteří podstupují ablaci pro fibrilaci síní (AF) nebo síňové tachykardie (AT), které mohou být reentrantní nebo fokální.
Každý pacient podstoupí pečlivý sběr dat, včetně dat elektrogramů a míst ablačních lézí.
Ablace bude probíhat způsobem závislým na operátorovi a nebude pro tuto studii žádným způsobem upravována.
Výzkumnou otázkou je, zda algoritmy založené na datech, jako jsou elektrogramy a podrobnosti o provedené ablaci, mohou předpovědět, kteří pacienti budou mít úspěšný případ.
Primární koncové body jsou míry klinického úspěchu definovaného (a) akutním ukončením síňové arytmie během případu; b) dlouhodobé snížení zátěže arytmií; c) dlouhodobá absence arytmie.
Sekundární koncové body zahrnují (a) identifikaci míst ukončení arytmie; b) zlepšený klinický stav.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
11
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
K zařazení budou osloveni pacienti podstupující klinicky předepsanou ablaci pro komplexní síňové arytmie.
U většiny se předpokládá fibrilace síní nebo síňové tachyarytmie, jako je poablační flutter.
Budou zahrnuti muži a ženy nad 21 let a do 80 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující katetrizační ablaci pro síňové arytmie
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas
- Očekávané přežití < 1 rok
- Extrémní komorbidita, jako je pokročilé srdeční selhání třídy NYHA III/IV, dialýza, sériová cévní mozková příhoda.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prospektivní kohorta
Žádná studijní intervence.
Pacienti odeslaní k ablaci síňových arytmií budou léčeni podle preference operátora bez zásahu do studie.
Údaje budou shromažďovány způsobem bez identifikace.
|
Diagnostické algoritmy (test) budou spuštěny na již získaných klinických datech.
Žádná studijní intervence v klinické ablaci předepsané operátorem.
Prediktivní přesnost testu na výsledek studie pak bude stanovena v následném sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení zátěže AF při sledování
Časové okno: 2 roky
|
Snížení množství arytmie za jednotku času ve srovnání s předchozím výkonem.
|
2 roky
|
|
Osvobození od arytmie při sledování
Časové okno: 2 roky
|
Absence arytmie, definovaná klinickými prahy.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický stav měřený pomocí EQ5D
Časové okno: 2 roky
|
Pacient se subjektivně cítí lépe v EQ5D
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní dopad ablace
Časové okno: Den nula (tj. během procedury).
|
Dokumentace, zda ablace akutně eliminovala fibrilaci síní
|
Den nula (tj. během procedury).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alhusseini M, Vidmar D, Meckler GL, Kowalewski CA, Shenasa F, Wang PJ, Narayan SM, Rappel WJ. Two Independent Mapping Techniques Identify Rotational Activity Patterns at Sites of Local Termination During Persistent Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Jun;28(6):615-622. doi: 10.1111/jce.13177. Epub 2017 Mar 20.
- Zaman JAB, Sauer WH, Alhusseini MI, Baykaner T, Borne RT, Kowalewski CAB, Busch S, Zei PC, Park S, Viswanathan MN, Wang PJ, Brachmann J, Krummen DE, Miller JM, Rappel WJ, Narayan SM, Peters NS. Identification and Characterization of Sites Where Persistent Atrial Fibrillation Is Terminated by Localized Ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Jan;11(1):e005258. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005258.
- Sahli Costabal F, Zaman JAB, Kuhl E, Narayan SM. Interpreting Activation Mapping of Atrial Fibrillation: A Hybrid Computational/Physiological Study. Ann Biomed Eng. 2018 Feb;46(2):257-269. doi: 10.1007/s10439-017-1969-3. Epub 2017 Dec 6.
- Navara R, Leef G, Shenasa F, Kowalewski C, Rogers AJ, Meckler G, Zaman JAB, Baykaner T, Park S, Turakhia MP, Zei P, Viswanathan M, Wang PJ, Narayan SM. Independent mapping methods reveal rotational activation near pulmonary veins where atrial fibrillation terminates before pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 May;29(5):687-695. doi: 10.1111/jce.13446. Epub 2018 Feb 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
11. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCIENCE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .