Experiencia informática novedosa de electrofisiología invasiva cardíaca de Stanford (SCIENCE)
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Sanjiv Narayan, MD, PhD, Stanford University
Experiencia informática novedosa de electrofisiología invasiva cardíaca de Stanford (CIENCIA)
Este estudio evaluará la capacidad de los algoritmos informáticos para predecir el éxito de la terapia de ablación para las arritmias auriculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados prospectivamente de entre aquellos sometidos a ablación por fibrilación auricular (FA) o taquicardias auriculares (TA) que pueden ser reentrantes o focales.
Cada paciente se someterá a una cuidadosa recopilación de datos, incluidos datos de electrogramas y sitios de lesiones por ablación.
La ablación se realizará de forma dependiente del operador y no se modificará de ninguna manera para este estudio.
La pregunta de investigación es si los algoritmos basados en datos como electrogramas y detalles de la ablación realizada pueden predecir qué pacientes tendrán un caso exitoso.
Los criterios de valoración primarios son medidas de éxito clínico definidas por (a) terminación aguda de la arritmia auricular durante el caso; (b) reducción a largo plazo de la carga de arritmia; (c) ausencia de arritmia a largo plazo.
Los puntos finales secundarios incluyen (a) la identificación de los sitios de terminación de la arritmia; (b) estado clínico mejorado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se contactará a los pacientes que se sometan a una ablación prescrita clínicamente para arritmias auriculares complejas para su inscripción.
Se prevé que la mayoría sean fibrilación auricular o taquiarritmias auriculares, como el aleteo posterior a la ablación.
Se incluirán hombres y mujeres mayores de 21 años y hasta 80 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a ablación con catéter por arritmias auriculares
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de firmar el consentimiento informado
- Supervivencia esperada < 1 año
- Comorbilidad extrema, como insuficiencia cardíaca avanzada clase III/IV de la NYHA, diálisis, accidente cerebrovascular en serie.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte prospectivo
Sin intervención del estudio.
Los pacientes derivados para la ablación de arritmias auriculares serán tratados según la preferencia del operador sin intervención del estudio.
Los datos se recopilarán de forma anonimizada.
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Los algoritmos de diagnóstico (prueba) se ejecutarán en datos clínicos ya adquiridos.
Ninguna intervención del estudio en la ablación clínica prescrita por el operador.
La precisión predictiva de la prueba para el resultado del estudio se determinará luego en el seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la carga de FA en el seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Reducción en la cantidad de arritmia por unidad de tiempo, en comparación con antes del procedimiento.
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2 años
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Ausencia de arritmia en el seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Ausencia de arritmia, definida por umbrales clínicos.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado clínico medido por el EQ5D
Periodo de tiempo: 2 años
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Paciente sintiéndose mejor subjetivamente en EQ5D
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto agudo de la ablación
Periodo de tiempo: Día cero (es decir, durante el procedimiento).
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Documentación de si la ablación eliminó de forma aguda la fibrilación auricular
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Día cero (es decir, durante el procedimiento).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjiv Narayan, MD, PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alhusseini M, Vidmar D, Meckler GL, Kowalewski CA, Shenasa F, Wang PJ, Narayan SM, Rappel WJ. Two Independent Mapping Techniques Identify Rotational Activity Patterns at Sites of Local Termination During Persistent Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Jun;28(6):615-622. doi: 10.1111/jce.13177. Epub 2017 Mar 20.
- Zaman JAB, Sauer WH, Alhusseini MI, Baykaner T, Borne RT, Kowalewski CAB, Busch S, Zei PC, Park S, Viswanathan MN, Wang PJ, Brachmann J, Krummen DE, Miller JM, Rappel WJ, Narayan SM, Peters NS. Identification and Characterization of Sites Where Persistent Atrial Fibrillation Is Terminated by Localized Ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Jan;11(1):e005258. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005258.
- Sahli Costabal F, Zaman JAB, Kuhl E, Narayan SM. Interpreting Activation Mapping of Atrial Fibrillation: A Hybrid Computational/Physiological Study. Ann Biomed Eng. 2018 Feb;46(2):257-269. doi: 10.1007/s10439-017-1969-3. Epub 2017 Dec 6.
- Navara R, Leef G, Shenasa F, Kowalewski C, Rogers AJ, Meckler G, Zaman JAB, Baykaner T, Park S, Turakhia MP, Zei P, Viswanathan M, Wang PJ, Narayan SM. Independent mapping methods reveal rotational activation near pulmonary veins where atrial fibrillation terminates before pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 May;29(5):687-695. doi: 10.1111/jce.13446. Epub 2018 Feb 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCIENCE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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