Stanford Cardiac Invasive Electrophysiology Novel Computer Experience (SCIENCE)
26. november 2024 opdateret af: Sanjiv Narayan, MD, PhD, Stanford University
Stanford Cardiac Invasive Electrophysiology Novel Computer Experience (SCIENCE)
Denne undersøgelse vil teste computeralgoritmers evne til at forudsige vellykket ablationsterapi for atrielle arytmier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive rekrutteret prospektivt blandt dem, der gennemgår ablation for atrieflimren (AF) eller atrielle takykardier (AT), som kan være reentrant eller fokale.
Hver patient vil gennemgå omhyggelig dataindsamling, herunder elektrogramdata og steder for ablationslæsioner.
Ablation vil fortsætte på operatørafhængig måde og vil ikke blive ændret på nogen måde for denne undersøgelse.
Forskningsspørgsmålet er, om algoritmer baseret på data såsom elektrogrammer og detaljer om den udførte ablation kan forudsige, hvilke patienter der vil få et vellykket tilfælde.
Primære endepunkter er mål for klinisk succes defineret ved (a) akut afbrydelse af atriel arytmi under tilfældet; (b) langsigtet reduktion af arytmibelastningen; (c) langsigtet frihed fra arytmi.
Sekundære endepunkter omfatter (a) identifikation af steder for arytmiterminering; b) forbedret klinisk status.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
11
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår klinisk ordineret ablation for komplekse atrielle arytmier, vil blive kontaktet for tilmelding.
De fleste forventes at være atrieflimren eller atrielle takyarytmier såsom post-ablationsfladder.
Mænd og kvinder over 21 år og op til 80 år vil blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår kateterablation for atrielle arytmier
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at underskrive informeret samtykke
- Forventet overlevelse < 1 år
- Ekstrem komorbiditet, såsom fremskreden NYHA klasse III/IV hjertesvigt, dialyse, serieslagtilfælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fremadrettet kohorte
Ingen undersøgelsesintervention.
Patienter henvist til ablation af atrielle arytmier vil blive behandlet efter operatørens præference uden undersøgelsesintervention.
Data vil blive indsamlet på afidentificeret måde.
|
Diagnostiske algoritmer (test) vil blive kørt på allerede erhvervede kliniske data.
Ingen undersøgelsesintervention i operatørordineret klinisk ablation.
Prædiktiv nøjagtighed af test for undersøgelsesresultat vil derefter blive bestemt i opfølgningen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af AF-byrde ved opfølgning
Tidsramme: 2 år
|
Reduktion i mængden af arytmi pr. tidsenhed sammenlignet med før proceduren.
|
2 år
|
|
Frihed for arytmi ved opfølgning
Tidsramme: 2 år
|
Fravær af arytmi, defineret af kliniske tærskler.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk status målt med EQ5D
Tidsramme: 2 år
|
Patienten føler sig subjektivt bedre i EQ5D
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut virkning af ablation
Tidsramme: Dag nul (det vil sige under proceduren).
|
Dokumentation for om ablation akut eliminerede atrieflimren
|
Dag nul (det vil sige under proceduren).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanjiv Narayan, MD, PhD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Alhusseini M, Vidmar D, Meckler GL, Kowalewski CA, Shenasa F, Wang PJ, Narayan SM, Rappel WJ. Two Independent Mapping Techniques Identify Rotational Activity Patterns at Sites of Local Termination During Persistent Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Jun;28(6):615-622. doi: 10.1111/jce.13177. Epub 2017 Mar 20.
- Zaman JAB, Sauer WH, Alhusseini MI, Baykaner T, Borne RT, Kowalewski CAB, Busch S, Zei PC, Park S, Viswanathan MN, Wang PJ, Brachmann J, Krummen DE, Miller JM, Rappel WJ, Narayan SM, Peters NS. Identification and Characterization of Sites Where Persistent Atrial Fibrillation Is Terminated by Localized Ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Jan;11(1):e005258. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005258.
- Sahli Costabal F, Zaman JAB, Kuhl E, Narayan SM. Interpreting Activation Mapping of Atrial Fibrillation: A Hybrid Computational/Physiological Study. Ann Biomed Eng. 2018 Feb;46(2):257-269. doi: 10.1007/s10439-017-1969-3. Epub 2017 Dec 6.
- Navara R, Leef G, Shenasa F, Kowalewski C, Rogers AJ, Meckler G, Zaman JAB, Baykaner T, Park S, Turakhia MP, Zei P, Viswanathan M, Wang PJ, Narayan SM. Independent mapping methods reveal rotational activation near pulmonary veins where atrial fibrillation terminates before pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 May;29(5):687-695. doi: 10.1111/jce.13446. Epub 2018 Feb 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
11. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCIENCE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .