Stanford Cardiac Invasive Electrophysiology Новый компьютерный опыт (SCIENCE)
26 ноября 2024 г. обновлено: Sanjiv Narayan, MD, PhD, Stanford University
Стэнфордская кардиоинвазивная электрофизиология Новый компьютерный опыт (НАУКА)
Это исследование проверит способность компьютерных алгоритмов прогнозировать успешную абляционную терапию предсердных аритмий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут набраны проспективно из числа тех, кто подвергается аблации по поводу фибрилляции предсердий (ФП) или предсердных тахикардий (АТ), которые могут быть рецидивирующими или фокальными.
Каждый пациент будет подвергаться тщательному сбору данных, включая данные электрограммы и места абляционных поражений.
Абляция будет происходить в зависимости от оператора и не будет каким-либо образом изменена для данного исследования.
Вопрос исследования заключается в том, могут ли алгоритмы, основанные на данных, таких как электрограммы и детали проведенной абляции, предсказать, у каких пациентов будет успешный случай.
Первичными конечными точками являются меры клинического успеха, определяемые (а) острым прекращением предсердной аритмии во время лечения; (б) долгосрочное снижение бремени аритмии; в) длительное отсутствие аритмии.
Вторичные конечные точки включают (а) идентификацию мест прекращения аритмии; (б) улучшение клинического состояния.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
11
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие клинически назначенную аблацию сложных предсердных аритмий, будут включены в исследование.
Ожидается, что в большинстве случаев это будет фибрилляция предсердий или предсердные тахиаритмии, такие как трепетание после аблации.
Будут включены мужчины и женщины старше 21 года и до 80 лет.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие катетерную аблацию по поводу предсердных аритмий
Критерий исключения:
- Невозможность подписать информированное согласие
- Ожидаемая выживаемость < 1 года
- Экстремальные сопутствующие заболевания, такие как прогрессирующая сердечная недостаточность класса III/IV по NYHA, диализ, серийный инсульт.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перспективная когорта
Без вмешательства в исследование.
Пациенты, направленные на аблацию предсердных аритмий, будут лечиться в соответствии с предпочтениями оператора без вмешательства в рамках исследования.
Данные будут собираться деидентифицированным способом.
|
Диагностические алгоритмы (тест) будут запускаться на основе уже полученных клинических данных.
Вмешательство в клиническую аблацию, назначенную оператором, не проводилось.
Прогностическая точность теста для исхода исследования затем будет определяться при последующем наблюдении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение бремени ФП при последующем наблюдении
Временное ограничение: 2 года
|
Уменьшение количества аритмий в единицу времени по сравнению с тем, что было до процедуры.
|
2 года
|
|
Отсутствие аритмии при последующем наблюдении
Временное ограничение: 2 года
|
Отсутствие аритмии, определяемой по клиническим порогам.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический статус, измеренный с помощью EQ5D
Временное ограничение: 2 года
|
Субъективное самочувствие пациента в EQ5D улучшилось.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острые последствия абляции
Временное ограничение: Нулевой день (то есть во время процедуры).
|
Документация о том, привела ли абляция к острому устранению мерцательной аритмии
|
Нулевой день (то есть во время процедуры).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanjiv Narayan, MD, PhD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Alhusseini M, Vidmar D, Meckler GL, Kowalewski CA, Shenasa F, Wang PJ, Narayan SM, Rappel WJ. Two Independent Mapping Techniques Identify Rotational Activity Patterns at Sites of Local Termination During Persistent Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Jun;28(6):615-622. doi: 10.1111/jce.13177. Epub 2017 Mar 20.
- Zaman JAB, Sauer WH, Alhusseini MI, Baykaner T, Borne RT, Kowalewski CAB, Busch S, Zei PC, Park S, Viswanathan MN, Wang PJ, Brachmann J, Krummen DE, Miller JM, Rappel WJ, Narayan SM, Peters NS. Identification and Characterization of Sites Where Persistent Atrial Fibrillation Is Terminated by Localized Ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Jan;11(1):e005258. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005258.
- Sahli Costabal F, Zaman JAB, Kuhl E, Narayan SM. Interpreting Activation Mapping of Atrial Fibrillation: A Hybrid Computational/Physiological Study. Ann Biomed Eng. 2018 Feb;46(2):257-269. doi: 10.1007/s10439-017-1969-3. Epub 2017 Dec 6.
- Navara R, Leef G, Shenasa F, Kowalewski C, Rogers AJ, Meckler G, Zaman JAB, Baykaner T, Park S, Turakhia MP, Zei P, Viswanathan M, Wang PJ, Narayan SM. Independent mapping methods reveal rotational activation near pulmonary veins where atrial fibrillation terminates before pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 May;29(5):687-695. doi: 10.1111/jce.13446. Epub 2018 Feb 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCIENCE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .