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Stanford Cardiac Invasive Electrophysiology Nova Experiência Computacional (SCIENCE)

4 de maio de 2021 atualizado por: Sanjiv Narayan, MD, PhD, Stanford University

Stanford Cardiac Invasive Electrophysiology Novel Computer Experience (SCIENCE)

Este estudo testará a capacidade dos algoritmos de computador de prever a terapia de ablação bem-sucedida para arritmias atriais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão recrutados prospectivamente dentre aqueles submetidos à ablação para fibrilação atrial (FA) ou taquicardias atriais (AT), que podem ser reentrantes ou focais. Cada paciente passará por uma coleta de dados cuidadosa, incluindo dados de eletrograma e locais de lesões de ablação. A ablação prosseguirá de maneira dependente do operador e não será modificada de forma alguma para este estudo. A questão da pesquisa é se algoritmos baseados em dados como eletrogramas e detalhes da ablação realizada podem prever quais pacientes terão um caso de sucesso. Os desfechos primários são medidas de sucesso clínico definidas por (a) término agudo da arritmia atrial durante o caso; (b) redução a longo prazo da carga de arritmia; (c) ausência de arritmia a longo prazo. Os endpoints secundários incluem (a) identificação dos locais de terminação da arritmia; (b) melhora do estado clínico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

11

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes submetidos a ablação clinicamente prescrita para arritmias atriais complexas serão abordados para inscrição. Prevê-se que a maioria seja fibrilação atrial ou taquiarritmias atriais, como flutter pós-ablação. Serão incluídos homens e mulheres com mais de 21 anos e até 80 anos de idade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a ablação por cateter para arritmias atriais

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de assinar o consentimento informado
  • Sobrevida esperada < 1 ano
  • Comorbidade extrema, como insuficiência cardíaca NYHA Classe III/IV avançada, diálise, AVC em série.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte Prospectiva
Nenhuma intervenção do estudo. Os pacientes encaminhados para ablação de arritmias atriais serão tratados de acordo com a preferência do operador, sem intervenção do estudo. Os dados serão coletados de maneira não identificada.
Teste de diagnostico: Nenhuma intervenção. Teste é algoritmo de computador.
Algoritmos de diagnóstico (teste) serão executados em dados clínicos já adquiridos. Nenhuma intervenção do estudo na ablação clínica prescrita pelo operador. A precisão preditiva do teste para o resultado do estudo será então determinada no acompanhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da carga de FA no acompanhamento
Prazo: 2 anos
Redução na quantidade de arritmia por unidade de tempo, em comparação com antes do procedimento.
2 anos
Livre de arritmia no acompanhamento
Prazo: 2 anos
Ausência de arritmia, definida por limiares clínicos.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado clínico medido pelo EQ5D
Prazo: 2 anos
Paciente se sentindo melhor subjetivamente em EQ5D
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto agudo da ablação
Prazo: Dia zero (ou seja, durante o procedimento).
Documentação se a ablação eliminou agudamente a fibrilação atrial
Dia zero (ou seja, durante o procedimento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCIENCE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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