Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stanford Cardiac Invasive Electrophysiology Nowe doświadczenie komputerowe (SCIENCE)

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Sanjiv Narayan, MD, PhD, Stanford University

Stanford Cardiac Invasive Electrophysiology Nowe doświadczenie komputerowe (NAUKA)

To badanie przetestuje zdolność algorytmów komputerowych do przewidywania skutecznej terapii ablacyjnej w przypadku arytmii przedsionkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani prospektywnie spośród pacjentów poddawanych ablacji z powodu migotania przedsionków (AF) lub częstoskurczów przedsionkowych (AT), które mogą być nawrotowe lub ogniskowe. Każdy pacjent zostanie poddany starannemu gromadzeniu danych, w tym danych elektrogramu i miejsc zmian ablacyjnych. Ablacja będzie przebiegać w sposób zależny od operatora i nie będzie w żaden sposób modyfikowana w tym badaniu. Pytanie badawcze dotyczy tego, czy algorytmy oparte na danych, takich jak elektrogramy i szczegóły wykonanej ablacji, mogą przewidzieć, którzy pacjenci będą mieli pomyślny przypadek. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są miary sukcesu klinicznego określone przez (a) nagłe ustanie arytmii przedsionkowej w danym przypadku; (b) długoterminowe zmniejszenie obciążenia arytmią; (c) długotrwała wolność od arytmii. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują (a) identyfikację miejsc zakończenia arytmii; (b) poprawa stanu klinicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani klinicznie przepisanej ablacji z powodu złożonych zaburzeń rytmu przedsionkowego będą kierowani do rekrutacji. Przewiduje się, że większość z nich to migotanie przedsionków lub tachyarytmie przedsionkowe, takie jak trzepotanie po ablacji. Uwzględnieni zostaną mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 21 lat i do 80 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani ablacji przezcewnikowej z powodu arytmii przedsionkowych

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody
  • Oczekiwany czas przeżycia < 1 rok
  • Skrajne choroby współistniejące, takie jak zaawansowana niewydolność serca klasy III/IV według NYHA, dializy, seria udarów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przyszła kohorta
Brak interwencji w naukę. Pacjenci skierowani na ablację arytmii przedsionkowych będą leczeni zgodnie z preferencjami operatora bez interwencji w ramach badania. Dane będą gromadzone w sposób uniemożliwiający identyfikację.
Test diagnostyczny: Brak interwencji. Test to algorytm komputerowy.
Algorytmy diagnostyczne (testowe) zostaną uruchomione na już pozyskanych danych klinicznych. Brak interwencji w badaniu w przypadku ablacji klinicznej zalecanej przez operatora. Dokładność predykcyjna testu dla wyniku badania zostanie następnie określona podczas obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie obciążenia AF podczas obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
Zmniejszenie ilości arytmii w jednostce czasu w porównaniu do okresu przed zabiegiem.
2 lata
Wolność od arytmii podczas obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
Brak arytmii określony progami klinicznymi.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny mierzony za pomocą EQ5D
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjent czuje się lepiej subiektywnie w EQ5D
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry wpływ ablacji
Ramy czasowe: Dzień zero (czyli w trakcie zabiegu).
Dokumentacja, czy ablacja dotkliwie wyeliminowała migotanie przedsionków
Dzień zero (czyli w trakcie zabiegu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjiv Narayan, MD, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCIENCE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj