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Stanford Cardiac Invasive Electrophysiology Novel Computer Experience (SCIENCE)

26. November 2024 aktualisiert von: Sanjiv Narayan, MD, PhD, Stanford University

Stanford Cardiac Invasive Electrophysiology Novel Computer Experience (WISSENSCHAFT)

In dieser Studie wird die Fähigkeit von Computeralgorithmen getestet, eine erfolgreiche Ablationstherapie bei Vorhofarrhythmien vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden prospektiv aus der Gruppe der Patienten rekrutiert, die sich einer Ablation wegen Vorhofflimmerns (AF) oder Vorhoftachykardien (AT) unterziehen, die reentrant oder fokal sein können. Bei jedem Patienten werden sorgfältig Daten erfasst, einschließlich Elektrogrammdaten und Stellen der Ablationsläsionen. Die Ablation erfolgt bedienerabhängig und wird für diese Studie in keiner Weise geändert. Die Forschungsfrage ist, ob Algorithmen, die auf Daten wie Elektrogrammen und Details der durchgeführten Ablation basieren, vorhersagen können, welche Patienten einen erfolgreichen Fall haben werden. Primäre Endpunkte sind Maßstäbe für den klinischen Erfolg, definiert durch (a) akute Beendigung der Vorhofarrhythmie während des Falles; (b) langfristige Verringerung der Arrhythmiebelastung; (c) langfristige Arrhythmiefreiheit. Zu den sekundären Endpunkten gehören (a) die Identifizierung von Orten, an denen Arrhythmien enden; (b) verbesserter klinischer Status.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer klinisch verordneten Ablation wegen komplexer Vorhofarrhythmien unterziehen, werden für die Aufnahme in die Studie kontaktiert. In den meisten Fällen handelt es sich vermutlich um Vorhofflimmern oder Vorhoftachyarrhythmien wie Post-Ablationsflattern. Eingeschlossen werden Männer und Frauen im Alter zwischen 21 und 80 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich wegen Vorhofarrhythmien einer Katheterablation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Erwartetes Überleben < 1 Jahr
  • Extreme Komorbidität, wie fortgeschrittene Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III/IV, Dialyse, Serienschlaganfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prospektive Kohorte
Keine Studienintervention. Patienten, die zur Ablation atrialer Arrhythmien überwiesen werden, werden nach Wunsch des Bedieners ohne Studieneingriff behandelt. Die Daten werden anonymisiert erfasst.
Diagnosetest: Keine Intervention. Test ist ein Computeralgorithmus.
Diagnosealgorithmen (Test) werden auf bereits erfassten klinischen Daten ausgeführt. Keine Studienintervention zur vom Bediener verordneten klinischen Ablation. Die Vorhersagegenauigkeit des Tests für das Studienergebnis wird dann in der Nachuntersuchung bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Belastung durch Vorhofflimmern bei der Nachsorge
Zeitfenster: 2 Jahre
Reduzierung der Arrhythmie pro Zeiteinheit im Vergleich zu vor dem Eingriff.
2 Jahre
Arrhythmiefreiheit bei der Nachsorge
Zeitfenster: 2 Jahre
Fehlen von Arrhythmien, definiert durch klinische Schwellenwerte.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Status, gemessen mit dem EQ5D
Zeitfenster: 2 Jahre
Subjektiv geht es dem Patienten im EQ5D besser
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Auswirkungen der Ablation
Zeitfenster: Tag Null (d. h. während des Eingriffs).
Dokumentation, ob die Ablation das Vorhofflimmern akut beseitigt hat
Tag Null (d. h. während des Eingriffs).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjiv Narayan, MD, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCIENCE

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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