健康な乳児に Prevnar 13 を投与した多価肺炎球菌ワクチンの安全性と免疫原性を評価する研究
2021年11月29日 更新者：Pfizer
健康な乳児に 13 価の肺炎球菌結合ワクチンと一緒に、またはそれとは別に投与した多価肺炎球菌結合ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第 2 相無作為化非盲検試験
これは、第 2 相、無作為化、実薬対照、非盲検の 3 群並行デザインの研究です。
肺炎球菌ワクチン接種歴のない健康な生後2か月の乳児（生後42〜98日）は、1：1：1の比率で無作為化され、次の4回投与シリーズを受け取ります：Prevnar 13と同時投与される多価肺炎球菌結合ワクチン1); Prevnar 13の1か月後に投与された多価肺炎球菌結合ワクチン（グループ2）。またはPrevnar 13と多価肺炎球菌結合ワクチンの単回投与（グループ3）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
565
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36607
- Mobile Pediatric Clinic
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Arkansas
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Harrisburg、Arkansas、アメリカ、72432
- Harrisburg Family Medical Center
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- Emmaus Research Center, Inc.
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Madera、California、アメリカ、93637
- Madera Family Medical Group
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Ontario、California、アメリカ、91762
- Orange County Research Institute
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Paramount、California、アメリカ、90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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Paramount、California、アメリカ、90723
- Center for Clinical Trials
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Gentle Medicine Associates
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Next Phase Research Alliance
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Miami、Florida、アメリカ、33184
- Bio-Medical Research, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33142
- Acevedo Clinical Research Associates
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Crystal Biomedical Research, LLC
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31903
- IACT Health
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Children's Hospital
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Indiana
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Mishawaka、Indiana、アメリカ、46544
- MOC Research
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40517
- Michael W. Simon, MD, PSC
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40243
- All Children Pediatrics
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
- Meridian Clinical Research, LLC
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- MedPharmics, LLC
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- LSUHSC-Shreveport
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Ochsner-LSU Health Shreveport
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Pediatric Phlebotomy
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center IDS - Pharmacy
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Children's Mercy Clinics on Broadway
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Children's Physicians Embassy Park
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68117
- Children's Physicians Spring Valley
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton University Clinical Research Office
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New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Child Health Care Associates
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North Carolina
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Boone、North Carolina、アメリカ、28607
- Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Sugarcamp Family Research
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Pediatric Research
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Parkside Pediatrics
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Sanford Children's Specialty Clinic
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Sanford 69th & Louise Family Medicine
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Sanford Research
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77087
- Pediatric Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- Ventavia Research Group
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Mercury Clinical Research
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Keller、Texas、アメリカ、76248
- Ventavia Research Group
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Tekton Research, Inc.
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Spring、Texas、アメリカ、77389
- Ventavia Research Group, LLC
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Utah
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Saint George、Utah、アメリカ、84790
- Dixie Pediatrics
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- Marshall Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～3ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -妊娠36週を超えて生まれ、同意時に生後2か月（42〜98日）の男性または女性の乳児（生年月日は1日と見なされます）。
- 病歴、身体診察、および臨床的判断によって決定される健康な乳児。
除外基準:
- -承認済みまたは治験中の肺炎球菌ワクチンによる以前のワクチン接種。
- -B型肝炎ワクチンを除く、定期的な小児用ワクチンの事前受領。
- -B型肝炎ワクチンを1回以上接種したことがある。
- -以前のB型肝炎ワクチンは、生後30日未満で投与されている必要があります。
- 主要な既知の先天性奇形または深刻な慢性疾患。
- 血液/血漿製品または免疫グロブリンの受け取り。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - 同時投与
Prevnar 13と併用する多価肺炎球菌結合ワクチン
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肺炎球菌複合ワクチン
他の名前：
肺炎球菌複合ワクチン
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実験的：グループ 2 - 時差投与
Prevnar 13の1か月後に投与された多価肺炎球菌結合ワクチン
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肺炎球菌複合ワクチン
他の名前：
肺炎球菌複合ワクチン
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 3 - 追加投与によるコントロール
Prevnar 13 と多価肺炎球菌結合ワクチンの単回投与
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肺炎球菌複合ワクチン
他の名前：
肺炎球菌複合ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後 7 日以内に局所反応を示した参加者の割合 1
時間枠：1回目の投与後7日以内
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ローカルの反応は、参加者の法的に認められた代理人 (LAR) によって電子日記 (電子日記) を使用して記録されました。
局所反応には、注射部位の赤み、腫れ、および痛みが含まれていました。
測定器単位で赤みや腫れを測定し、記録しました。 1測定器単位＝0.5センチメートル（cm）。
赤みと腫れは、軽度 ([>] 0.0 ～ 2.0 cm を超える)、中程度 (>2.0 ～ 7.0 cm)、重度 (>7 cm) に分類されました。
注射部位の痛みは、軽度（やさしく触ると痛む）、中等度（やさしく触ると痛む、泣く）、重度（四肢の動きが制限される）に等級付けされた。
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1回目の投与後7日以内
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投与後 7 日以内に局所反応を示した参加者の割合 2
時間枠：2回投与後7日以内
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ローカルの反応は、参加者の LAR によって電子日記を使用して記録されました。
局所反応には、注射部位の赤み、腫れ、および痛みが含まれていました。
測定器単位で赤みや腫れを測定し、記録しました。 1測定器単位＝0.5cm。
赤みと腫れは、軽度 (>0.0 ～ 2.0 cm)、中程度 (>2.0 ～ 7.0 cm)、重度 (>7 cm) に分類されました。
注射部位の痛みは、軽度（やさしく触ると痛む）、中等度（やさしく触ると痛む、泣く）、重度（四肢の動きが制限される）に等級付けされた。
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2回投与後7日以内
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投与後 7 日以内に局所反応を示した参加者の割合 3
時間枠：3回投与後7日以内
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ローカルの反応は、参加者の LAR によって電子日記を使用して記録されました。
局所反応には、注射部位の赤み、腫れ、および痛みが含まれていました。
測定器単位で赤みや腫れを測定し、記録しました。 1測定器単位＝0.5cm。
赤みと腫れは、軽度 (>0.0 ～ 2.0 cm)、中程度 (>2.0 ～ 7.0 cm)、重度 (>7 cm) に分類されました。
注射部位の痛みは、軽度（やさしく触ると痛む）、中等度（やさしく触ると痛む、泣く）、重度（四肢の動きが制限される）に等級付けされた。
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3回投与後7日以内
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投与後 7 日以内に局所反応を示した参加者の割合 4
時間枠：投与後7日以内 4
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ローカルの反応は、参加者の LAR によって電子日記を使用して記録されました。
局所反応には、注射部位の赤み、腫れ、および痛みが含まれていました。
測定器単位で赤みや腫れを測定し、記録しました。 1測定器単位＝0.5cm。
赤みと腫れは、軽度 (>0.0 ～ 2.0 cm)、中程度 (>2.0 ～ 7.0 cm)、重度 (>7 cm) に分類されました。
注射部位の痛みは、軽度（やさしく触ると痛む）、中等度（やさしく触ると痛む、泣く）、重度（四肢の動きが制限される）に等級付けされた。
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投与後7日以内 4
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追加投与後 7 日以内に局所反応を示した参加者の割合 (SD)
時間枠：追加投与後7日以内
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ローカルの反応は、参加者の LAR によって電子日記を使用して記録されました。
局所反応には、注射部位の赤み、腫れ、および痛みが含まれていました。
測定器単位で赤みや腫れを測定し、記録しました。 1測定器単位＝0.5cm。
赤みと腫れは、軽度 (>0.0 ～ 2.0 cm)、中程度 (>2.0 ～ 7.0 cm)、重度 (>7 cm) に分類されました。
注射部位の痛みは、軽度（やさしく触ると痛む）、中等度（やさしく触ると痛む、泣く）、重度（四肢の動きが制限される）に等級付けされた。
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追加投与後7日以内
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投与後 7 日以内に全身性イベントを起こした参加者の割合 1
時間枠：1回目の投与後7日以内
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全身イベントは、参加者の LAR によって電子日記を使用して記録され、発熱、食欲減退、眠気/睡眠の増加、過敏症が含まれていました。
発熱は、直腸温度が摂氏 38.0 度以上 (>=) の場合と定義され、摂氏 38.0 ～ 38.4 度、摂氏 38.4 ～ 38.9 度、摂氏 38.9 ～ 40.0 度、摂氏 40.0 度以上に分類されました。
食欲減退は、軽度（食事への関心の低下）、中等度（経口摂取の減少）、重度（摂食拒否）に分類されました。
眠気は、軽度（睡眠発作の増加または長期化）、中等度（わずかに抑えられ、日常活動が妨げられる）、および重度（無力化、通常の日常活動に興味がない）に等級分けされました。
過敏性: 軽度 (容易に慰めることができる)、中等度 (もっと注意を払う必要がある)、および重度 (慰められず、泣いても慰められない) に分類されます。
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1回目の投与後7日以内
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投与後 7 日以内に全身性イベントを起こした参加者の割合 2
時間枠：2回投与後7日以内
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全身イベントは、参加者の LAR によって電子日記を使用して記録され、発熱、食欲減退、眠気/睡眠の増加、過敏症が含まれていました。
発熱は摂氏38.0度以上の直腸温と定義され、摂氏38.0度から38.4度、摂氏38.4度から38.9度、摂氏38.9度から40.0度、および摂氏40.0度以上に分類されました。
食欲減退は、軽度（食事への関心の低下）、中等度（経口摂取の減少）、重度（摂食拒否）に分類されました。
眠気は、軽度（睡眠発作の増加または長期化）、中等度（わずかに抑えられ、日常活動が妨げられる）、および重度（無力化、通常の日常活動に興味がない）に等級分けされました。
過敏性: 軽度 (容易に慰めることができる)、中等度 (もっと注意を払う必要がある)、および重度 (慰められず、泣いても慰められない) に分類されます。
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2回投与後7日以内
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投与後 7 日以内に全身性イベントを起こした参加者の割合 3
時間枠：3回投与後7日以内
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全身イベントは、参加者の LAR によって電子日記を使用して記録され、発熱、食欲減退、眠気/睡眠の増加、過敏症が含まれていました。
発熱は摂氏38.0度以上の直腸温と定義され、摂氏38.0度から38.4度、摂氏38.4度から38.9度、摂氏38.9度から40.0度、および摂氏40.0度以上に分類されました。
食欲減退は、軽度（食事への関心の低下）、中等度（経口摂取の減少）、重度（摂食拒否）に分類されました。
眠気は、軽度（睡眠発作の増加または長期化）、中等度（わずかに抑えられ、日常活動が妨げられる）、および重度（無力化、通常の日常活動に興味がない）に等級分けされました。
過敏性: 軽度 (容易に慰めることができる)、中等度 (もっと注意を払う必要がある)、および重度 (慰められず、泣いても慰められない) に分類されます。
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3回投与後7日以内
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投与後 7 日以内に全身性イベントを起こした参加者の割合 4
時間枠：投与後7日以内 4
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全身イベントは、参加者の LAR によって電子日記を使用して記録され、発熱、食欲減退、眠気/睡眠の増加、過敏症が含まれていました。
発熱は摂氏38.0度以上の直腸温と定義され、摂氏38.0度から38.4度、摂氏38.4度から38.9度、摂氏38.9度から40.0度、および摂氏40.0度以上に分類されました。
食欲減退は、軽度（食事への関心の低下）、中等度（経口摂取の減少）、重度（摂食拒否）に分類されました。
眠気は、軽度（睡眠発作の増加または長期化）、中等度（わずかに抑えられ、日常活動が妨げられる）、および重度（無力化、通常の日常活動に興味がない）に等級分けされました。
過敏性: 軽度 (容易に慰めることができる)、中等度 (もっと注意を払う必要がある)、および重度 (慰められず、泣いても慰められない) に分類されます。
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投与後7日以内 4
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追加投与後7日以内に全身イベントを起こした参加者の割合
時間枠：追加投与後7日以内
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全身イベントは、参加者の LAR によって電子日記を使用して記録され、発熱、食欲減退、眠気/睡眠の増加、過敏症が含まれていました。
発熱は摂氏38.0度以上の直腸温と定義され、摂氏38.0度から38.4度、摂氏38.4度から38.9度、摂氏38.9度から40.0度、および摂氏40.0度以上に分類されました。
食欲減退は、軽度（食事への関心の低下）、中等度（経口摂取の減少）、重度（摂食拒否）に分類されました。
眠気は、軽度（睡眠発作の増加または長期化）、中等度（わずかに抑えられ、日常活動が妨げられる）、および重度（無力化、通常の日常活動に興味がない）に等級分けされました。
過敏性: 軽度 (容易に慰めることができる)、中等度 (もっと注意を払う必要がある)、および重度 (慰められず、泣いても慰められない) に分類されます。
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追加投与後7日以内
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1回目の投与から3回目の投与後1か月までの有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：1回目から3回目の1ヶ月後まで（5ヶ月まで）
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AE は、治療との因果関係の可能性に関係なく、研究ワクチンを受けた研究参加者における不都合な医学的出来事でした。
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1回目から3回目の1ヶ月後まで（5ヶ月まで）
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有害事象（AE）のある参加者の割合 4回目の投与から4回目の投与後1か月
時間枠：4回目から4回目の1ヶ月後まで（最長1ヶ月）
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AE は、治療との因果関係の可能性に関係なく、研究ワクチンを受けた研究参加者における不都合な医学的出来事でした。
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4回目から4回目の1ヶ月後まで（最長1ヶ月）
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追加投与から追加投与後1か月までの有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：追加投与から追加投与後1ヶ月まで（最大1ヶ月の期間）
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AE は、治療との因果関係の可能性に関係なく、研究ワクチンを受けた研究参加者における不都合な医学的出来事でした。
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追加投与から追加投与後1ヶ月まで（最大1ヶ月の期間）
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1回目の投与から研究終了までの重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：1回目の投与から試験終了まで（最長17ヶ月）
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SAE は、死に至るあらゆる用量での不都合な医学的出来事でした。生命を脅かしていた (死の差し迫ったリスク);必要な入院または既存の入院の延長;永続的または重大な障害/無能力（通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱）をもたらしました;先天性異常/先天性欠損症を引き起こした、または重要な医学的事象と見なされた.
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1回目の投与から試験終了まで（最長17ヶ月）
|
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新たに診断された慢性病状（NDCMC）を持つ参加者の割合 1回目の投与から研究終了まで
時間枠：1回目の投与から試験終了まで（最長17ヶ月）
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NDCMC は、以前に特定されていない疾患または病状として定義されましたが、その影響が持続するか、そうでなければ長期間持続すると予想されていました。
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1回目の投与から試験終了まで（最長17ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺炎球菌血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均濃度 (GMC) 投与 1 か月後 3
時間枠：投与後1ヶ月 3
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投与 3 の 1 か月後に 7 つの肺炎球菌血清型 (8、10A、11A、12F、15B、22F、および 33F) のそれぞれについて IgG GMC を測定しました。グループ3のPrevnar 13の。
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投与後1ヶ月 3
|
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事前に指定されたレベルの肺炎球菌血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) 濃度を達成する参加者の割合 投与後 1 か月 3
時間枠：3回目投与後1ヶ月
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事前に指定された IgG 濃度の参加者の割合 (>=0.35
用量 3 の 1 か月後に 7 つの肺炎球菌血清型 (8、10A、11A、12F、15B、22F、および 33F) のそれぞれについて測定されました。グループ 3 の Prevnar 13 の 3 回目の投与。
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3回目投与後1ヶ月
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肺炎球菌血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均濃度 (GMC) 投与 1 か月後 4
時間枠：投与後1ヶ月 4
|
投与 4 の 1 か月後に 7 つの肺炎球菌血清型 (8、10A、11A、12F、15B、22F、および 33F) のそれぞれについて IgG GMC を測定しました。グループ3のPrevnar 13の。
|
投与後1ヶ月 4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2020年11月5日
研究の完了 (実際)
2020年11月5日
試験登録日
最初に提出
2018年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月25日
最初の投稿 (実際)
2018年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月29日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C3571002
- 2020-005039-59 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。