건강한 영유아에서 Prevnar 13을 투여한 다가 폐렴구균 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2021년 11월 29일 업데이트: Pfizer
건강한 영아에게 13가 폐렴구균 접합체 백신과 함께 또는 이와 별도로 투여된 다원성 폐렴구균 접합체 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 2상, 무작위 공개 라벨 시험
이는 3개 암 병렬 설계를 사용한 2상, 무작위, 활성 제어, 공개 라벨 연구입니다.
폐렴구균 백신 접종 이력이 없는 건강한 2개월 영아(생후 42~98일)는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 4회 접종을 받습니다. 1); Prevnar 13(그룹 2) 1개월 후 다가 폐렴구균 결합 백신 접종; 또는 Prevnar 13과 1회 용량의 다가 폐렴구균 접합 백신(그룹 3).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
565
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36607
- Mobile Pediatric Clinic
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, 미국, 72432
- Harrisburg Family Medical Center
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- Emmaus Research Center, Inc.
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Madera, California, 미국, 93637
- Madera Family Medical Group
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Ontario, California, 미국, 91762
- Orange County Research Institute
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Paramount, California, 미국, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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Paramount, California, 미국, 90723
- Center for Clinical Trials
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Gentle Medicine Associates
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- Next Phase Research Alliance
-
Miami, Florida, 미국, 33184
- Bio-Medical Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Crystal BioMedical Research, LLC
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31903
- IACT Health
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Children's Hospital
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, 미국, 46544
- MOC Research
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40243
- All Children Pediatrics
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-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- MedPharmics, LLC
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSUHSC-Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Ochsner-LSU Health Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Pediatric Phlebotomy
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center IDS - Pharmacy
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Children's Mercy Clinics on Broadway
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Physicians Embassy Park
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Omaha, Nebraska, 미국, 68117
- Children's Physicians Spring Valley
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University Clinical Research Office
-
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Child Health Care Associates
-
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North Carolina
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Boone, North Carolina, 미국, 28607
- Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc
-
-
Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Sugarcamp Family Research
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Parkside Pediatrics
-
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Sanford Children's Specialty Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Sanford 69th & Louise Family Medicine
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Sanford Research
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77087
- Pediatric Associates
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- Mercury Clinical Research
-
Keller, Texas, 미국, 76248
- Ventavia Research Group
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Tekton Research, Inc.
-
Spring, Texas, 미국, 77389
- Ventavia Research Group, LLC
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84790
- Dixie Pediatrics
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Marshall Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 36주 이상에 태어나고 동의 시점에 2개월(42~98일)이 된 남성 또는 여성 영아(출생일은 생후 1일로 간주됨).
- 병력, 신체 검사 및 임상적 판단에 의해 결정되는 건강한 영아.
제외 기준:
- 면허 또는 조사용 폐렴구균 백신으로 이전에 예방접종을 받은 경우.
- B형 간염 백신을 제외한 일반 소아용 백신을 사전에 접종받은 경우.
- 이전에 B형 간염 백신을 1회 이상 접종받았습니다.
- 이전 B형 간염 백신은 30일 미만의 나이에 투여되어야 합니다.
- 알려진 주요 선천성 기형 또는 심각한 만성 장애.
- 혈액/혈장 제제 또는 면역글로불린의 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - 공동 투여
Prevnar 13과 병용하는 다가 폐렴구균 결합 백신
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폐렴구균 결합백신
다른 이름들:
폐렴구균 결합백신
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실험적: 그룹 2 - 시차 투여
Prevnar 13 접종 1개월 후 다가 폐렴구균 결합 백신 접종
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폐렴구균 결합백신
다른 이름들:
폐렴구균 결합백신
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 3 - 보충 용량으로 제어
Prevnar 13 + 다가 폐렴구균 단백접합백신
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폐렴구균 결합백신
다른 이름들:
폐렴구균 결합백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 투여 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율
기간: 1차 접종 후 7일 이내
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참가자의 법적으로 허용되는 대리인(LAR)이 전자 다이어리(e-diary)를 사용하여 현지 반응을 기록했습니다.
국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부종 및 통증이 포함되었습니다.
발적과 부기를 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다. 1 측정 장치 단위 = 0.5센티미터(cm).
발적과 부종은 경증([>] 0.0~2.0cm 초과), 중등도(>2.0~7.0cm) 및 중증(>7cm)으로 등급이 매겨졌습니다.
주사 부위의 통증은 경증(부드럽게 만지면 아프다), 중등도(부드럽게 만지면 아프고 울음), 중증(사지 운동 제한 유발)으로 등급이 매겨졌다.
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1차 접종 후 7일 이내
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2차 투여 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내
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참가자의 LAR에 의한 전자 다이어리를 사용하여 지역 반응을 기록했습니다.
국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부종 및 통증이 포함되었습니다.
발적과 부기를 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다. 1 측정 장치 단위 = 0.5 cm.
발적 및 종창은 경증(>0.0~2.0cm), 중등도(>2.0~7.0cm) 및 중증(>7cm)으로 등급이 매겨졌습니다.
주사 부위의 통증은 경증(부드럽게 만지면 아프다), 중등도(부드럽게 만지면 아프고 울음), 중증(사지 운동 제한 유발)으로 등급이 매겨졌다.
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2차 접종 후 7일 이내
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3차 투여 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율
기간: 3차 투여 후 7일 이내
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참가자의 LAR에 의한 전자 다이어리를 사용하여 지역 반응을 기록했습니다.
국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부종 및 통증이 포함되었습니다.
발적과 부기를 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다. 1 측정 장치 단위 = 0.5 cm.
발적 및 종창은 경증(>0.0~2.0cm), 중등도(>2.0~7.0cm) 및 중증(>7cm)으로 등급이 매겨졌습니다.
주사 부위의 통증은 경증(부드럽게 만지면 아프다), 중등도(부드럽게 만지면 아프고 울음), 중증(사지 운동 제한 유발)으로 등급이 매겨졌다.
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3차 투여 후 7일 이내
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4회 투여 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율
기간: 4차 투여 후 7일 이내
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참가자의 LAR에 의한 전자 다이어리를 사용하여 지역 반응을 기록했습니다.
국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부종 및 통증이 포함되었습니다.
발적과 부기를 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다. 1 측정 장치 단위 = 0.5 cm.
발적 및 종창은 경증(>0.0~2.0cm), 중등도(>2.0~7.0cm) 및 중증(>7cm)으로 등급이 매겨졌습니다.
주사 부위의 통증은 경증(부드럽게 만지면 아프다), 중등도(부드럽게 만지면 아프고 울음), 중증(사지 운동 제한 유발)으로 등급이 매겨졌다.
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4차 투여 후 7일 이내
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보충 용량(SD) 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 보충 투여 후 7일 이내
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참가자의 LAR에 의한 전자 다이어리를 사용하여 지역 반응을 기록했습니다.
국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부종 및 통증이 포함되었습니다.
발적과 부기를 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다. 1 측정 장치 단위 = 0.5 cm.
발적 및 종창은 경증(>0.0~2.0cm), 중등도(>2.0~7.0cm) 및 중증(>7cm)으로 등급이 매겨졌습니다.
주사 부위의 통증은 경증(부드럽게 만지면 아프다), 중등도(부드럽게 만지면 아프고 울음), 중증(사지 운동 제한 유발)으로 등급이 매겨졌다.
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보충 투여 후 7일 이내
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1차 투여 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자 비율
기간: 1차 접종 후 7일 이내
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발열, 식욕 감소, 졸음/수면 증가 및 과민성을 포함한 전신 사건은 참가자의 LAR에 의해 e-일기를 사용하여 기록되었습니다.
발열은 직장 온도가 섭씨 38.0도 이상(>=)인 경우로 정의하고 >=38.0~38.4℃, >38.4~38.9℃, >38.9~40.0℃ 및 >40.0℃로 분류했습니다.
식욕 감퇴는 경증(먹는 것에 대한 관심 감소), 중등도(경구 섭취 감소) 및 중증(섭식 거부)으로 등급이 매겨졌습니다.
졸음은 경증(수면 발작의 증가 또는 연장), 중등도(약간 가라앉음, 일상 활동 방해) 및 중증(장애, 일상 활동에 관심 없음)으로 등급이 매겨졌습니다.
과민성: 경증(쉽게 위로할 수 있음), 중등도(더 많은 주의가 필요함) 및 중증(위로할 수 없음, 울음을 달랠 수 없음)으로 등급이 매겨집니다.
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1차 접종 후 7일 이내
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2차 투여 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내
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발열, 식욕 감소, 졸음/수면 증가 및 과민성을 포함한 전신 사건은 참가자의 LAR에 의해 e-일기를 사용하여 기록되었습니다.
발열은 직장 온도가 38.0 이상인 경우로 정의하고, 38.0~38.4도 이상, 38.4~38.9도 이상, 38.9~40.0도 이상, 40.0도 이상으로 분류하였다.
식욕 감퇴는 경증(먹는 것에 대한 관심 감소), 중등도(경구 섭취 감소) 및 중증(섭식 거부)으로 등급이 매겨졌습니다.
졸음은 경증(수면 발작의 증가 또는 연장), 중등도(약간 가라앉음, 일상 활동 방해) 및 중증(장애, 일상 활동에 관심 없음)으로 등급이 매겨졌습니다.
과민성: 경증(쉽게 위로할 수 있음), 중등도(더 많은 주의가 필요함) 및 중증(위로할 수 없음, 울음을 달랠 수 없음)으로 등급이 매겨집니다.
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2차 접종 후 7일 이내
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3차 투여 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자의 비율
기간: 3차 투여 후 7일 이내
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발열, 식욕 감소, 졸음/수면 증가 및 과민성을 포함한 전신 사건은 참가자의 LAR에 의해 e-일기를 사용하여 기록되었습니다.
발열은 직장 온도가 38.0 이상인 경우로 정의하고, 38.0~38.4도 이상, 38.4~38.9도 이상, 38.9~40.0도 이상, 40.0도 이상으로 분류하였다.
식욕 감퇴는 경증(먹는 것에 대한 관심 감소), 중등도(경구 섭취 감소) 및 중증(섭식 거부)으로 등급이 매겨졌습니다.
졸음은 경증(수면 발작의 증가 또는 연장), 중등도(약간 가라앉음, 일상 활동 방해) 및 중증(장애, 일상 활동에 관심 없음)으로 등급이 매겨졌습니다.
과민성: 경증(쉽게 위로할 수 있음), 중등도(더 많은 주의가 필요함) 및 중증(위로할 수 없음, 울음을 달랠 수 없음)으로 등급이 매겨집니다.
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3차 투여 후 7일 이내
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투여 4 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자의 비율
기간: 4차 투여 후 7일 이내
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발열, 식욕 감소, 졸음/수면 증가 및 과민성을 포함한 전신 사건은 참가자의 LAR에 의해 e-일기를 사용하여 기록되었습니다.
발열은 직장 온도가 38.0 이상인 경우로 정의하고, 38.0~38.4도 이상, 38.4~38.9도 이상, 38.9~40.0도 이상, 40.0도 이상으로 분류하였다.
식욕 감퇴는 경증(먹는 것에 대한 관심 감소), 중등도(경구 섭취 감소) 및 중증(섭식 거부)으로 등급이 매겨졌습니다.
졸음은 경증(수면 발작의 증가 또는 연장), 중등도(약간 가라앉음, 일상 활동 방해) 및 중증(장애, 일상 활동에 관심 없음)으로 등급이 매겨졌습니다.
과민성: 경증(쉽게 위로할 수 있음), 중등도(더 많은 주의가 필요함) 및 중증(위로할 수 없음, 울음을 달랠 수 없음)으로 등급이 매겨집니다.
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4차 투여 후 7일 이내
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보충 투여 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자의 비율
기간: 보충 투여 후 7일 이내
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발열, 식욕 감소, 졸음/수면 증가 및 과민성을 포함한 전신 사건은 참가자의 LAR에 의해 e-일기를 사용하여 기록되었습니다.
발열은 직장 온도가 38.0 이상인 경우로 정의하고, 38.0~38.4도 이상, 38.4~38.9도 이상, 38.9~40.0도 이상, 40.0도 이상으로 분류하였다.
식욕 감퇴는 경증(먹는 것에 대한 관심 감소), 중등도(경구 섭취 감소) 및 중증(섭식 거부)으로 등급이 매겨졌습니다.
졸음은 경증(수면 발작의 증가 또는 연장), 중등도(약간 가라앉음, 일상 활동 방해) 및 중증(장애, 일상 활동에 관심 없음)으로 등급이 매겨졌습니다.
과민성: 경증(쉽게 위로할 수 있음), 중등도(더 많은 주의가 필요함) 및 중증(위로할 수 없음, 울음을 달랠 수 없음)으로 등급이 매겨집니다.
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보충 투여 후 7일 이내
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투여 1부터 투여 3 후 1개월까지 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1회 접종부터 3회 접종 후 1개월까지(최대 5개월)
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AE는 치료와의 인과 관계 가능성에 관계없이 연구 백신을 투여받은 연구 참가자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생입니다.
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1회 접종부터 3회 접종 후 1개월까지(최대 5개월)
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투여 4부터 투여 4 후 1개월까지 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: Dose 4부터 Dose 4 후 1개월까지(최대 1개월)
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AE는 치료와의 인과 관계 가능성에 관계없이 연구 백신을 투여받은 연구 참가자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생입니다.
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Dose 4부터 Dose 4 후 1개월까지(최대 1개월)
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보충 투여부터 보충 투여 후 1개월까지 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 보충 투여 후부터 보충 투여 후 1개월까지(최대 1개월)
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AE는 치료와의 인과 관계 가능성에 관계없이 연구 백신을 투여받은 연구 참가자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생입니다.
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보충 투여 후부터 보충 투여 후 1개월까지(최대 1개월)
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용량 1부터 연구 종료까지 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 용량 1부터 연구 종료까지(최대 17개월 기간)
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SAE는 모든 용량에서 사망을 초래한 뜻밖의 의학적 사건입니다. 생명을 위협했습니다(즉각적인 사망 위험). 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단)을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결손을 초래했거나 중요한 의학적 사건으로 간주되었습니다.
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용량 1부터 연구 종료까지(최대 17개월 기간)
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용량 1부터 연구 종료까지 새로 진단된 만성 질환(NDCMC)을 가진 참가자의 비율
기간: 용량 1부터 연구 종료까지(최대 17개월 기간)
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NDCMC는 이전에 확인되지 않았으며 지속되거나 그 영향이 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
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용량 1부터 연구 종료까지(최대 17개월 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐렴구균 혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG) 투여 3 후 1개월 기하 평균 농도(GMC)
기간: 3차 투여 후 1개월
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IgG GMCs는 Dose 3 후 1개월에 7개의 폐렴구균 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F) 각각에 대해 결정되었습니다. 그룹 3의 Prevnar 13의
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3차 투여 후 1개월
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투여 3 후 1개월 후 폐렴구균 혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG) 농도의 사전 지정된 수준을 달성한 참가자 비율
기간: 3차 접종 후 1개월
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미리 지정된 IgG 농도를 가진 참가자의 백분율(>=0.35
마이크로그램/밀리리터)는 7개의 폐렴구균 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F) 각각에 대해 Dose 3 후 1개월에 결정되었습니다. Doss 3은 그룹 1 및 그룹 2에서 c7vPnC의 세 번째 용량이었고, 그룹 3에서 Prevnar 13의 세 번째 용량.
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3차 접종 후 1개월
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폐렴구균 혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG) 투여 4 후 1개월 기하 평균 농도(GMC)
기간: 4회 투여 후 1개월
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IgG GMCs는 Dose 4 후 1개월에 7개의 폐렴구균 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F) 각각에 대해 결정되었습니다. 그룹 3의 Prevnar 13의
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4회 투여 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C3571002
- 2020-005039-59 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .