Studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en multivalent pneumokokkvaksine gitt med Prevnar 13 hos friske spedbarn
29. november 2021 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 2, RANDOMISERT, ÅPEN ETIKETTE FORSØK FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL EN MULTIVALENT PNEUMOKOKK KONJUGATVAKSINE GIST MED, ELLER SEPARAT FRA, 13-VALENT PNEUMOKOKK KONJUGATKONJUGATVAKSINE
Dette er en fase 2, randomisert, aktiv-kontrollert, åpen studie med en 3-arms parallell design.
Friske 2 måneder gamle spedbarn (42 til 98 dager gamle) uten historie med pneumokokkvaksinasjon vil randomiseres i forholdet 1:1:1 for å motta en 4-doseserie av: multivalent pneumokokkkonjugatvaksine administrert sammen med Prevnar 13 (gruppe). 1); multivalent pneumokokkkonjugatvaksine gitt 1 måned etter Prevnar 13 (gruppe 2); eller Prevnar 13 med en enkelt dose multivalent pneumokokkkonjugatvaksine (gruppe 3).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
565
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
- Mobile Pediatric Clinic
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Forente stater, 72432
- Harrisburg Family Medical Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92804
- Emmaus Research Center, Inc.
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Madera, California, Forente stater, 93637
- Madera Family Medical Group
-
Ontario, California, Forente stater, 91762
- Orange County Research Institute
-
Paramount, California, Forente stater, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Paramount, California, Forente stater, 90723
- Center for Clinical Trials
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
- Gentle Medicine Associates
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33030
- Next Phase Research Alliance
-
Miami, Florida, Forente stater, 33184
- Bio-Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Crystal Biomedical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31903
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Advocate Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46544
- MOC Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40243
- All Children Pediatrics
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70806
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- MedPharmics, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- LSUHSC-Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Ochsner-LSU Health Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Pediatric Phlebotomy
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center IDS - Pharmacy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Children's Mercy Clinics on Broadway
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Children's Physicians Embassy Park
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68117
- Children's Physicians Spring Valley
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- Creighton University Clinical Research Office
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Child Health Care Associates
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Forente stater, 28607
- Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- Sugarcamp Family Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Parkside Pediatrics
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Sanford Children's Specialty Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Sanford 69th & Louise Family Medicine
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Sanford Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77087
- Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Mercury Clinical Research
-
Keller, Texas, Forente stater, 76248
- Ventavia Research Group
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Tekton Research, Inc.
-
Spring, Texas, Forente stater, 77389
- Ventavia Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84790
- Dixie Pediatrics
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
- Marshall Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 3 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig spedbarn født ved >36 ukers svangerskap og i alderen 2 måneder (42 til 98 dager) på tidspunktet for samtykket (fødselsdagen regnes som levedag 1).
- Frisk spedbarn bestemmes av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinasjon med lisensiert eller utprøvende pneumokokkvaksine.
- Forutgående mottak av rutinemessige pediatriske vaksiner, med unntak av hepatitt B-vaksine.
- Tidligere mottak av >1 dose hepatitt B-vaksine.
- Tidligere hepatitt B-vaksine må ha blitt gitt ved alder <30 dager.
- Større kjent medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse.
- Mottak av blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1 - Samadministrasjon
Multivalent pneumokokkkonjugatvaksine administrert samtidig med Prevnar 13
|
Pneumokokkkonjugatvaksine
Andre navn:
Pneumokokkkonjugatvaksine
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2 - Forskjøvet administrasjon
Multivalent pneumokokkkonjugatvaksine gitt 1 måned etter Prevnar 13
|
Pneumokokkkonjugatvaksine
Andre navn:
Pneumokokkkonjugatvaksine
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3 - Kontroll med tilleggsdose
Prevnar 13 med en enkelt dose multivalent pneumokokkkonjugatvaksine
|
Pneumokokkkonjugatvaksine
Andre navn:
Pneumokokkkonjugatvaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1
|
Lokale reaksjoner ble registrert ved hjelp av en elektronisk dagbok (e-dagbok) av deltakerens juridisk akseptable representant (LAR).
Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet.
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter. 1 måleenhet =0,5 centimeter (cm).
Rødhet og hevelse ble gradert som mild (større enn [>] 0,0 til 2,0 cm), moderat (>2,0 til 7,0 cm) og alvorlig (>7 cm).
Smerter på injeksjonsstedet ble klassifisert som mild (vondt ved forsiktig berøring), moderat (vondt ved forsiktig berøring, med gråt) og alvorlig (forårsaket begrensning av lemmerbevegelse).
|
Innen 7 dager etter dose 1
|
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2
|
Lokale reaksjoner ble registrert ved hjelp av en elektronisk dagbok av deltakerens LAR.
Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet.
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter. 1 måleenhet =0,5 cm.
Rødhet og hevelse ble gradert som mild (>0,0 til 2,0 cm), moderat (>2,0 til 7,0 cm) og alvorlig (>7 cm).
Smerter på injeksjonsstedet ble klassifisert som mild (vondt ved forsiktig berøring), moderat (vondt ved forsiktig berøring, med gråt) og alvorlig (forårsaket begrensning av lemmerbevegelse).
|
Innen 7 dager etter dose 2
|
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 3
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 3
|
Lokale reaksjoner ble registrert ved hjelp av en elektronisk dagbok av deltakerens LAR.
Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet.
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter. 1 måleenhet =0,5 cm.
Rødhet og hevelse ble gradert som mild (>0,0 til 2,0 cm), moderat (>2,0 til 7,0 cm) og alvorlig (>7 cm).
Smerter på injeksjonsstedet ble klassifisert som mild (vondt ved forsiktig berøring), moderat (vondt ved forsiktig berøring, med gråt) og alvorlig (forårsaket begrensning av lemmerbevegelse).
|
Innen 7 dager etter dose 3
|
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 4
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 4
|
Lokale reaksjoner ble registrert ved hjelp av en elektronisk dagbok av deltakerens LAR.
Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet.
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter. 1 måleenhet =0,5 cm.
Rødhet og hevelse ble gradert som mild (>0,0 til 2,0 cm), moderat (>2,0 til 7,0 cm) og alvorlig (>7 cm).
Smerter på injeksjonsstedet ble klassifisert som mild (vondt ved forsiktig berøring), moderat (vondt ved forsiktig berøring, med gråt) og alvorlig (forårsaket begrensning av lemmerbevegelse).
|
Innen 7 dager etter dose 4
|
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter tilleggsdose (SD)
Tidsramme: Innen 7 dager etter tilleggsdose
|
Lokale reaksjoner ble registrert ved hjelp av en elektronisk dagbok av deltakerens LAR.
Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet.
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter. 1 måleenhet =0,5 cm.
Rødhet og hevelse ble gradert som mild (>0,0 til 2,0 cm), moderat (>2,0 til 7,0 cm) og alvorlig (>7 cm).
Smerter på injeksjonsstedet ble klassifisert som mild (vondt ved forsiktig berøring), moderat (vondt ved forsiktig berøring, med gråt) og alvorlig (forårsaket begrensning av lemmerbevegelse).
|
Innen 7 dager etter tilleggsdose
|
|
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1
|
Systemiske hendelser ble registrert ved hjelp av en e-dagbok av deltakerens LAR og inkluderte feber, nedsatt appetitt, døsighet/økt søvn og irritabilitet.
Feber ble definert som en rektal temperatur på over eller lik (>=) 38,0 grader Celsius og kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader Celsius,>38,4 til 38,9 grader Celsius, >38,9 til 40,0 grader Celsius og >40,0 grader Celsius.
Nedsatt appetitt ble gradert som mild (nedsatt interesse for å spise), moderat (redusert oralt inntak) og alvorlig (matvegring).
Døsighet ble gradert som mild (økte eller langvarige soveanfall), moderat (litt dempet, forstyrret daglig aktivitet) og alvorlig (invalidiserende, ikke interessert i vanlig daglig aktivitet).
Irritabilitet: gradert som mild (lett trøstelig), moderat (krevde økt oppmerksomhet) og alvorlig (utrøstelig, gråt kunne ikke trøstes).
|
Innen 7 dager etter dose 1
|
|
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2
|
Systemiske hendelser ble registrert ved hjelp av en e-dagbok av deltakerens LAR og inkluderte feber, nedsatt appetitt, døsighet/økt søvn og irritabilitet.
Feber ble definert som rektal temperatur på >=38,0 grader Celsius og kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader Celsius,>38,4 til 38,9 grader Celsius, >38,9 til 40,0 grader Celsius og >40,0 grader Celsius.
Nedsatt appetitt ble gradert som mild (nedsatt interesse for å spise), moderat (redusert oralt inntak) og alvorlig (matvegring).
Døsighet ble gradert som mild (økte eller langvarige soveanfall), moderat (litt dempet, forstyrret daglig aktivitet) og alvorlig (invalidiserende, ikke interessert i vanlig daglig aktivitet).
Irritabilitet: gradert som mild (lett trøstelig), moderat (krevde økt oppmerksomhet) og alvorlig (utrøstelig, gråt kunne ikke trøstes).
|
Innen 7 dager etter dose 2
|
|
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 3
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 3
|
Systemiske hendelser ble registrert ved hjelp av en e-dagbok av deltakerens LAR og inkluderte feber, nedsatt appetitt, døsighet/økt søvn og irritabilitet.
Feber ble definert som rektal temperatur på >=38,0 grader Celsius og kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader Celsius,>38,4 til 38,9 grader Celsius, >38,9 til 40,0 grader Celsius og >40,0 grader Celsius.
Nedsatt appetitt ble gradert som mild (nedsatt interesse for å spise), moderat (redusert oralt inntak) og alvorlig (matvegring).
Døsighet ble gradert som mild (økte eller langvarige soveanfall), moderat (litt dempet, forstyrret daglig aktivitet) og alvorlig (invalidiserende, ikke interessert i vanlig daglig aktivitet).
Irritabilitet: gradert som mild (lett trøstelig), moderat (krevde økt oppmerksomhet) og alvorlig (utrøstelig, gråt kunne ikke trøstes).
|
Innen 7 dager etter dose 3
|
|
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 4
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 4
|
Systemiske hendelser ble registrert ved hjelp av en e-dagbok av deltakerens LAR og inkluderte feber, nedsatt appetitt, døsighet/økt søvn og irritabilitet.
Feber ble definert som rektal temperatur på >=38,0 grader Celsius og kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader Celsius,>38,4 til 38,9 grader Celsius, >38,9 til 40,0 grader Celsius og >40,0 grader Celsius.
Nedsatt appetitt ble gradert som mild (nedsatt interesse for å spise), moderat (redusert oralt inntak) og alvorlig (matvegring).
Døsighet ble gradert som mild (økte eller langvarige soveanfall), moderat (litt dempet, forstyrret daglig aktivitet) og alvorlig (invalidiserende, ikke interessert i vanlig daglig aktivitet).
Irritabilitet: gradert som mild (lett trøstelig), moderat (krevde økt oppmerksomhet) og alvorlig (utrøstelig, gråt kunne ikke trøstes).
|
Innen 7 dager etter dose 4
|
|
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter tilleggsdose
Tidsramme: Innen 7 dager etter tilleggsdose
|
Systemiske hendelser ble registrert ved hjelp av en e-dagbok av deltakerens LAR og inkluderte feber, nedsatt appetitt, døsighet/økt søvn og irritabilitet.
Feber ble definert som rektal temperatur på >=38,0 grader Celsius og kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader Celsius,>38,4 til 38,9 grader Celsius, >38,9 til 40,0 grader Celsius og >40,0 grader Celsius.
Nedsatt appetitt ble gradert som mild (nedsatt interesse for å spise), moderat (redusert oralt inntak) og alvorlig (matvegring).
Døsighet ble gradert som mild (økte eller langvarige soveanfall), moderat (litt dempet, forstyrret daglig aktivitet) og alvorlig (invalidiserende, ikke interessert i vanlig daglig aktivitet).
Irritabilitet: gradert som mild (lett trøstelig), moderat (krevde økt oppmerksomhet) og alvorlig (utrøstelig, gråt kunne ikke trøstes).
|
Innen 7 dager etter tilleggsdose
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) fra dose 1 til 1 måned etter dose 3
Tidsramme: Fra dose 1 til 1 måned etter dose 3 (opptil 5 måneder)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos studiedeltakere som fikk studievaksine uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng med behandlingen.
|
Fra dose 1 til 1 måned etter dose 3 (opptil 5 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) fra dose 4 til 1 måned etter dose 4
Tidsramme: Fra dose 4 til 1 måned etter dose 4 (opptil 1 måned)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos studiedeltakere som fikk studievaksine uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng med behandlingen.
|
Fra dose 4 til 1 måned etter dose 4 (opptil 1 måned)
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) fra tilleggsdose til 1 måned etter tilleggsdose
Tidsramme: Fra tilleggsdose til 1 måned etter tilleggsdose (opptil 1 måned)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos studiedeltakere som fikk studievaksine uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng med behandlingen.
|
Fra tilleggsdose til 1 måned etter tilleggsdose (opptil 1 måned)
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) fra dose 1 til slutten av studien
Tidsramme: Fra dose 1 til slutten av studien (opptil 17 måneder)
|
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i død; var livstruende (umiddelbar risiko for død); nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner); resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt eller som ble ansett for å være en viktig medisinsk hendelse.
|
Fra dose 1 til slutten av studien (opptil 17 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med nylig diagnostisert kroniske medisinske tilstander (NDCMCs) fra dose 1 til slutten av studien
Tidsramme: Fra dose 1 til slutten av studien (opptil 17 måneder)
|
En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte var langvarig i sine effekter.
|
Fra dose 1 til slutten av studien (opptil 17 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pneumokokk serotypespesifikk immunoglobulin G (IgG) geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) 1 måned etter dose 3
Tidsramme: 1 måned etter dose 3
|
IgG GMC ble bestemt for hver av 7 pneumokokkserotyper (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F) 1 måned etter dose 3. Dose 3 var tredje dose av c7vPnC i gruppe 1 og gruppe 2, og tredje dose av Prevnar 13 i gruppe 3.
|
1 måned etter dose 3
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår forhåndsspesifisert nivå av pneumokokk serotype-spesifikke immunoglobulin G (IgG) konsentrasjoner 1 måned etter dose 3
Tidsramme: 1 måned etter dose 3
|
Andel deltakere med forhåndsspesifisert IgG-konsentrasjon (>=0,35
mikrogram per milliliter) ble bestemt for hver av 7 pneumokokkserotyper (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F) 1 måned etter dose 3. Dose 3 var tredje dose av c7vPnC i gruppe 1 og gruppe 2, og tredje dose av Prevnar 13 i gruppe 3.
|
1 måned etter dose 3
|
|
Pneumokokk serotypespesifikk immunglobulin G (IgG) geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) 1 måned etter dose 4
Tidsramme: 1 måned etter dose 4
|
IgG GMC-er ble bestemt for hver av 7 pneumokokkserotyper (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F ) 1 måned etter dose 4. Dose 4 var fjerde dose av c7vPnC i gruppe 1 og gruppe 2, og fjerde dose av Prevnar 13 i gruppe 3.
|
1 måned etter dose 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. november 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C3571002
- 2020-005039-59 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .