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Studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico multivalente somministrato con Prevnar 13 in neonati sani

29 novembre 2021 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI FASE 2, RANDOMIZZATO, IN APERTO PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'IMMUNOGENICITÀ DI UN VACCINO PNEUMOCOCCICO CONIUGATO MULTIVALENTE SOMMINISTRATO CON, O SEPARATAMENTE DA, VACCINO PNEUMOCOCCICO CONIUGATO 13-VALENTE NEI NEONATI SANI

Questo è uno studio di Fase 2, randomizzato, con controllo attivo, in aperto con un disegno parallelo a 3 bracci. I bambini sani di 2 mesi di età (da 42 a 98 giorni di età) senza storia di vaccinazione pneumococcica saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 per ricevere una serie di 4 dosi di: vaccino coniugato pneumococcico multivalente somministrato insieme a Prevnar 13 (Gruppo 1); vaccino polivalente pneumococcico coniugato somministrato 1 mese dopo Prevnar 13 (Gruppo 2); o Prevnar 13 con una singola dose di vaccino pneumococcico coniugato multivalente (Gruppo 3).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

565

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Mobile Pediatric Clinic
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Stati Uniti, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc.
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Madera, California, Stati Uniti, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91762
        • Orange County Research Institute
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Center for Clinical Trials
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Gentle Medicine Associates
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Crystal Biomedical Research, LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31903
        • IACT Health
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Children's Hospital
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46544
        • MOC Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40243
        • All Children Pediatrics
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSUHSC-Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Ochsner-LSU Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Pediatric Phlebotomy
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center IDS - Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Children's Mercy Clinics on Broadway
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Physicians Embassy Park
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68117
        • Children's Physicians Spring Valley
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Clinical Research Office
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Child Health Care Associates
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28607
        • Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Sugarcamp Family Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Parkside Pediatrics
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Sanford 69th & Louise Family Medicine
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Mercury Clinical Research
      • Keller, Texas, Stati Uniti, 76248
        • Ventavia Research Group
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Tekton Research, Inc.
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77389
        • Ventavia Research Group, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Dixie Pediatrics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Marshall Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato maschio o femmina nato a > 36 settimane di gestazione e di età compresa tra 2 mesi (da 42 a 98 giorni) al momento del consenso (il giorno di nascita è considerato giorno della vita 1).
  • Neonato sano determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dal giudizio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione con vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale.
  • Prima ricezione di vaccini pediatrici di routine, ad eccezione del vaccino contro l'epatite B.
  • Ricezione precedente di> 1 dose di vaccino contro l'epatite B.
  • Il precedente vaccino contro l'epatite B deve essere stato somministrato a un'età <30 giorni.
  • Malformazione congenita nota maggiore o disturbo cronico grave.
  • Ricezione di prodotti ematici/plasmatici o immunoglobuline.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1 - Coamministrazione
Vaccino multivalente pneumococcico coniugato somministrato in concomitanza con Prevnar 13
Biologico: Polivalente
Vaccino pneumococcico coniugato
Altri nomi:
  • Vaccino pneumococcico coniugato
Biologico: Prevnar 13
Vaccino pneumococcico coniugato
SPERIMENTALE: Gruppo 2 - Amministrazione scaglionata
Vaccino coniugato pneumococcico multivalente somministrato 1 mese dopo Prevnar 13
Biologico: Polivalente
Vaccino pneumococcico coniugato
Altri nomi:
  • Vaccino pneumococcico coniugato
Biologico: Prevnar 13
Vaccino pneumococcico coniugato
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3 - Controllo con dose supplementare
Prevnar 13 con una singola dose di vaccino pneumococcico coniugato multivalente
Biologico: Polivalente
Vaccino pneumococcico coniugato
Altri nomi:
  • Vaccino pneumococcico coniugato
Biologico: Prevnar 13
Vaccino pneumococcico coniugato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla dose 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dose 1
Le reazioni locali sono state registrate utilizzando un diario elettronico (e-diary) dal rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) del partecipante. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione. Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misurazione. 1 unità di misurazione = 0,5 centimetri (cm). Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi (superiori a [>] 0,0-2,0 cm), moderati (>2,0-7,0 cm) e gravi (>7 cm). Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (dolore se toccato delicatamente), moderato (dolore se toccato delicatamente, con pianto) e grave (causato limitazione del movimento degli arti).
Entro 7 giorni dalla dose 1
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dopo la dose 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la dose 2
Le reazioni locali sono state registrate utilizzando un diario elettronico dal LAR del partecipante. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione. Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misurazione. 1 unità di misurazione = 0,5 cm. Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi (da >0,0 a 2,0 cm), moderati (da >2,0 a 7,0 cm) e gravi (>7 cm). Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (dolore se toccato delicatamente), moderato (dolore se toccato delicatamente, con pianto) e grave (causato limitazione del movimento degli arti).
Entro 7 giorni dopo la dose 2
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla dose 3
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la dose 3
Le reazioni locali sono state registrate utilizzando un diario elettronico dal LAR del partecipante. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione. Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misurazione. 1 unità di misurazione = 0,5 cm. Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi (da >0,0 a 2,0 cm), moderati (da >2,0 a 7,0 cm) e gravi (>7 cm). Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (dolore se toccato delicatamente), moderato (dolore se toccato delicatamente, con pianto) e grave (causato limitazione del movimento degli arti).
Entro 7 giorni dopo la dose 3
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dopo la dose 4
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dose 4
Le reazioni locali sono state registrate utilizzando un diario elettronico dal LAR del partecipante. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione. Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misurazione. 1 unità di misurazione = 0,5 cm. Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi (da >0,0 a 2,0 cm), moderati (da >2,0 a 7,0 cm) e gravi (>7 cm). Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (dolore se toccato delicatamente), moderato (dolore se toccato delicatamente, con pianto) e grave (causato limitazione del movimento degli arti).
Entro 7 giorni dalla dose 4
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dopo la dose supplementare (DS)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la dose supplementare
Le reazioni locali sono state registrate utilizzando un diario elettronico dal LAR del partecipante. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione. Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misurazione. 1 unità di misurazione = 0,5 cm. Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi (da >0,0 a 2,0 cm), moderati (da >2,0 a 7,0 cm) e gravi (>7 cm). Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (dolore se toccato delicatamente), moderato (dolore se toccato delicatamente, con pianto) e grave (causato limitazione del movimento degli arti).
Entro 7 giorni dopo la dose supplementare
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dose 1
Gli eventi sistemici sono stati registrati utilizzando un diario elettronico dal LAR del partecipante e includevano febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza/aumento del sonno e irritabilità. La febbre è stata definita come temperatura rettale maggiore o uguale a (>=) 38,0 gradi Celsius e classificata come >=38,0 a 38,4 gradi Celsius, >38,4 a 38,9 gradi Celsius, >38,9 a 40,0 gradi Celsius e >40,0 gradi Celsius. La diminuzione dell'appetito è stata classificata come lieve (diminuzione dell'interesse per il cibo), moderata (diminuzione dell'assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi). La sonnolenza è stata classificata come lieve (periodi di sonno aumentati o prolungati), moderata (leggermente attenuata, interferita con l'attività quotidiana) e grave (disabilitante, non interessata alla normale attività quotidiana). Irritabilità: classificata come lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile, il pianto non può essere confortato).
Entro 7 giorni dalla dose 1
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la dose 2
Gli eventi sistemici sono stati registrati utilizzando un diario elettronico dal LAR del partecipante e includevano febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza/aumento del sonno e irritabilità. La febbre è stata definita come temperatura rettale >=38,0 gradi Celsius e classificata come >=38,0 a 38,4 gradi Celsius, >38,4 a 38,9 gradi Celsius, >38,9 a 40,0 gradi Celsius e >40,0 gradi Celsius. La diminuzione dell'appetito è stata classificata come lieve (diminuzione dell'interesse per il cibo), moderata (diminuzione dell'assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi). La sonnolenza è stata classificata come lieve (periodi di sonno aumentati o prolungati), moderata (leggermente attenuata, interferita con l'attività quotidiana) e grave (disabilitante, non interessata alla normale attività quotidiana). Irritabilità: classificata come lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile, il pianto non può essere confortato).
Entro 7 giorni dopo la dose 2
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose 3
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la dose 3
Gli eventi sistemici sono stati registrati utilizzando un diario elettronico dal LAR del partecipante e includevano febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza/aumento del sonno e irritabilità. La febbre è stata definita come temperatura rettale >=38,0 gradi Celsius e classificata come >=38,0 a 38,4 gradi Celsius, >38,4 a 38,9 gradi Celsius, >38,9 a 40,0 gradi Celsius e >40,0 gradi Celsius. La diminuzione dell'appetito è stata classificata come lieve (diminuzione dell'interesse per il cibo), moderata (diminuzione dell'assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi). La sonnolenza è stata classificata come lieve (periodi di sonno aumentati o prolungati), moderata (leggermente attenuata, interferita con l'attività quotidiana) e grave (disabilitante, non interessata alla normale attività quotidiana). Irritabilità: classificata come lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile, il pianto non può essere confortato).
Entro 7 giorni dopo la dose 3
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose 4
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dose 4
Gli eventi sistemici sono stati registrati utilizzando un diario elettronico dal LAR del partecipante e includevano febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza/aumento del sonno e irritabilità. La febbre è stata definita come temperatura rettale >=38,0 gradi Celsius e classificata come >=38,0 a 38,4 gradi Celsius, >38,4 a 38,9 gradi Celsius, >38,9 a 40,0 gradi Celsius e >40,0 gradi Celsius. La diminuzione dell'appetito è stata classificata come lieve (diminuzione dell'interesse per il cibo), moderata (diminuzione dell'assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi). La sonnolenza è stata classificata come lieve (periodi di sonno aumentati o prolungati), moderata (leggermente attenuata, interferita con l'attività quotidiana) e grave (disabilitante, non interessata alla normale attività quotidiana). Irritabilità: classificata come lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile, il pianto non può essere confortato).
Entro 7 giorni dalla dose 4
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dopo la dose supplementare
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la dose supplementare
Gli eventi sistemici sono stati registrati utilizzando un diario elettronico dal LAR del partecipante e includevano febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza/aumento del sonno e irritabilità. La febbre è stata definita come temperatura rettale >=38,0 gradi Celsius e classificata come >=38,0 a 38,4 gradi Celsius, >38,4 a 38,9 gradi Celsius, >38,9 a 40,0 gradi Celsius e >40,0 gradi Celsius. La diminuzione dell'appetito è stata classificata come lieve (diminuzione dell'interesse per il cibo), moderata (diminuzione dell'assunzione orale) e grave (rifiuto di nutrirsi). La sonnolenza è stata classificata come lieve (periodi di sonno aumentati o prolungati), moderata (leggermente attenuata, interferita con l'attività quotidiana) e grave (disabilitante, non interessata alla normale attività quotidiana). Irritabilità: classificata come lieve (facilmente consolabile), moderata (richiede maggiore attenzione) e grave (inconsolabile, il pianto non può essere confortato).
Entro 7 giorni dopo la dose supplementare
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) dalla dose 1 a 1 mese dopo la dose 3
Lasso di tempo: Dalla dose 1 a 1 mese dopo la dose 3 (fino alla durata di 5 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole nei partecipanti allo studio che hanno ricevuto il vaccino dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale con il trattamento.
Dalla dose 1 a 1 mese dopo la dose 3 (fino alla durata di 5 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) dalla dose 4 a 1 mese dopo la dose 4
Lasso di tempo: Dalla dose 4 a 1 mese dopo la dose 4 (fino alla durata di 1 mese)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole nei partecipanti allo studio che hanno ricevuto il vaccino dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale con il trattamento.
Dalla dose 4 a 1 mese dopo la dose 4 (fino alla durata di 1 mese)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) dalla dose supplementare a 1 mese dopo la dose supplementare
Lasso di tempo: Dalla dose supplementare a 1 mese dopo la dose supplementare (fino alla durata di 1 mese)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole nei partecipanti allo studio che hanno ricevuto il vaccino dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale con il trattamento.
Dalla dose supplementare a 1 mese dopo la dose supplementare (fino alla durata di 1 mese)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) dalla dose 1 alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dalla dose 1 alla fine dello studio (fino alla durata di 17 mesi)
Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole a qualsiasi dose che provocasse la morte; era in pericolo di vita (rischio immediato di morte); ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni della vita); ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita o che è stato considerato un evento medico importante.
Dalla dose 1 alla fine dello studio (fino alla durata di 17 mesi)
Percentuale di partecipanti con condizioni mediche croniche di nuova diagnosi (NDCMC) dalla dose 1 alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dalla dose 1 alla fine dello studio (fino alla durata di 17 mesi)
Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva persistente o che avrebbe avuto effetti di lunga durata.
Dalla dose 1 alla fine dello studio (fino alla durata di 17 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunoglobulina G (IgG) sierotipo specifica per pneumococco Concentrazione media geometrica (GMC) 1 mese dopo la dose 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 3
Le GMC IgG sono state determinate per ciascuno dei 7 sierotipi pneumococcici (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F) a 1 mese dopo la Dose 3. La Dose 3 era la terza dose di c7vPnC nel Gruppo 1 e nel Gruppo 2 e la terza dose di Prevnar 13 nel Gruppo 3.
1 mese dopo la dose 3
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello prespecificato di concentrazioni di immunoglobuline G (IgG) sierotipo-specifiche per pneumococco 1 mese dopo la dose 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 3
Percentuale di partecipanti con concentrazione di IgG pre-specificata (>=0,35 microgrammi per millilitro) sono stati determinati per ciascuno dei 7 sierotipi di pneumococco (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F) a 1 mese dopo la Dose 3. La Dose 3 era la terza dose di c7vPnC nel Gruppo 1 e nel Gruppo 2, e terza dose di Prevnar 13 nel Gruppo 3.
1 mese dopo la dose 3
Immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo-specifica Concentrazione media geometrica (GMC) 1 mese dopo la dose 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 4
Le GMC IgG sono state determinate per ciascuno dei 7 sierotipi di pneumococco (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F) a 1 mese dopo la Dose 4. La dose 4 era la quarta dose di c7vPnC nel Gruppo 1 e nel Gruppo 2 e la quarta dose di Prevnar 13 nel Gruppo 3.
1 mese dopo la dose 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3571002
  • 2020-005039-59 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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