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Étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin antipneumococcique multivalent administré avec Prevnar 13 chez des nourrissons en bonne santé

29 novembre 2021 mis à jour par: Pfizer

UN ESSAI RANDOMISÉ OUVERT DE PHASE 2 POUR ÉVALUER L'INNOCUITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ D'UN VACCIN CONJUGUÉ MULTIVALENT CONTRE LE PNEUMOCOQUE ADMINISTRÉ AVEC OU SÉPARÉMENT D'UN VACCIN CONJUGUÉ CONTRE LE PNEUMOCOQUE À 13 VALENTS CHEZ DES NOURRISSONS EN BONNE SANTÉ

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 2, randomisée, contrôlée contre comparateur actif, avec un plan parallèle à 3 bras. Les nourrissons de 2 mois en bonne santé (âgés de 42 à 98 jours) sans antécédent de vaccination antipneumococcique seront randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir une série de 4 doses de : vaccin antipneumococcique conjugué multivalent coadministré avec Prevnar 13 (Groupe 1); vaccin conjugué antipneumococcique multivalent administré 1 mois après Prevnar 13 (groupe 2); ou Prevnar 13 avec une dose unique de vaccin antipneumococcique conjugué multivalent (groupe 3).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

565

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
        • Mobile Pediatric Clinic
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, États-Unis, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc.
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Madera, California, États-Unis, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Ontario, California, États-Unis, 91762
        • Orange County Research Institute
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • Center for Clinical Trials
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
        • Gentle Medicine Associates
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, États-Unis, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Crystal Biomedical Research, LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31903
        • IACT Health
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Children's Hospital
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46544
        • MOC Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40243
        • All Children Pediatrics
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70806
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • LSUHSC-Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Ochsner-LSU Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Pediatric Phlebotomy
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center IDS - Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Children's Mercy Clinics on Broadway
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Children's Physicians Embassy Park
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68117
        • Children's Physicians Spring Valley
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University Clinical Research Office
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Child Health Care Associates
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, États-Unis, 28607
        • Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Sugarcamp Family Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Parkside Pediatrics
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Sanford 69th & Louise Family Medicine
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Mercury Clinical Research
      • Keller, Texas, États-Unis, 76248
        • Ventavia Research Group
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Tekton Research, Inc.
      • Spring, Texas, États-Unis, 77389
        • Ventavia Research Group, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84790
        • Dixie Pediatrics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Marshall Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 3 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bébé de sexe masculin ou féminin né à > 36 semaines de gestation et âgé de 2 mois (42 à 98 jours) au moment du consentement (le jour de la naissance est considéré comme le jour de vie 1).
  • Nourrisson en bonne santé déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique.

Critère d'exclusion:

  • Vaccination antérieure avec un vaccin antipneumococcique homologué ou expérimental.
  • Réception préalable des vaccins pédiatriques de routine, à l'exception du vaccin contre l'hépatite B.
  • Réception antérieure de > 1 dose de vaccin contre l'hépatite B.
  • Le vaccin antérieur contre l'hépatite B doit avoir été administré à un âge < 30 jours.
  • Malformation congénitale majeure connue ou trouble chronique grave.
  • Réception de produits sanguins/plasmatiques ou d'immunoglobulines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 - Coadministration
Vaccin conjugué antipneumococcique multivalent coadministré avec Prevnar 13
Biologique: Multivalent
Vaccin antipneumococcique conjugué
Autres noms:
  • Vaccin antipneumococcique conjugué
Biologique: Prévnar 13
Vaccin antipneumococcique conjugué
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 - Administration échelonnée
Vaccin conjugué multivalent contre le pneumocoque administré 1 mois après Prevnar 13
Biologique: Multivalent
Vaccin antipneumococcique conjugué
Autres noms:
  • Vaccin antipneumococcique conjugué
Biologique: Prévnar 13
Vaccin antipneumococcique conjugué
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 3 - Témoin avec dose supplémentaire
Prevnar 13 avec une dose unique de vaccin conjugué antipneumococcique multivalent
Biologique: Multivalent
Vaccin antipneumococcique conjugué
Autres noms:
  • Vaccin antipneumococcique conjugué
Biologique: Prévnar 13
Vaccin antipneumococcique conjugué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose 1
Délai: Dans les 7 jours après la dose 1
Les réactions locales ont été enregistrées à l'aide d'un journal électronique (e-diary) par le représentant légal du participant (LAR). Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection. La rougeur et l'enflure ont été mesurées et enregistrées en unités d'appareil de mesure. 1 unité de mesure = 0,5 centimètre (cm). La rougeur et le gonflement ont été classés comme légers (supérieurs à [>] 0,0 à 2,0 cm), modérés (> 2,0 à 7,0 cm) et sévères (> 7 cm). La douleur au site d'injection a été classée comme légère (blessure si touché doucement), modérée (blessure si touché doucement, avec pleurs) et sévère (entraînant une limitation des mouvements des membres).
Dans les 7 jours après la dose 1
Pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose 2
Délai: Dans les 7 jours après la dose 2
Les réactions locales ont été enregistrées à l'aide d'un journal électronique par le LAR du participant. Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection. La rougeur et l'enflure ont été mesurées et enregistrées en unités d'appareil de mesure. 1 appareil de mesure unité = 0,5 cm. La rougeur et l'enflure ont été classées comme légères (>0,0 à 2,0 cm), modérées (>2,0 à 7,0 cm) et sévères (>7 cm). La douleur au site d'injection a été classée comme légère (blessure si touché doucement), modérée (blessure si touché doucement, avec pleurs) et sévère (entraînant une limitation des mouvements des membres).
Dans les 7 jours après la dose 2
Pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose 3
Délai: Dans les 7 jours après la dose 3
Les réactions locales ont été enregistrées à l'aide d'un journal électronique par le LAR du participant. Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection. La rougeur et l'enflure ont été mesurées et enregistrées en unités d'appareil de mesure. 1 appareil de mesure unité = 0,5 cm. La rougeur et l'enflure ont été classées comme légères (>0,0 à 2,0 cm), modérées (>2,0 à 7,0 cm) et sévères (>7 cm). La douleur au site d'injection a été classée comme légère (blessure si touché doucement), modérée (blessure si touché doucement, avec pleurs) et sévère (entraînant une limitation des mouvements des membres).
Dans les 7 jours après la dose 3
Pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose 4
Délai: Dans les 7 jours après la dose 4
Les réactions locales ont été enregistrées à l'aide d'un journal électronique par le LAR du participant. Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection. La rougeur et l'enflure ont été mesurées et enregistrées en unités d'appareil de mesure. 1 appareil de mesure unité = 0,5 cm. La rougeur et l'enflure ont été classées comme légères (>0,0 à 2,0 cm), modérées (>2,0 à 7,0 cm) et sévères (>7 cm). La douleur au site d'injection a été classée comme légère (blessure si touché doucement), modérée (blessure si touché doucement, avec pleurs) et sévère (entraînant une limitation des mouvements des membres).
Dans les 7 jours après la dose 4
Pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose supplémentaire (SD)
Délai: Dans les 7 jours après la dose supplémentaire
Les réactions locales ont été enregistrées à l'aide d'un journal électronique par le LAR du participant. Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection. La rougeur et l'enflure ont été mesurées et enregistrées en unités d'appareil de mesure. 1 appareil de mesure unité = 0,5 cm. La rougeur et l'enflure ont été classées comme légères (>0,0 à 2,0 cm), modérées (>2,0 à 7,0 cm) et sévères (>7 cm). La douleur au site d'injection a été classée comme légère (blessure si touché doucement), modérée (blessure si touché doucement, avec pleurs) et sévère (entraînant une limitation des mouvements des membres).
Dans les 7 jours après la dose supplémentaire
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose 1
Délai: Dans les 7 jours après la dose 1
Les événements systémiques ont été enregistrés à l'aide d'un journal électronique par le LAR du participant et comprenaient de la fièvre, une diminution de l'appétit, de la somnolence/augmentation du sommeil et de l'irritabilité. La fièvre était définie comme une température rectale supérieure ou égale à (>=) 38,0 degrés Celsius et classée comme >= 38,0 à 38,4 degrés Celsius,> 38,4 à 38,9 degrés Celsius, > 38,9 à 40,0 degrés Celsius et > 40,0 degrés Celsius. La diminution de l'appétit a été classée comme légère (diminution de l'intérêt pour manger), modérée (diminution de l'apport oral) et sévère (refus de s'alimenter). La somnolence a été classée comme légère (épisodes de sommeil accrus ou prolongés), modérée (légèrement atténuée, interférant avec l'activité quotidienne) et sévère (désactivante, pas intéressé par l'activité quotidienne habituelle). Irritabilité : classée comme légère (facilement consolable), modérée (nécessite une attention accrue) et sévère (inconsolable, les pleurs ne peuvent être réconfortés).
Dans les 7 jours après la dose 1
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose 2
Délai: Dans les 7 jours après la dose 2
Les événements systémiques ont été enregistrés à l'aide d'un journal électronique par le LAR du participant et comprenaient de la fièvre, une diminution de l'appétit, de la somnolence/augmentation du sommeil et de l'irritabilité. La fièvre a été définie comme une température rectale >=38,0 degrés Celsius et classée comme >=38,0 à 38,4 degrés Celsius, >38,4 à 38,9 degrés Celsius, >38,9 à 40,0 degrés Celsius et >40,0 degrés Celsius. La diminution de l'appétit a été classée comme légère (diminution de l'intérêt pour manger), modérée (diminution de l'apport oral) et sévère (refus de s'alimenter). La somnolence a été classée comme légère (épisodes de sommeil accrus ou prolongés), modérée (légèrement atténuée, interférant avec l'activité quotidienne) et sévère (désactivante, pas intéressé par l'activité quotidienne habituelle). Irritabilité : classée comme légère (facilement consolable), modérée (nécessite une attention accrue) et sévère (inconsolable, les pleurs ne peuvent être réconfortés).
Dans les 7 jours après la dose 2
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose 3
Délai: Dans les 7 jours après la dose 3
Les événements systémiques ont été enregistrés à l'aide d'un journal électronique par le LAR du participant et comprenaient de la fièvre, une diminution de l'appétit, de la somnolence/augmentation du sommeil et de l'irritabilité. La fièvre a été définie comme une température rectale >=38,0 degrés Celsius et classée comme >=38,0 à 38,4 degrés Celsius, >38,4 à 38,9 degrés Celsius, >38,9 à 40,0 degrés Celsius et >40,0 degrés Celsius. La diminution de l'appétit a été classée comme légère (diminution de l'intérêt pour manger), modérée (diminution de l'apport oral) et sévère (refus de s'alimenter). La somnolence a été classée comme légère (épisodes de sommeil accrus ou prolongés), modérée (légèrement atténuée, interférant avec l'activité quotidienne) et sévère (désactivante, pas intéressé par l'activité quotidienne habituelle). Irritabilité : classée comme légère (facilement consolable), modérée (nécessite une attention accrue) et sévère (inconsolable, les pleurs ne peuvent être réconfortés).
Dans les 7 jours après la dose 3
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose 4
Délai: Dans les 7 jours après la dose 4
Les événements systémiques ont été enregistrés à l'aide d'un journal électronique par le LAR du participant et comprenaient de la fièvre, une diminution de l'appétit, de la somnolence/augmentation du sommeil et de l'irritabilité. La fièvre a été définie comme une température rectale >=38,0 degrés Celsius et classée comme >=38,0 à 38,4 degrés Celsius, >38,4 à 38,9 degrés Celsius, >38,9 à 40,0 degrés Celsius et >40,0 degrés Celsius. La diminution de l'appétit a été classée comme légère (diminution de l'intérêt pour manger), modérée (diminution de l'apport oral) et sévère (refus de s'alimenter). La somnolence a été classée comme légère (épisodes de sommeil accrus ou prolongés), modérée (légèrement atténuée, interférant avec l'activité quotidienne) et sévère (désactivante, pas intéressé par l'activité quotidienne habituelle). Irritabilité : classée comme légère (facilement consolable), modérée (nécessite une attention accrue) et sévère (inconsolable, les pleurs ne peuvent être réconfortés).
Dans les 7 jours après la dose 4
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose supplémentaire
Délai: Dans les 7 jours après la dose supplémentaire
Les événements systémiques ont été enregistrés à l'aide d'un journal électronique par le LAR du participant et comprenaient de la fièvre, une diminution de l'appétit, de la somnolence/augmentation du sommeil et de l'irritabilité. La fièvre a été définie comme une température rectale >=38,0 degrés Celsius et classée comme >=38,0 à 38,4 degrés Celsius, >38,4 à 38,9 degrés Celsius, >38,9 à 40,0 degrés Celsius et >40,0 degrés Celsius. La diminution de l'appétit a été classée comme légère (diminution de l'intérêt pour manger), modérée (diminution de l'apport oral) et sévère (refus de s'alimenter). La somnolence a été classée comme légère (épisodes de sommeil accrus ou prolongés), modérée (légèrement atténuée, interférant avec l'activité quotidienne) et sévère (désactivante, pas intéressé par l'activité quotidienne habituelle). Irritabilité : classée comme légère (facilement consolable), modérée (nécessite une attention accrue) et sévère (inconsolable, les pleurs ne peuvent être réconfortés).
Dans les 7 jours après la dose supplémentaire
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) de la dose 1 à 1 mois après la dose 3
Délai: De la dose 1 à 1 mois après la dose 3 (jusqu'à une durée de 5 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable chez les participants à l'étude qui avaient reçu le vaccin à l'étude sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité avec le traitement.
De la dose 1 à 1 mois après la dose 3 (jusqu'à une durée de 5 mois)
Pourcentage de participants avec événements indésirables (EI) de la dose 4 à 1 mois après la dose 4
Délai: De la dose 4 à 1 mois après la dose 4 (jusqu'à une durée de 1 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable chez les participants à l'étude qui avaient reçu le vaccin à l'étude sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité avec le traitement.
De la dose 4 à 1 mois après la dose 4 (jusqu'à une durée de 1 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) entre la dose supplémentaire et 1 mois après la dose supplémentaire
Délai: De la dose supplémentaire à 1 mois après la dose supplémentaire (jusqu'à une durée de 1 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable chez les participants à l'étude qui avaient reçu le vaccin à l'étude sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité avec le traitement.
De la dose supplémentaire à 1 mois après la dose supplémentaire (jusqu'à une durée de 1 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) de la dose 1 à la fin de l'étude
Délai: De la dose 1 à la fin de l'étude (jusqu'à une durée de 17 mois)
Un EIG était tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose ayant entraîné la mort ; mettait la vie en danger (risque immédiat de décès); hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; a entraîné une incapacité ou une incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener à bien les fonctions de la vie normale) ; a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale ou qui a été considérée comme un événement médical important.
De la dose 1 à la fin de l'étude (jusqu'à une durée de 17 mois)
Pourcentage de participants atteints de maladies chroniques nouvellement diagnostiquées (NDCMC) de la dose 1 à la fin de l'étude
Délai: De la dose 1 à la fin de l'étude (jusqu'à une durée de 17 mois)
Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée auparavant, dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou dont les effets durent autrement.
De la dose 1 à la fin de l'étude (jusqu'à une durée de 17 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunoglobuline G (IgG) spécifique du sérotype pneumococcique Concentration moyenne géométrique (GMC) 1 mois après la dose 3
Délai: 1 mois après la dose 3
Les CGM IgG ont été déterminés pour chacun des 7 sérotypes pneumococciques (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F) 1 mois après la dose 3. La dose 3 était la troisième dose de c7vPnC dans le groupe 1 et le groupe 2, et la troisième dose de Prevnar 13 dans le Groupe 3.
1 mois après la dose 3
Pourcentage de participants atteignant un niveau prédéfini de concentrations d'immunoglobulines G (IgG) spécifiques au sérotype pneumococcique 1 mois après la dose 3
Délai: 1 mois après la dose 3
Pourcentage de participants avec une concentration d'IgG prédéfinie (>=0,35 microgramme par millilitre) ont été déterminés pour chacun des 7 sérotypes pneumococciques (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F) 1 mois après la dose 3. La dose 3 était la troisième dose de c7vPnC dans le groupe 1 et le groupe 2, et troisième dose de Prevnar 13 dans le groupe 3.
1 mois après la dose 3
Immunoglobuline G (IgG) spécifique du sérotype pneumococcique Concentration moyenne géométrique (GMC) 1 mois après la dose 4
Délai: 1 mois après la dose 4
Les IgG GMC ont été déterminés pour chacun des 7 sérotypes pneumococciques (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F) 1 mois après la dose 4. La dose 4 était la quatrième dose de c7vPnC dans le groupe 1 et le groupe 2, et la quatrième dose de Prevnar 13 dans le Groupe 3.
1 mois après la dose 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

5 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2018

Première publication (RÉEL)

8 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3571002
  • 2020-005039-59 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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