Tutkimus Prevnar 13:lla annetun moniarvoisen pneumokokkirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä vauvoilla
maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 2, satunnaistettu, AVOIN KOKEILU MONENVALENTTISEN PNEUMOKOKKIKONJUGAATTIROKOTETTEEN TURVALLISUUDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOIMISEKSI 13-VALENTTISEN PNEUMOKOKKI-VAAKOKOKKIINJUGATIN YHTEENSÄ TAI ERILLÄ niistä
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa on 3-haarainen rinnakkaissuunnittelu.
Terveet 2 kuukauden ikäiset vauvat (42–98 päivän ikäiset), joilla ei ole aiemmin ollut pneumokokkirokotusta, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan neljän annoksen sarja: moniarvoinen pneumokokkikonjugaattirokote, joka annetaan samanaikaisesti Prevnar 13:n kanssa (ryhmä). 1); moniarvoinen pneumokokki-konjugaattirokote, joka on annettu 1 kuukausi Prevnar 13:n jälkeen (ryhmä 2); tai Prevnar 13:lla kerta-annoksella multivalenttia pneumokokkikonjugaattirokotetta (ryhmä 3).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
565
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
- Mobile Pediatric Clinic
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Yhdysvallat, 72432
- Harrisburg Family Medical Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- Emmaus Research Center, Inc.
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93637
- Madera Family Medical Group
-
Ontario, California, Yhdysvallat, 91762
- Orange County Research Institute
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Center for Clinical Trials
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Gentle Medicine Associates
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Next Phase Research Alliance
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
- Bio-Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Crystal Biomedical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31903
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46544
- MOC Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40243
- All Children Pediatrics
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70806
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- MedPharmics, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- LSUHSC-Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Ochsner-LSU Health Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Pediatric Phlebotomy
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center IDS - Pharmacy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Children's Mercy Clinics on Broadway
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Children's Physicians Embassy Park
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68117
- Children's Physicians Spring Valley
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton University Clinical Research Office
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Child Health Care Associates
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Yhdysvallat, 28607
- Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Sugarcamp Family Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Parkside Pediatrics
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Sanford Children's Specialty Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Sanford 69th & Louise Family Medicine
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Sanford Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
- Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Mercury Clinical Research
-
Keller, Texas, Yhdysvallat, 76248
- Ventavia Research Group
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Tekton Research, Inc.
-
Spring, Texas, Yhdysvallat, 77389
- Ventavia Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Dixie Pediatrics
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- Marshall Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 3 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on syntynyt yli 36 raskausviikolla ja iältään 2 kuukautta (42-98 päivää) suostumushetkellä (syntymäpäivä katsotaan elinpäiväksi 1).
- Terve vauva sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen arvion perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotus lisensoidulla tai tutkittavalla pneumokokkirokotteella.
- Lasten rutiininomaisten rokotteiden saaminen, lukuun ottamatta hepatiitti B -rokotetta.
- Aiempi > 1 hepatiitti B -rokoteannoksen saaminen.
- Aikaisempi hepatiitti B -rokote on täytynyt antaa alle 30 päivän iässä.
- Merkittävä tunnettu synnynnäinen epämuodostuma tai vakava krooninen sairaus.
- Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinien vastaanotto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 – Yhteishallinto
Moniarvoinen pneumokokkikonjugaattirokote annettuna yhdessä Prevnar 13:n kanssa
|
Pneumokokkikonjugaattirokote
Muut nimet:
Pneumokokkikonjugaattirokote
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 - Porrastettu hallinto
Moniarvoinen pneumokokki-konjugaattirokote annettu 1 kuukausi Prevnar 13:n jälkeen
|
Pneumokokkikonjugaattirokote
Muut nimet:
Pneumokokkikonjugaattirokote
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 3 - Kontrolli lisäannoksella
Prevnar 13 yhdellä annoksella moniarvoista pneumokokkikonjugaattirokotetta
|
Pneumokokkikonjugaattirokote
Muut nimet:
Pneumokokkikonjugaattirokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän kuluessa annoksesta 1
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1
|
Osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) kirjasi paikalliset reaktiot käyttämällä sähköistä päiväkirjaa (e-päiväkirjaa).
Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa.
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä. 1 mittalaiteyksikkö =0,5 senttimetriä (cm).
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi (yli [>] 0,0-2,0 cm), kohtalaiseksi (>2,0-7,0 cm) ja vaikeaksi (>7 cm).
Kipu injektiokohdassa luokiteltiin lieväksi (satui, jos kosketti hellästi), kohtalaiseksi (satui, jos kosketti hellästi, itkua) ja vakavaksi (aiheutti raajan liikkumisen rajoittumista).
|
7 päivän sisällä annoksesta 1
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paikallisia reaktioita 7 päivän sisällä annoksesta 2
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2
|
Paikalliset reaktiot kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan osallistujan LAR:lla.
Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa.
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä. 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 cm.
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi (>0,0-2,0 cm), kohtalaiseksi (>2,0-7,0 cm) ja vaikeaksi (>7 cm).
Kipu injektiokohdassa luokiteltiin lieväksi (satui, jos kosketti hellästi), kohtalaiseksi (satui, jos kosketti hellästi, itkua) ja vakavaksi (aiheutti raajan liikkumisen rajoittumista).
|
7 päivän sisällä annoksesta 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän sisällä annoksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 3
|
Paikalliset reaktiot kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan osallistujan LAR:lla.
Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa.
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä. 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 cm.
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi (>0,0-2,0 cm), kohtalaiseksi (>2,0-7,0 cm) ja vaikeaksi (>7 cm).
Kipu injektiokohdassa luokiteltiin lieväksi (satui, jos kosketti hellästi), kohtalaiseksi (satui, jos kosketti hellästi, itkua) ja vakavaksi (aiheutti raajan liikkumisen rajoittumista).
|
7 päivän sisällä annoksesta 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän kuluessa annoksen jälkeen 4
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 4
|
Paikalliset reaktiot kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan osallistujan LAR:lla.
Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa.
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä. 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 cm.
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi (>0,0-2,0 cm), kohtalaiseksi (>2,0-7,0 cm) ja vaikeaksi (>7 cm).
Kipu injektiokohdassa luokiteltiin lieväksi (satui, jos kosketti hellästi), kohtalaiseksi (satui, jos kosketti hellästi, itkua) ja vakavaksi (aiheutti raajan liikkumisen rajoittumista).
|
7 päivän sisällä annoksesta 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallisia reaktioita 7 päivän sisällä lisäannoksen jälkeen (SD)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä lisäannoksen jälkeen
|
Paikalliset reaktiot kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan osallistujan LAR:lla.
Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa.
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä. 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 cm.
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi (>0,0-2,0 cm), kohtalaiseksi (>2,0-7,0 cm) ja vaikeaksi (>7 cm).
Kipu injektiokohdassa luokiteltiin lieväksi (satui, jos kosketti hellästi), kohtalaiseksi (satui, jos kosketti hellästi, itkua) ja vakavaksi (aiheutti raajan liikkumisen rajoittumista).
|
7 päivän sisällä lisäannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä annoksesta 1
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1
|
Systeemiset tapahtumat kirjattiin osallistujan LAR:n avulla e-päiväkirjaan, ja niihin sisältyivät kuume, vähentynyt ruokahalu, uneliaisuus / lisääntynyt uni ja ärtyneisyys.
Kuume määriteltiin peräsuolen lämpötilaksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 38,0 celsiusastetta, ja se luokiteltiin >=38,0 - 38,4 celsiusastetta, > 38,4 - 38,9 celsiusastetta, > 38,9 - 40,0 celsiusastetta ja > 40,0 celsiusastetta.
Vähentynyt ruokahalu luokiteltiin lieväksi (vähentynyt syömiskiinnostus), kohtalaiseksi (vähentynyt suun kautta otettu annos) ja vakavaksi (kieltäytyminen ruokinnasta).
Uneliaisuus luokiteltiin lieväksi (lisääntyneet tai pitkittyneet unijaksot), kohtalaiseksi (hieman vaimeaksi, päivittäistä toimintaa häiritsevä) ja vaikeaksi (vammauttava, ei kiinnostunut tavallisesta päivittäisestä toiminnasta).
Ärtyneisyys: luokiteltu lieväksi (helposti lohduttava), keskivaikeaksi (vaatii enemmän huomiota) ja vaikeaksi (lohduttamaton, itkua ei voitu lohduttaa).
|
7 päivän sisällä annoksesta 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä annoksesta 2
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2
|
Systeemiset tapahtumat kirjattiin osallistujan LAR:n avulla e-päiväkirjaan, ja niihin sisältyivät kuume, vähentynyt ruokahalu, uneliaisuus / lisääntynyt uni ja ärtyneisyys.
Kuume määriteltiin peräsuolen lämpötilaksi >=38,0 celsiusastetta ja luokiteltiin >=38,0 - 38,4 celsiusastetta, > 38,4 - 38,9 celsiusastetta, > 38,9 - 40,0 celsiusastetta ja > 40,0 celsiusastetta.
Vähentynyt ruokahalu luokiteltiin lieväksi (vähentynyt syömiskiinnostus), kohtalaiseksi (vähentynyt suun kautta otettu annos) ja vakavaksi (kieltäytyminen ruokinnasta).
Uneliaisuus luokiteltiin lieväksi (lisääntyneet tai pitkittyneet unijaksot), kohtalaiseksi (hieman vaimeaksi, päivittäistä toimintaa häiritsevä) ja vaikeaksi (vammauttava, ei kiinnostunut tavallisesta päivittäisestä toiminnasta).
Ärtyneisyys: luokiteltu lieväksi (helposti lohduttava), keskivaikeaksi (vaatii enemmän huomiota) ja vaikeaksi (lohduttamaton, itkua ei voitu lohduttaa).
|
7 päivän sisällä annoksesta 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä annoksesta 3
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 3
|
Systeemiset tapahtumat kirjattiin osallistujan LAR:n avulla e-päiväkirjaan, ja niihin sisältyivät kuume, vähentynyt ruokahalu, uneliaisuus / lisääntynyt uni ja ärtyneisyys.
Kuume määriteltiin peräsuolen lämpötilaksi >=38,0 celsiusastetta ja luokiteltiin >=38,0 - 38,4 celsiusastetta, > 38,4 - 38,9 celsiusastetta, > 38,9 - 40,0 celsiusastetta ja > 40,0 celsiusastetta.
Vähentynyt ruokahalu luokiteltiin lieväksi (vähentynyt syömiskiinnostus), kohtalaiseksi (vähentynyt suun kautta otettu annos) ja vakavaksi (kieltäytyminen ruokinnasta).
Uneliaisuus luokiteltiin lieväksi (lisääntyneet tai pitkittyneet unijaksot), kohtalaiseksi (hieman vaimeaksi, päivittäistä toimintaa häiritsevä) ja vaikeaksi (vammauttava, ei kiinnostunut tavallisesta päivittäisestä toiminnasta).
Ärtyneisyys: luokiteltu lieväksi (helposti lohduttava), keskivaikeaksi (vaatii enemmän huomiota) ja vaikeaksi (lohduttamaton, itkua ei voitu lohduttaa).
|
7 päivän sisällä annoksesta 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä annoksesta 4
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 4
|
Systeemiset tapahtumat kirjattiin osallistujan LAR:n avulla e-päiväkirjaan, ja niihin sisältyivät kuume, vähentynyt ruokahalu, uneliaisuus / lisääntynyt uni ja ärtyneisyys.
Kuume määriteltiin peräsuolen lämpötilaksi >=38,0 celsiusastetta ja luokiteltiin >=38,0 - 38,4 celsiusastetta, > 38,4 - 38,9 celsiusastetta, > 38,9 - 40,0 celsiusastetta ja > 40,0 celsiusastetta.
Vähentynyt ruokahalu luokiteltiin lieväksi (vähentynyt syömiskiinnostus), kohtalaiseksi (vähentynyt suun kautta otettu annos) ja vakavaksi (kieltäytyminen ruokinnasta).
Uneliaisuus luokiteltiin lieväksi (lisääntyneet tai pitkittyneet unijaksot), kohtalaiseksi (hieman vaimeaksi, päivittäistä toimintaa häiritsevä) ja vaikeaksi (vammauttava, ei kiinnostunut tavallisesta päivittäisestä toiminnasta).
Ärtyneisyys: luokiteltu lieväksi (helposti lohduttava), keskivaikeaksi (vaatii enemmän huomiota) ja vaikeaksi (lohduttamaton, itkua ei voitu lohduttaa).
|
7 päivän sisällä annoksesta 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä lisäannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä lisäannoksen jälkeen
|
Systeemiset tapahtumat kirjattiin osallistujan LAR:n avulla e-päiväkirjaan, ja niihin sisältyivät kuume, vähentynyt ruokahalu, uneliaisuus / lisääntynyt uni ja ärtyneisyys.
Kuume määriteltiin peräsuolen lämpötilaksi >=38,0 celsiusastetta ja luokiteltiin >=38,0 - 38,4 celsiusastetta, > 38,4 - 38,9 celsiusastetta, > 38,9 - 40,0 celsiusastetta ja > 40,0 celsiusastetta.
Vähentynyt ruokahalu luokiteltiin lieväksi (vähentynyt syömiskiinnostus), kohtalaiseksi (vähentynyt suun kautta otettu annos) ja vakavaksi (kieltäytyminen ruokinnasta).
Uneliaisuus luokiteltiin lieväksi (lisääntyneet tai pitkittyneet unijaksot), kohtalaiseksi (hieman vaimeaksi, päivittäistä toimintaa häiritsevä) ja vaikeaksi (vammauttava, ei kiinnostunut tavallisesta päivittäisestä toiminnasta).
Ärtyneisyys: luokiteltu lieväksi (helposti lohduttava), keskivaikeaksi (vaatii enemmän huomiota) ja vaikeaksi (lohduttamaton, itkua ei voitu lohduttaa).
|
7 päivän sisällä lisäannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) annoksesta 1 kuukauteen annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: Annoksesta 1 - 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen (5 kuukauden kestoon asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimuksen osallistujilla, jotka saivat tutkimusrokotteen ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen hoitoon.
|
Annoksesta 1 - 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen (5 kuukauden kestoon asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) annoksesta 4 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: Annoksesta 4 - 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen (1 kuukauden kestoon asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimuksen osallistujilla, jotka saivat tutkimusrokotteen ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen hoitoon.
|
Annoksesta 4 - 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen (1 kuukauden kestoon asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) lisäannoksesta 1 kuukauteen lisäannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lisäannoksesta 1 kuukauteen lisäannoksen jälkeen (jopa 1 kuukauden kesto)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimuksen osallistujilla, jotka saivat tutkimusrokotteen ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen hoitoon.
|
Lisäannoksesta 1 kuukauteen lisäannoksen jälkeen (jopa 1 kuukauden kesto)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) annoksesta 1 tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Annoksesta 1 tutkimuksen loppuun (17 kuukauden kestoon asti)
|
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); johti synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai sitä pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
|
Annoksesta 1 tutkimuksen loppuun (17 kuukauden kestoon asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus (NDCMC) annoksesta 1 tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Annoksesta 1 tutkimuksen loppuun (17 kuukauden kestoon asti)
|
NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai lääketieteelliseksi tilaksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka odotettiin olevan jatkuvaa tai muuten pitkäaikaista.
|
Annoksesta 1 tutkimuksen loppuun (17 kuukauden kestoon asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumokokin serotyyppispesifinen immunoglobuliini G (IgG) geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen jälkeen 3
|
IgG GMC:t määritettiin kullekin seitsemästä pneumokokkien serotyypistä (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F ja 33F) kuukauden kuluttua annoksesta 3. Annos 3 oli kolmas c7vPnC-annos ryhmissä 1 ja ryhmä 2 ja kolmas annos. Prevnar 13:sta ryhmässä 3.
|
1 kuukausi annoksen jälkeen 3
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ennalta määritellyn tason pneumokokkien serotyyppispesifisiä immunoglobuliini G (IgG) -pitoisuuksia 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen jälkeen 3
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ennalta määritetty IgG-pitoisuus (>=0,35
mikrogrammaa millilitrassa) määritettiin kullekin seitsemälle pneumokokkien serotyypille (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F ja 33F) kuukauden kuluttua annoksesta 3. Annos 3 oli kolmas c7vPnC-annos ryhmässä 1 ja ryhmässä 2, ja kolmas annos Prevnar 13:a ryhmässä 3.
|
1 kuukausi annoksen jälkeen 3
|
|
Pneumokokin serotyyppispesifinen immunoglobuliini G (IgG) geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen jälkeen 4
|
IgG GMC:t määritettiin kullekin seitsemästä pneumokokkien serotyypistä (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F ja 33F) 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen. Annos 4 oli neljäs c7vPnC-annos ryhmissä 1 ja 2 ja neljäs annos. Prevnar 13:sta ryhmässä 3.
|
1 kuukausi annoksen jälkeen 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3571002
- 2020-005039-59 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .