Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett multivalent pneumokockvaccin givet med Prevnar 13 hos friska spädbarn

29 november 2021 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 2, RANDOMISERAD, ÖPPEN ETIKETT FÖRSÖK FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS ETT MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL KONJUGATVACCIN SOM GES MED, ELLER SEPARAT FRÅN, 13-VALENT PNEUMOCOCCAL INFANTHECKY VACCIN

Detta är en fas 2, randomiserad, aktivt kontrollerad, öppen studie med en 3-armars parallell design. Friska 2 månader gamla spädbarn (42 till 98 dagar gamla) utan historia av pneumokockvaccination kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att få en 4-dosserie av: multivalent pneumokockkonjugatvaccin administrerat tillsammans med Prevnar 13 (grupp). 1); multivalent pneumokockkonjugatvaccin givet 1 månad efter Prevnar 13 (Grupp 2); eller Prevnar 13 med en enkel dos av multivalent pneumokockkonjugatvaccin (Grupp 3).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

565

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36607
        • Mobile Pediatric Clinic
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Förenta staterna, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc.
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Madera, California, Förenta staterna, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Ontario, California, Förenta staterna, 91762
        • Orange County Research Institute
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • Center for Clinical Trials
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
        • Gentle Medicine Associates
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Crystal BioMedical Research, LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31903
        • IACT Health
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Children's Hospital
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46544
        • MOC Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40243
        • All Children Pediatrics
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70806
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Medpharmics, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • LSUHSC-Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Ochsner-LSU Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Pediatric Phlebotomy
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center IDS - Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Children's Mercy Clinics on Broadway
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Physicians Embassy Park
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68117
        • Children's Physicians Spring Valley
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton University Clinical Research Office
    • New York
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Child Health Care Associates
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Förenta staterna, 28607
        • Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Sugarcamp Family Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Parkside Pediatrics
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Sanford 69th & Louise Family Medicine
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Mercury Clinical Research
      • Keller, Texas, Förenta staterna, 76248
        • Ventavia Research Group
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Tekton Research, Inc.
      • Spring, Texas, Förenta staterna, 77389
        • Ventavia Research Group, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Dixie Pediatrics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • Marshall Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 3 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga spädbarn födda vid >36 veckors graviditet och i åldern 2 månader (42 till 98 dagar) vid tidpunkten för samtycke (födelsedagen anses vara levnadsdagen 1).
  • Friskt spädbarn bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vaccination med licensierat eller prövningsvaccin mot pneumokocker.
  • Före mottagande av rutinmässiga barnvacciner, med undantag för hepatit B-vaccin.
  • Tidigare mottagande av >1 dos hepatit B-vaccin.
  • Tidigare hepatit B-vaccin måste ha administrerats vid ålder <30 dagar.
  • Större känd medfödd missbildning eller allvarlig kronisk störning.
  • Mottagande av blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1 - Samadministration
Multivalent pneumokockkonjugatvaccin administrerat tillsammans med Prevnar 13
Biologisk: Multivalent
Pneumokockkonjugatvaccin
Andra namn:
  • Pneumokockkonjugatvaccin
Biologisk: Prevnar 13
Pneumokockkonjugatvaccin
EXPERIMENTELL: Grupp 2 - Förskjuten administration
Multivalent pneumokockkonjugatvaccin ges 1 månad efter Prevnar 13
Biologisk: Multivalent
Pneumokockkonjugatvaccin
Andra namn:
  • Pneumokockkonjugatvaccin
Biologisk: Prevnar 13
Pneumokockkonjugatvaccin
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 3 - Kontroll med tilläggsdos
Prevnar 13 med en enda dos multivalent pneumokockkonjugatvaccin
Biologisk: Multivalent
Pneumokockkonjugatvaccin
Andra namn:
  • Pneumokockkonjugatvaccin
Biologisk: Prevnar 13
Pneumokockkonjugatvaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter dos 1
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1
Lokala reaktioner registrerades med hjälp av en elektronisk dagbok (e-dagbok) av deltagarens juridiskt godtagbara ombud (LAR). Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta vid injektionsstället. Rodnad och svullnad mättes och registrerades i enheter för mätning. 1 mätenhet =0,5 centimeter (cm). Rodnad och svullnad graderades som mild (större än [>] 0,0 till 2,0 cm), måttlig (>2,0 till 7,0 cm) och svår (>7 cm). Smärta på injektionsstället graderades som mild (skadad vid försiktig beröring), måttlig (sår vid försiktig beröring, med gråt) och svår (orsakade begränsning av lemrörelser).
Inom 7 dagar efter dos 1
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter dos 2
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2
Lokala reaktioner registrerades med hjälp av en elektronisk dagbok av deltagarens LAR. Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta vid injektionsstället. Rodnad och svullnad mättes och registrerades i enheter för mätning. 1 mätenhet =0,5 cm. Rodnad och svullnad graderades som mild (>0,0 till 2,0 cm), måttlig (>2,0 till 7,0 cm) och svår (>7 cm). Smärta på injektionsstället graderades som mild (skadad vid försiktig beröring), måttlig (sår vid försiktig beröring, med gråt) och svår (orsakade begränsning av lemrörelser).
Inom 7 dagar efter dos 2
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter dos 3
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 3
Lokala reaktioner registrerades med hjälp av en elektronisk dagbok av deltagarens LAR. Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta vid injektionsstället. Rodnad och svullnad mättes och registrerades i enheter för mätning. 1 mätenhet =0,5 cm. Rodnad och svullnad graderades som mild (>0,0 till 2,0 cm), måttlig (>2,0 till 7,0 cm) och svår (>7 cm). Smärta på injektionsstället graderades som mild (skadad vid försiktig beröring), måttlig (sår vid försiktig beröring, med gråt) och svår (orsakade begränsning av lemrörelser).
Inom 7 dagar efter dos 3
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter dos 4
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 4
Lokala reaktioner registrerades med hjälp av en elektronisk dagbok av deltagarens LAR. Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta vid injektionsstället. Rodnad och svullnad mättes och registrerades i enheter för mätning. 1 mätenhet =0,5 cm. Rodnad och svullnad graderades som mild (>0,0 till 2,0 cm), måttlig (>2,0 till 7,0 cm) och svår (>7 cm). Smärta på injektionsstället graderades som mild (skadad vid försiktig beröring), måttlig (sår vid försiktig beröring, med gråt) och svår (orsakade begränsning av lemrörelser).
Inom 7 dagar efter dos 4
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter tilläggsdos (SD)
Tidsram: Inom 7 dagar efter tilläggsdos
Lokala reaktioner registrerades med hjälp av en elektronisk dagbok av deltagarens LAR. Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta vid injektionsstället. Rodnad och svullnad mättes och registrerades i enheter för mätning. 1 mätenhet =0,5 cm. Rodnad och svullnad graderades som mild (>0,0 till 2,0 cm), måttlig (>2,0 till 7,0 cm) och svår (>7 cm). Smärta på injektionsstället graderades som mild (skadad vid försiktig beröring), måttlig (sår vid försiktig beröring, med gråt) och svår (orsakade begränsning av lemrörelser).
Inom 7 dagar efter tilläggsdos
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter dos 1
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1
Systemiska händelser registrerades med hjälp av en e-dagbok av deltagarens LAR och inkluderade feber, minskad aptit, dåsighet/ökad sömn och irritabilitet. Feber definierades som rektal temperatur över eller lika med (>=) 38,0 grader Celsius och kategoriserad som >=38,0 till 38,4 grader Celsius,>38,4 till 38,9 grader Celsius, >38,9 till 40,0 grader Celsius och >40,0 grader Celsius. Minskad aptit bedömdes som mild (minskat intresse för att äta), måttlig (minskat oralt intag) och allvarlig (vägran att äta). Dåsighet graderades som mild (ökade eller långvariga sömnperioder), måttlig (något dämpad, störde daglig aktivitet) och svår (handikappande, inte intresserad av vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet: graderas som mild (lätt att trösta), måttlig (krävde ökad uppmärksamhet) och svår (otröstlig, gråt kunde inte tröstas).
Inom 7 dagar efter dos 1
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter dos 2
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2
Systemiska händelser registrerades med hjälp av en e-dagbok av deltagarens LAR och inkluderade feber, minskad aptit, dåsighet/ökad sömn och irritabilitet. Feber definierades som en rektal temperatur på >=38,0 grader Celsius och kategoriserad som >=38,0 till 38,4 grader Celsius, >38,4 till 38,9 grader Celsius, >38,9 till 40,0 grader Celsius och >40,0 grader Celsius. Minskad aptit bedömdes som mild (minskat intresse för att äta), måttlig (minskat oralt intag) och allvarlig (vägran att äta). Dåsighet graderades som mild (ökade eller långvariga sömnperioder), måttlig (något dämpad, störde daglig aktivitet) och svår (handikappande, inte intresserad av vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet: graderas som mild (lätt att trösta), måttlig (krävde ökad uppmärksamhet) och svår (otröstlig, gråt kunde inte tröstas).
Inom 7 dagar efter dos 2
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter dos 3
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 3
Systemiska händelser registrerades med hjälp av en e-dagbok av deltagarens LAR och inkluderade feber, minskad aptit, dåsighet/ökad sömn och irritabilitet. Feber definierades som en rektal temperatur på >=38,0 grader Celsius och kategoriserad som >=38,0 till 38,4 grader Celsius, >38,4 till 38,9 grader Celsius, >38,9 till 40,0 grader Celsius och >40,0 grader Celsius. Minskad aptit bedömdes som mild (minskat intresse för att äta), måttlig (minskat oralt intag) och allvarlig (vägran att äta). Dåsighet graderades som mild (ökade eller långvariga sömnperioder), måttlig (något dämpad, störde daglig aktivitet) och svår (handikappande, inte intresserad av vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet: graderas som mild (lätt att trösta), måttlig (krävde ökad uppmärksamhet) och svår (otröstlig, gråt kunde inte tröstas).
Inom 7 dagar efter dos 3
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter dos 4
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 4
Systemiska händelser registrerades med hjälp av en e-dagbok av deltagarens LAR och inkluderade feber, minskad aptit, dåsighet/ökad sömn och irritabilitet. Feber definierades som en rektal temperatur på >=38,0 grader Celsius och kategoriserad som >=38,0 till 38,4 grader Celsius, >38,4 till 38,9 grader Celsius, >38,9 till 40,0 grader Celsius och >40,0 grader Celsius. Minskad aptit bedömdes som mild (minskat intresse för att äta), måttlig (minskat oralt intag) och allvarlig (vägran att äta). Dåsighet graderades som mild (ökade eller långvariga sömnperioder), måttlig (något dämpad, störde daglig aktivitet) och svår (handikappande, inte intresserad av vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet: graderas som mild (lätt att trösta), måttlig (krävde ökad uppmärksamhet) och svår (otröstlig, gråt kunde inte tröstas).
Inom 7 dagar efter dos 4
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter tilläggsdos
Tidsram: Inom 7 dagar efter tilläggsdos
Systemiska händelser registrerades med hjälp av en e-dagbok av deltagarens LAR och inkluderade feber, minskad aptit, dåsighet/ökad sömn och irritabilitet. Feber definierades som en rektal temperatur på >=38,0 grader Celsius och kategoriserad som >=38,0 till 38,4 grader Celsius, >38,4 till 38,9 grader Celsius, >38,9 till 40,0 grader Celsius och >40,0 grader Celsius. Minskad aptit bedömdes som mild (minskat intresse för att äta), måttlig (minskat oralt intag) och allvarlig (vägran att äta). Dåsighet graderades som mild (ökade eller långvariga sömnperioder), måttlig (något dämpad, störde daglig aktivitet) och svår (handikappande, inte intresserad av vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet: graderas som mild (lätt att trösta), måttlig (krävde ökad uppmärksamhet) och svår (otröstlig, gråt kunde inte tröstas).
Inom 7 dagar efter tilläggsdos
Andel deltagare med biverkningar (AE) från dos 1 till 1 månad efter dos 3
Tidsram: Från dos 1 till 1 månad efter dos 3 (upp till 5 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos studiedeltagare som fick studievaccin utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband med behandlingen.
Från dos 1 till 1 månad efter dos 3 (upp till 5 månader)
Andel deltagare med biverkningar (AE) från dos 4 till 1 månad efter dos 4
Tidsram: Från dos 4 till 1 månad efter dos 4 (upp till 1 månad)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos studiedeltagare som fick studievaccin utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband med behandlingen.
Från dos 4 till 1 månad efter dos 4 (upp till 1 månad)
Andel deltagare med biverkningar (AE) från tilläggsdos till 1 månad efter tilläggsdos
Tidsram: Från tilläggsdos till 1 månad efter tilläggsdos (upp till 1 månad)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos studiedeltagare som fick studievaccin utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband med behandlingen.
Från tilläggsdos till 1 månad efter tilläggsdos (upp till 1 månad)
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) från dos 1 till slutet av studien
Tidsram: Från dos 1 till slutet av studien (upp till 17 månader)
En SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som resulterade i dödsfall; var livshotande (omedelbar risk för dödsfall); erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterat i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner); resulterat i medfödd anomali/födelsedefekt eller som ansågs vara en viktig medicinsk händelse.
Från dos 1 till slutet av studien (upp till 17 månader)
Andel deltagare med nyligen diagnostiserade kroniska medicinska tillstånd (NDCMC) från dos 1 till slutet av studien
Tidsram: Från dos 1 till slutet av studien (upp till 17 månader)
En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt var långvarig i sina effekter.
Från dos 1 till slutet av studien (upp till 17 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pneumokockserotypspecifik immunoglobulin G (IgG) geometrisk medelkoncentration (GMC) 1 månad efter dos 3
Tidsram: 1 månad efter dos 3
IgG GMC bestämdes för var och en av 7 pneumokockserotyper (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F och 33F) 1 månad efter dos 3. Dos 3 var tredje dosen av c7vPnC i grupp 1 och grupp 2, och tredje dos av Prevnar 13 i grupp 3.
1 månad efter dos 3
Andel deltagare som uppnår fördefinierad nivå av pneumokockserotypspecifika immunglobulin G (IgG) koncentrationer 1 månad efter dos 3
Tidsram: 1 månad efter dos 3
Andel deltagare med förspecificerad IgG-koncentration (>=0,35 mikrogram per milliliter) bestämdes för var och en av 7 pneumokockserotyper (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F och 33F) 1 månad efter dos 3. Dos 3 var den tredje dosen av c7vPnC i grupp 1 och grupp 2, och tredje dosen av Prevnar 13 i grupp 3.
1 månad efter dos 3
Pneumokockserotypspecifik immunoglobulin G (IgG) geometrisk medelkoncentration (GMC) 1 månad efter dos 4
Tidsram: 1 månad efter dos 4
IgG GMC bestämdes för var och en av 7 pneumokockserotyper (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F och 33F) 1 månad efter dos 4. Dos 4 var fjärde dosen av c7vPnC i grupp 1 och grupp 2, och fjärde dos av Prevnar 13 i grupp 3.
1 månad efter dos 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

5 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

8 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C3571002
  • 2020-005039-59 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pneumokockinfektioner

Kliniska prövningar på Multivalent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera