Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van een multivalent pneumokokkenvaccin toegediend met Prevnar 13 bij gezonde zuigelingen

29 november 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2, GERANDOMISEERDE, OPEN-LABEL PROEF OM DE VEILIGHEID EN IMMUNOGENITEIT TE EVALUEREN VAN EEN MULTIVALENT PNEUMOKOKCONJUGAATVACCIN DAT MET OF AFZONDERLIJK VAN EEN 13-VALENT PNEUMOKOKCONJUGAATVACCIN WORDT GEGEVEN BIJ GEZONDE ZUIGELINGEN

Dit is een fase 2, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, open-label studie met een 3-armige parallelle opzet. Gezonde zuigelingen van 2 maanden oud (leeftijd 42 tot 98 dagen) zonder voorgeschiedenis van pneumokokkenvaccinatie zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om een ​​reeks van 4 doses te krijgen van: multivalent pneumokokkenconjugaatvaccin, gelijktijdig toegediend met Prevnar 13 (groep 1); multivalent pneumokokkenconjugaatvaccin toegediend 1 maand na Prevnar 13 (groep 2); of Prevnar 13 met een enkele dosis multivalent pneumokokkenconjugaatvaccin (groep 3).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

565

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
        • Mobile Pediatric Clinic
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Verenigde Staten, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc.
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Ontario, California, Verenigde Staten, 91762
        • Orange County Research Institute
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Center for Clinical Trials
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Gentle Medicine Associates
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Crystal BioMedical Research, LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31903
        • IACT Health
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Children's Hospital
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46544
        • MOC Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40243
        • All Children Pediatrics
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70806
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • LSUHSC-Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Ochsner-LSU Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Pediatric Phlebotomy
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center IDS - Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Children's Mercy Clinics on Broadway
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Physicians Embassy Park
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68117
        • Children's Physicians Spring Valley
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University Clinical Research Office
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Child Health Care Associates
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Verenigde Staten, 28607
        • Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Sugarcamp Family Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Parkside Pediatrics
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Sanford 69th & Louise Family Medicine
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Mercury Clinical Research
      • Keller, Texas, Verenigde Staten, 76248
        • Ventavia Research Group
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Tekton Research, Inc.
      • Spring, Texas, Verenigde Staten, 77389
        • Ventavia Research Group, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Dixie Pediatrics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Marshall Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 3 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk kind geboren na >36 weken zwangerschap en 2 maanden oud (42 tot 98 dagen) op het moment van toestemming (de dag van geboorte wordt beschouwd als de dag van het leven 1).
  • Gezonde baby bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vaccinatie met goedgekeurd of experimenteel pneumokokkenvaccin.
  • Voorafgaande ontvangst van routinematige pediatrische vaccins, met uitzondering van het hepatitis B-vaccin.
  • Eerdere ontvangst van> 1 dosis hepatitis B-vaccin.
  • Eerder hepatitis B-vaccin moet zijn toegediend op een leeftijd <30 dagen.
  • Ernstige bekende aangeboren afwijking of ernstige chronische aandoening.
  • Ontvangst van bloed/plasmaproducten of immunoglobulinen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1 - Gelijktijdige toediening
Multivalent pneumokokkenconjugaatvaccin gelijktijdig toegediend met Prevnar 13
Biologisch: Multivalent
Pneumokokkenconjugaatvaccin
Andere namen:
  • Pneumokokkenconjugaatvaccin
Biologisch: Vorige 13
Pneumokokkenconjugaatvaccin
EXPERIMENTEEL: Groep 2 - Gespreide administratie
Multivalent pneumokokkenconjugaatvaccin toegediend 1 maand na Prevnar 13
Biologisch: Multivalent
Pneumokokkenconjugaatvaccin
Andere namen:
  • Pneumokokkenconjugaatvaccin
Biologisch: Vorige 13
Pneumokokkenconjugaatvaccin
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 3 - Controle met aanvullende dosis
Prevnar 13 met een enkele dosis multivalent pneumokokkenconjugaatvaccin
Biologisch: Multivalent
Pneumokokkenconjugaatvaccin
Andere namen:
  • Pneumokokkenconjugaatvaccin
Biologisch: Vorige 13
Pneumokokkenconjugaatvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na dosis 1
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1
Lokale reacties werden geregistreerd met behulp van een elektronisch dagboek (e-dagboek) door de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer (LAR). Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden. 1 meetinstrumenteenheid = 0,5 centimeter (cm). Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild (groter dan [>] 0,0 tot 2,0 cm), matig (>2,0 tot 7,0 cm) en ernstig (>7 cm). Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild (pijn bij zachte aanraking), matig (pijn bij zachte aanraking, met huilen) en ernstig (veroorzaakte beperking van beweging van ledematen).
Binnen 7 dagen na dosis 1
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2
Lokale reacties werden geregistreerd met behulp van een elektronisch dagboek door de LAR van de deelnemer. Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden. 1 meetinstrumenteenheid = 0,5 cm. Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild (>0,0 tot 2,0 cm), matig (>2,0 tot 7,0 cm) en ernstig (>7 cm). Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild (pijn bij zachte aanraking), matig (pijn bij zachte aanraking, met huilen) en ernstig (veroorzaakte beperking van beweging van ledematen).
Binnen 7 dagen na dosis 2
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na dosis 3
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 3
Lokale reacties werden geregistreerd met behulp van een elektronisch dagboek door de LAR van de deelnemer. Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden. 1 meetinstrumenteenheid = 0,5 cm. Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild (>0,0 tot 2,0 cm), matig (>2,0 tot 7,0 cm) en ernstig (>7 cm). Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild (pijn bij zachte aanraking), matig (pijn bij zachte aanraking, met huilen) en ernstig (veroorzaakte beperking van beweging van ledematen).
Binnen 7 dagen na dosis 3
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na dosis 4
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 4
Lokale reacties werden geregistreerd met behulp van een elektronisch dagboek door de LAR van de deelnemer. Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden. 1 meetinstrumenteenheid = 0,5 cm. Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild (>0,0 tot 2,0 cm), matig (>2,0 tot 7,0 cm) en ernstig (>7 cm). Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild (pijn bij zachte aanraking), matig (pijn bij zachte aanraking, met huilen) en ernstig (veroorzaakte beperking van beweging van ledematen).
Binnen 7 dagen na dosis 4
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na aanvullende dosis (SD)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na aanvullende dosis
Lokale reacties werden geregistreerd met behulp van een elektronisch dagboek door de LAR van de deelnemer. Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden. 1 meetinstrumenteenheid = 0,5 cm. Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild (>0,0 tot 2,0 cm), matig (>2,0 tot 7,0 cm) en ernstig (>7 cm). Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild (pijn bij zachte aanraking), matig (pijn bij zachte aanraking, met huilen) en ernstig (veroorzaakte beperking van beweging van ledematen).
Binnen 7 dagen na aanvullende dosis
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na dosis 1
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1
Systemische gebeurtenissen werden geregistreerd met behulp van een e-dagboek door de LAR van de deelnemer en omvatten koorts, verminderde eetlust, slaperigheid/verhoogde slaap en prikkelbaarheid. Koorts werd gedefinieerd als een rectale temperatuur van meer dan of gelijk aan (>=) 38,0 graden Celsius en gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden Celsius, >38,4 tot 38,9 graden Celsius, >38,9 tot 40,0 graden Celsius en >40,0 graden Celsius. Verminderde eetlust werd beoordeeld als mild (verminderde interesse in eten), matig (verminderde orale inname) en ernstig (weigering om te eten). Slaperigheid werd beoordeeld als mild (meer of langdurig slapen), matig (enigszins onderdrukt, belemmerd in dagelijkse activiteiten) en ernstig (invaliderend, niet geïnteresseerd in de gebruikelijke dagelijkse activiteiten). Prikkelbaarheid: ingedeeld in mild (gemakkelijk te troosten), matig (vereist meer aandacht) en ernstig (ontroostbaar, huilen kon niet getroost worden).
Binnen 7 dagen na dosis 1
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2
Systemische gebeurtenissen werden geregistreerd met behulp van een e-dagboek door de LAR van de deelnemer en omvatten koorts, verminderde eetlust, slaperigheid/verhoogde slaap en prikkelbaarheid. Koorts werd gedefinieerd als een rectale temperatuur van >=38,0 graden Celsius en gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden Celsius, >38,4 tot 38,9 graden Celsius, >38,9 tot 40,0 graden Celsius en >40,0 graden Celsius. Verminderde eetlust werd beoordeeld als mild (verminderde interesse in eten), matig (verminderde orale inname) en ernstig (weigering om te eten). Slaperigheid werd beoordeeld als mild (meer of langdurig slapen), matig (enigszins onderdrukt, belemmerd in dagelijkse activiteiten) en ernstig (invaliderend, niet geïnteresseerd in de gebruikelijke dagelijkse activiteiten). Prikkelbaarheid: ingedeeld in mild (gemakkelijk te troosten), matig (vereist meer aandacht) en ernstig (ontroostbaar, huilen kon niet getroost worden).
Binnen 7 dagen na dosis 2
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na dosis 3
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 3
Systemische gebeurtenissen werden geregistreerd met behulp van een e-dagboek door de LAR van de deelnemer en omvatten koorts, verminderde eetlust, slaperigheid/verhoogde slaap en prikkelbaarheid. Koorts werd gedefinieerd als een rectale temperatuur van >=38,0 graden Celsius en gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden Celsius, >38,4 tot 38,9 graden Celsius, >38,9 tot 40,0 graden Celsius en >40,0 graden Celsius. Verminderde eetlust werd beoordeeld als mild (verminderde interesse in eten), matig (verminderde orale inname) en ernstig (weigering om te eten). Slaperigheid werd beoordeeld als mild (meer of langdurig slapen), matig (enigszins onderdrukt, belemmerd in dagelijkse activiteiten) en ernstig (invaliderend, niet geïnteresseerd in de gebruikelijke dagelijkse activiteiten). Prikkelbaarheid: ingedeeld in mild (gemakkelijk te troosten), matig (vereist meer aandacht) en ernstig (ontroostbaar, huilen kon niet getroost worden).
Binnen 7 dagen na dosis 3
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na dosis 4
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 4
Systemische gebeurtenissen werden geregistreerd met behulp van een e-dagboek door de LAR van de deelnemer en omvatten koorts, verminderde eetlust, slaperigheid/verhoogde slaap en prikkelbaarheid. Koorts werd gedefinieerd als een rectale temperatuur van >=38,0 graden Celsius en gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden Celsius, >38,4 tot 38,9 graden Celsius, >38,9 tot 40,0 graden Celsius en >40,0 graden Celsius. Verminderde eetlust werd beoordeeld als mild (verminderde interesse in eten), matig (verminderde orale inname) en ernstig (weigering om te eten). Slaperigheid werd beoordeeld als mild (meer of langdurig slapen), matig (enigszins onderdrukt, belemmerd in dagelijkse activiteiten) en ernstig (invaliderend, niet geïnteresseerd in de gebruikelijke dagelijkse activiteiten). Prikkelbaarheid: ingedeeld in mild (gemakkelijk te troosten), matig (vereist meer aandacht) en ernstig (ontroostbaar, huilen kon niet getroost worden).
Binnen 7 dagen na dosis 4
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na aanvullende dosis
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na aanvullende dosis
Systemische gebeurtenissen werden geregistreerd met behulp van een e-dagboek door de LAR van de deelnemer en omvatten koorts, verminderde eetlust, slaperigheid/verhoogde slaap en prikkelbaarheid. Koorts werd gedefinieerd als een rectale temperatuur van >=38,0 graden Celsius en gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden Celsius, >38,4 tot 38,9 graden Celsius, >38,9 tot 40,0 graden Celsius en >40,0 graden Celsius. Verminderde eetlust werd beoordeeld als mild (verminderde interesse in eten), matig (verminderde orale inname) en ernstig (weigering om te eten). Slaperigheid werd beoordeeld als mild (meer of langdurig slapen), matig (enigszins onderdrukt, belemmerd in dagelijkse activiteiten) en ernstig (invaliderend, niet geïnteresseerd in de gebruikelijke dagelijkse activiteiten). Prikkelbaarheid: ingedeeld in mild (gemakkelijk te troosten), matig (vereist meer aandacht) en ernstig (ontroostbaar, huilen kon niet getroost worden).
Binnen 7 dagen na aanvullende dosis
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) van dosis 1 tot 1 maand na dosis 3
Tijdsspanne: Van dosis 1 tot 1 maand na dosis 3 (tot duur van 5 maanden)
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij studiedeelnemers die het studievaccin kregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband met de behandeling.
Van dosis 1 tot 1 maand na dosis 3 (tot duur van 5 maanden)
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) van dosis 4 tot 1 maand na dosis 4
Tijdsspanne: Van dosis 4 tot 1 maand na dosis 4 (tot duur van 1 maand)
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij studiedeelnemers die het studievaccin kregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband met de behandeling.
Van dosis 4 tot 1 maand na dosis 4 (tot duur van 1 maand)
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) van aanvullende dosis tot 1 maand na aanvullende dosis
Tijdsspanne: Van aanvullende dosis tot 1 maand na aanvullende dosis (tot duur van 1 maand)
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij studiedeelnemers die het studievaccin kregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband met de behandeling.
Van aanvullende dosis tot 1 maand na aanvullende dosis (tot duur van 1 maand)
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) van dosis 1 tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Van dosis 1 tot het einde van het onderzoek (tot een duur van 17 maanden)
Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die de dood tot gevolg had; levensbedreigend was (onmiddellijke kans op overlijden); vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren); resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of dat werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
Van dosis 1 tot het einde van het onderzoek (tot een duur van 17 maanden)
Percentage deelnemers met nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoeningen (NDCMC's) van dosis 1 tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Van dosis 1 tot het einde van het onderzoek (tot een duur van 17 maanden)
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan werd verwacht dat deze persistent zou zijn of anderszins langdurige gevolgen zou hebben.
Van dosis 1 tot het einde van het onderzoek (tot een duur van 17 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pneumokokken Serotype-specifiek Immunoglobuline G (IgG) Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) 1 maand na dosis 3
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3
IgG GMC's werden bepaald voor elk van de 7 pneumokokkenserotypen (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F en 33F) 1 maand na dosis 3. Dosis 3 was de derde dosis c7vPnC in Groep 1 en Groep 2, en de derde dosis van Prevnar 13 in Groep 3.
1 maand na dosis 3
Percentage deelnemers dat een vooraf gespecificeerd niveau van pneumokokken-serotypespecifieke immunoglobuline G (IgG)-concentraties bereikt 1 maand na dosis 3
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3
Percentage deelnemers met vooraf gespecificeerde IgG-concentratie (>=0,35 microgram per milliliter) werden bepaald voor elk van de 7 pneumokokkenserotypen (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F en 33F) 1 maand na dosis 3. Dosis 3 was de derde dosis c7vPnC in groep 1 en groep 2, en derde dosis Prevnar 13 in groep 3.
1 maand na dosis 3
Pneumokokken Serotype-specifiek Immunoglobuline G (IgG) Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) 1 maand na dosis 4
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 4
IgG GMC's werden bepaald voor elk van de 7 pneumokokkenserotypen (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F en 33F) 1 maand na dosis 4. Dosis 4 was de vierde dosis c7vPnC in Groep 1 en Groep 2, en de vierde dosis van Prevnar 13 in Groep 3.
1 maand na dosis 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C3571002
  • 2020-005039-59 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multivalent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren