Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność wielowalentnej szczepionki przeciw pneumokokom podawanej zdrowym niemowlętom z Prevnarem 13
29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Pfizer
ETAP 2, RANDOMIZOWANE, OTWARTE BADANIE W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I IMMUNOGENNOŚCI WIELUWALENTNEJ SZCZEPIONKI KONIUGATU PRZECIWKO PNEUMOKOKOM PODAWANEJ Z 13-WALENTNĄ SZCZEPIONKĄ KONIUGATU PRZECIWKO PNEUMOKOKOM LUB ODDZIELNIE OD NIEMOWLĄT ZDROWYCH NIEMOWLĄT
Jest to badanie fazy 2, randomizowane, z aktywną kontrolą, otwarte badanie z równoległym projektem 3-ramiennym.
Zdrowe dwumiesięczne niemowlęta (w wieku od 42 do 98 dni) bez wcześniejszego szczepienia przeciw pneumokokom zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej serię 4 dawek: 1); multiwalentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom podana 1 miesiąc po dawce Prevnar 13 (Grupa 2); lub Prevnar 13 z pojedynczą dawką multiwalentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom (grupa 3).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
565
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
- Mobile Pediatric Clinic
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72432
- Harrisburg Family Medical Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
- Emmaus Research Center, Inc.
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Madera, California, Stany Zjednoczone, 93637
- Madera Family Medical Group
-
Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91762
- Orange County Research Institute
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- Center for Clinical Trials
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
- Gentle Medicine Associates
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- Next Phase Research Alliance
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
- Bio-Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Crystal Biomedical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31903
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Advocate Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46544
- MOC Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40243
- All Children Pediatrics
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- MedPharmics, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- LSUHSC-Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Ochsner-LSU Health Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Pediatric Phlebotomy
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center IDS - Pharmacy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Children's Mercy Clinics on Broadway
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Children's Physicians Embassy Park
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68117
- Children's Physicians Spring Valley
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Creighton University Clinical Research Office
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Child Health Care Associates
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28607
- Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Sugarcamp Family Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Parkside Pediatrics
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Sanford Children's Specialty Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Sanford 69th & Louise Family Medicine
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Sanford Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
- Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Mercury Clinical Research
-
Keller, Texas, Stany Zjednoczone, 76248
- Ventavia Research Group
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Tekton Research, Inc.
-
Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77389
- Ventavia Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Dixie Pediatrics
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- Marshall Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 3 miesiące (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodek płci męskiej lub żeńskiej urodzony w wieku >36 tygodni ciąży iw chwili wyrażenia zgody w wieku 2 miesięcy (od 42 do 98 dni) (dzień urodzenia jest uważany za dzień życia 1).
- Zdrowe niemowlę określone na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i oceny klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze szczepienie licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciwko pneumokokom.
- Wcześniejsze otrzymanie rutynowych szczepionek pediatrycznych, z wyjątkiem szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
- Wcześniejsze otrzymanie >1 dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
- Wcześniejsza szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B musiała zostać podana w wieku <30 dni.
- Poważna znana wrodzona wada rozwojowa lub poważne zaburzenie przewlekłe.
- Odbiór produktów z krwi/osocza lub immunoglobulin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1 - Współadministracja
Multiwalentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom podawana razem z Prevnar 13
|
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana
Inne nazwy:
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2 — administracja rozłożona w czasie
Multiwalentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom podana 1 miesiąc po dawce Prevnar 13
|
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana
Inne nazwy:
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 3 — kontrola z dawką uzupełniającą
Prevnar 13 z pojedynczą dawką multiwalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom
|
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana
Inne nazwy:
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 7 dni po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 1
|
Lokalne reakcje były rejestrowane za pomocą dziennika elektronicznego (e-dziennika) przez prawnie akceptowalnego przedstawiciela uczestnika (LAR).
Miejscowe reakcje obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach pomiarowych urządzenia. 1 jednostka miary = 0,5 centymetra (cm).
Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne (powyżej [>] 0,0 do 2,0 cm), umiarkowane (>2,0 do 7,0 cm) i ciężkie (>7 cm).
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny (bolesny przy delikatnym dotknięciu), umiarkowany (bolesny przy delikatnym dotknięciu, z płaczem) i ciężki (powodujący ograniczenie ruchomości kończyny).
|
W ciągu 7 dni po dawce 1
|
|
Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 7 dni po dawce 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 2
|
Lokalne reakcje rejestrowano za pomocą elektronicznego dziennika przez LAR uczestnika.
Miejscowe reakcje obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach pomiarowych urządzenia. 1 jednostka miarki = 0,5 cm.
Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne (>0,0 do 2,0 cm), umiarkowane (>2,0 do 7,0 cm) i ciężkie (>7 cm).
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny (bolesny przy delikatnym dotknięciu), umiarkowany (bolesny przy delikatnym dotknięciu, z płaczem) i ciężki (powodujący ograniczenie ruchomości kończyny).
|
W ciągu 7 dni po dawce 2
|
|
Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 7 dni po dawce 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 3
|
Lokalne reakcje rejestrowano za pomocą elektronicznego dziennika przez LAR uczestnika.
Miejscowe reakcje obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach pomiarowych urządzenia. 1 jednostka miarki = 0,5 cm.
Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne (>0,0 do 2,0 cm), umiarkowane (>2,0 do 7,0 cm) i ciężkie (>7 cm).
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny (bolesny przy delikatnym dotknięciu), umiarkowany (bolesny przy delikatnym dotknięciu, z płaczem) i ciężki (powodujący ograniczenie ruchomości kończyny).
|
W ciągu 7 dni po dawce 3
|
|
Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 7 dni po podaniu dawki 4
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 4
|
Lokalne reakcje rejestrowano za pomocą elektronicznego dziennika przez LAR uczestnika.
Miejscowe reakcje obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach pomiarowych urządzenia. 1 jednostka miarki = 0,5 cm.
Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne (>0,0 do 2,0 cm), umiarkowane (>2,0 do 7,0 cm) i ciężkie (>7 cm).
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny (bolesny przy delikatnym dotknięciu), umiarkowany (bolesny przy delikatnym dotknięciu, z płaczem) i ciężki (powodujący ograniczenie ruchomości kończyny).
|
W ciągu 7 dni po dawce 4
|
|
Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 7 dni po dawce uzupełniającej (SD)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dodatkowej dawce
|
Lokalne reakcje rejestrowano za pomocą elektronicznego dziennika przez LAR uczestnika.
Miejscowe reakcje obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach pomiarowych urządzenia. 1 jednostka miarki = 0,5 cm.
Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne (>0,0 do 2,0 cm), umiarkowane (>2,0 do 7,0 cm) i ciężkie (>7 cm).
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny (bolesny przy delikatnym dotknięciu), umiarkowany (bolesny przy delikatnym dotknięciu, z płaczem) i ciężki (powodujący ograniczenie ruchomości kończyny).
|
W ciągu 7 dni po dodatkowej dawce
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 1
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe rejestrowano za pomocą e-dziennika przez LAR uczestnika i obejmowały one gorączkę, zmniejszony apetyt, senność/zwiększony sen i drażliwość.
Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę w odbycie większą lub równą (>=) 38,0 stopni Celsjusza i sklasyfikowano jako >=38,0 do 38,4 stopni Celsjusza, >38,4 do 38,9 stopni Celsjusza, >38,9 do 40,0 stopni Celsjusza i >40,0 stopni Celsjusza.
Zmniejszony apetyt oceniono jako łagodny (zmniejszone zainteresowanie jedzeniem), umiarkowany (zmniejszone przyjmowanie doustne) i ciężki (odmowa jedzenia).
Senność oceniono jako łagodną (zwiększone lub przedłużające się napady snu), umiarkowaną (nieznacznie stłumioną, zakłócającą codzienną aktywność) i ciężką (niepełnosprawność, brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością).
Drażliwość: oceniana jako łagodna (łatwa do ukojenia), umiarkowana (wymagająca zwiększonej uwagi) i ciężka (nieutulona, płacz nie do uspokojenia).
|
W ciągu 7 dni po dawce 1
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po podaniu drugiej dawki
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 2
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe rejestrowano za pomocą e-dziennika przez LAR uczestnika i obejmowały one gorączkę, zmniejszony apetyt, senność/zwiększony sen i drażliwość.
Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę w odbycie >=38,0 stopni Celsjusza i sklasyfikowano jako >=38,0 do 38,4 stopni Celsjusza, >38,4 do 38,9 stopni Celsjusza, >38,9 do 40,0 stopni Celsjusza i >40,0 stopni Celsjusza.
Zmniejszony apetyt oceniono jako łagodny (zmniejszone zainteresowanie jedzeniem), umiarkowany (zmniejszone przyjmowanie doustne) i ciężki (odmowa jedzenia).
Senność oceniono jako łagodną (zwiększone lub przedłużające się napady snu), umiarkowaną (nieznacznie stłumioną, zakłócającą codzienną aktywność) i ciężką (niepełnosprawność, brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością).
Drażliwość: oceniana jako łagodna (łatwa do ukojenia), umiarkowana (wymagająca zwiększonej uwagi) i ciężka (nieutulona, płacz nie do uspokojenia).
|
W ciągu 7 dni po dawce 2
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po podaniu dawki 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 3
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe rejestrowano za pomocą e-dziennika przez LAR uczestnika i obejmowały one gorączkę, zmniejszony apetyt, senność/zwiększony sen i drażliwość.
Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę w odbycie >=38,0 stopni Celsjusza i sklasyfikowano jako >=38,0 do 38,4 stopni Celsjusza, >38,4 do 38,9 stopni Celsjusza, >38,9 do 40,0 stopni Celsjusza i >40,0 stopni Celsjusza.
Zmniejszony apetyt oceniono jako łagodny (zmniejszone zainteresowanie jedzeniem), umiarkowany (zmniejszone przyjmowanie doustne) i ciężki (odmowa jedzenia).
Senność oceniono jako łagodną (zwiększone lub przedłużające się napady snu), umiarkowaną (nieznacznie stłumioną, zakłócającą codzienną aktywność) i ciężką (niepełnosprawność, brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością).
Drażliwość: oceniana jako łagodna (łatwa do ukojenia), umiarkowana (wymagająca zwiększonej uwagi) i ciężka (nieutulona, płacz nie do uspokojenia).
|
W ciągu 7 dni po dawce 3
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po podaniu dawki 4
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 4
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe rejestrowano za pomocą e-dziennika przez LAR uczestnika i obejmowały one gorączkę, zmniejszony apetyt, senność/zwiększony sen i drażliwość.
Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę w odbycie >=38,0 stopni Celsjusza i sklasyfikowano jako >=38,0 do 38,4 stopni Celsjusza, >38,4 do 38,9 stopni Celsjusza, >38,9 do 40,0 stopni Celsjusza i >40,0 stopni Celsjusza.
Zmniejszony apetyt oceniono jako łagodny (zmniejszone zainteresowanie jedzeniem), umiarkowany (zmniejszone przyjmowanie doustne) i ciężki (odmowa jedzenia).
Senność oceniono jako łagodną (zwiększone lub przedłużające się napady snu), umiarkowaną (nieznacznie stłumioną, zakłócającą codzienną aktywność) i ciężką (niepełnosprawność, brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością).
Drażliwość: oceniana jako łagodna (łatwa do ukojenia), umiarkowana (wymagająca zwiększonej uwagi) i ciężka (nieutulona, płacz nie do uspokojenia).
|
W ciągu 7 dni po dawce 4
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po podaniu dawki uzupełniającej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dodatkowej dawce
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe rejestrowano za pomocą e-dziennika przez LAR uczestnika i obejmowały one gorączkę, zmniejszony apetyt, senność/zwiększony sen i drażliwość.
Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę w odbycie >=38,0 stopni Celsjusza i sklasyfikowano jako >=38,0 do 38,4 stopni Celsjusza, >38,4 do 38,9 stopni Celsjusza, >38,9 do 40,0 stopni Celsjusza i >40,0 stopni Celsjusza.
Zmniejszony apetyt oceniono jako łagodny (zmniejszone zainteresowanie jedzeniem), umiarkowany (zmniejszone przyjmowanie doustne) i ciężki (odmowa jedzenia).
Senność oceniono jako łagodną (zwiększone lub przedłużające się napady snu), umiarkowaną (nieznacznie stłumioną, zakłócającą codzienną aktywność) i ciężką (niepełnosprawność, brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością).
Drażliwość: oceniana jako łagodna (łatwa do ukojenia), umiarkowana (wymagająca zwiększonej uwagi) i ciężka (nieutulona, płacz nie do uspokojenia).
|
W ciągu 7 dni po dodatkowej dawce
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 3
Ramy czasowe: Od 1. dawki do 1 miesiąca po 3. dawce (do 5 miesięcy)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestników badania, którzy otrzymali badaną szczepionkę, bez względu na możliwość związku przyczynowego z leczeniem.
|
Od 1. dawki do 1 miesiąca po 3. dawce (do 5 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) od dawki 4 do 1 miesiąca po dawce 4
Ramy czasowe: Od dawki 4 do 1 miesiąca po dawce 4 (do 1 miesiąca)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestników badania, którzy otrzymali badaną szczepionkę, bez względu na możliwość związku przyczynowego z leczeniem.
|
Od dawki 4 do 1 miesiąca po dawce 4 (do 1 miesiąca)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) od dawki uzupełniającej do 1 miesiąca po dawce uzupełniającej
Ramy czasowe: Od dawki uzupełniającej do 1 miesiąca po dawce uzupełniającej (do 1 miesiąca)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestników badania, którzy otrzymali badaną szczepionkę, bez względu na możliwość związku przyczynowego z leczeniem.
|
Od dawki uzupełniającej do 1 miesiąca po dawce uzupełniającej (do 1 miesiąca)
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) od dawki 1 do zakończenia badania
Ramy czasowe: Od dawki 1 do zakończenia badania (do 17 miesięcy)
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność (istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych); spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub zostało uznane za ważne zdarzenie medyczne.
|
Od dawki 1 do zakończenia badania (do 17 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z nowo rozpoznaną przewlekłą chorobą (NDCMC) od dawki 1 do zakończenia badania
Ramy czasowe: Od dawki 1 do zakończenia badania (do 17 miesięcy)
|
NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, wcześniej niezidentyfikowany, który miał być trwały lub w inny sposób długotrwały w swoich skutkach.
|
Od dawki 1 do zakończenia badania (do 17 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunoglobulina G (IgG) specyficzna dla serotypu pneumokoków Średnia geometryczna stężenia (GMC) 1 miesiąc po podaniu 3 dawki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 3
|
GMC IgG określono dla każdego z 7 serotypów pneumokoków (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F) 1 miesiąc po dawce 3. Dawka 3 była trzecią dawką c7vPnC w grupie 1 i grupie 2 oraz trzecią dawką Prevnar 13 w grupie 3.
|
1 miesiąc po dawce 3
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony poziom stężenia immunoglobuliny G (IgG) swoistej dla serotypu pneumokokowego 1 miesiąc po podaniu 3 dawki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 3
|
Odsetek uczestników z określonym wcześniej stężeniem IgG (>=0,35
mikrogramów na mililitr) określono dla każdego z 7 serotypów pneumokoków (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F) po 1 miesiącu od podania dawki 3. Dawka 3 była trzecią dawką c7vPnC w grupie 1 i grupie 2 oraz trzecia dawka Prevnaru 13 w grupie 3.
|
1 miesiąc po dawce 3
|
|
Immunoglobulina G (IgG) specyficzna dla serotypu pneumokoków Średnia geometryczna stężenia (GMC) 1 miesiąc po podaniu dawki 4
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 4
|
GMC IgG określono dla każdego z 7 serotypów pneumokoków (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F) 1 miesiąc po dawce 4. Dawka 4 była czwartą dawką c7vPnC w grupie 1 i grupie 2 oraz czwartą dawką Prevnar 13 w grupie 3.
|
1 miesiąc po dawce 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 listopada 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3571002
- 2020-005039-59 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .