Estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina pneumocócica multivalente administrada com Prevenar 13 em bebês saudáveis
29 de novembro de 2021 atualizado por: Pfizer
ENSAIO ABERTO, RANDOMIZADO, DE FASE 2 PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A IMUNOGENICIDADE DE UMA VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA MULTIVALENTE ADMINISTRADA COM OU SEPARADAMENTE DA VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 13-VALENTE EM LACTENTES SAUDÁVEIS
Este é um estudo aberto de Fase 2, randomizado, controlado por ativo, com um desenho paralelo de 3 braços.
Lactentes saudáveis de 2 meses de idade (42 a 98 dias de idade) sem histórico de vacinação pneumocócica serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber uma série de 4 doses de: vacina pneumocócica multivalente conjugada coadministrada com Prevenar 13 (Grupo 1); vacina pneumocócica multivalente conjugada administrada 1 mês após Prevenar 13 (Grupo 2); ou Prevnar 13 com dose única de vacina pneumocócica multivalente conjugada (Grupo 3).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
565
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- Mobile Pediatric Clinic
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
- Harrisburg Family Medical Center
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Emmaus Research Center, Inc.
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- HOAG Memorial Hospital Presbyterian
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Madera, California, Estados Unidos, 93637
- Madera Family Medical Group
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Ontario, California, Estados Unidos, 91762
- Orange County Research Institute
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Gentle Medicine Associates
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Next Phase Research Alliance
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- Bio-Medical Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Crystal BioMedical Research, LLC
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31903
- IACT Health
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Children's Hospital
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
- MOC Research
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40243
- All Children Pediatrics
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSUHSC-Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Ochsner-LSU Health Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Pediatric Phlebotomy
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center IDS - Pharmacy
-
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Children's Mercy Clinics on Broadway
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Physicians Embassy Park
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68117
- Children's Physicians Spring Valley
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University Clinical Research Office
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Child Health Care Associates
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
- Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Sugarcamp Family Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Parkside Pediatrics
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford Children's Specialty Clinic
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Sanford 69th & Louise Family Medicine
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford Research
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Pediatric Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Mercury Clinical Research
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Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
- Ventavia Research Group
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Tekton Research, Inc.
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77389
- Ventavia Research Group, LLC
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-
Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Dixie Pediatrics
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Marshall Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 3 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente do sexo masculino ou feminino nascido com mais de 36 semanas de gestação e com idade de 2 meses (42 a 98 dias) no momento do consentimento (o dia do nascimento é considerado o primeiro dia de vida).
- Bebê saudável determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico.
Critério de exclusão:
- Vacinação anterior com vacina pneumocócica licenciada ou experimental.
- Recebimento prévio de vacinas pediátricas de rotina, com exceção da vacina contra hepatite B.
- Recebimento anterior de >1 dose de vacina contra hepatite B.
- A vacina prévia contra hepatite B deve ter sido administrada com menos de 30 dias de idade.
- Malformação congênita grave conhecida ou distúrbio crônico grave.
- Recebimento de produtos de sangue/plasma ou imunoglobulinas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1 - Coadministração
Vacina pneumocócica multivalente conjugada coadministrada com Prevenar 13
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Vacina pneumocócica conjugada
Outros nomes:
Vacina pneumocócica conjugada
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EXPERIMENTAL: Grupo 2 - Administração escalonada
Vacina pneumocócica multivalente conjugada administrada 1 mês após Prevenar 13
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Vacina pneumocócica conjugada
Outros nomes:
Vacina pneumocócica conjugada
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 3 - Controle com Dose Suplementar
Prevnar 13 com dose única de vacina pneumocócica multivalente conjugada
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Vacina pneumocócica conjugada
Outros nomes:
Vacina pneumocócica conjugada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a dose 1
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose 1
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As reações locais foram registradas usando um diário eletrônico (e-diary) pelo representante legalmente aceitável (LAR) do participante.
As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção.
Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição. 1 unidade de dispositivo de medição = 0,5 centímetro (cm).
A vermelhidão e o inchaço foram classificados como leve (maior que [>] 0,0 a 2,0 cm), moderado (>2,0 a 7,0 cm) e grave (>7 cm).
A dor no local da injeção foi classificada como leve (machucado se tocado suavemente), moderada (dolorido se tocado gentilmente, com choro) e grave (causou limitação dos movimentos dos membros).
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Dentro de 7 dias após a dose 1
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Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a dose 2
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose 2
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As reações locais foram registradas usando um diário eletrônico pelo LAR do participante.
As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção.
Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição. 1 unidade de dispositivo de medição =0,5 cm.
Vermelhidão e inchaço foram classificados como leve (>0,0 a 2,0 cm), moderado (>2,0 a 7,0 cm) e grave (>7 cm).
A dor no local da injeção foi classificada como leve (machucado se tocado suavemente), moderada (dolorido se tocado gentilmente, com choro) e grave (causou limitação dos movimentos dos membros).
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Dentro de 7 dias após a dose 2
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Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a dose 3
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose 3
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As reações locais foram registradas usando um diário eletrônico pelo LAR do participante.
As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção.
Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição. 1 unidade de dispositivo de medição =0,5 cm.
Vermelhidão e inchaço foram classificados como leve (>0,0 a 2,0 cm), moderado (>2,0 a 7,0 cm) e grave (>7 cm).
A dor no local da injeção foi classificada como leve (machucado se tocado suavemente), moderada (dolorido se tocado gentilmente, com choro) e grave (causou limitação dos movimentos dos membros).
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Dentro de 7 dias após a dose 3
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Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a dose 4
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose 4
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As reações locais foram registradas usando um diário eletrônico pelo LAR do participante.
As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção.
Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição. 1 unidade de dispositivo de medição =0,5 cm.
Vermelhidão e inchaço foram classificados como leve (>0,0 a 2,0 cm), moderado (>2,0 a 7,0 cm) e grave (>7 cm).
A dor no local da injeção foi classificada como leve (machucado se tocado suavemente), moderada (dolorido se tocado gentilmente, com choro) e grave (causou limitação dos movimentos dos membros).
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Dentro de 7 dias após a dose 4
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Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a dose suplementar (SD)
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose suplementar
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As reações locais foram registradas usando um diário eletrônico pelo LAR do participante.
As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção.
Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição. 1 unidade de dispositivo de medição =0,5 cm.
Vermelhidão e inchaço foram classificados como leve (>0,0 a 2,0 cm), moderado (>2,0 a 7,0 cm) e grave (>7 cm).
A dor no local da injeção foi classificada como leve (machucado se tocado suavemente), moderada (dolorido se tocado gentilmente, com choro) e grave (causou limitação dos movimentos dos membros).
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Dentro de 7 dias após a dose suplementar
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a dose 1
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose 1
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Os eventos sistêmicos foram registrados usando um diário eletrônico pelo LAR do participante e incluíram febre, diminuição do apetite, sonolência/aumento do sono e irritabilidade.
A febre foi definida como temperatura retal maior ou igual a (>=) 38,0 graus Celsius e categorizada como >=38,0 a 38,4 graus Celsius,>38,4 a 38,9 graus Celsius, >38,9 a 40,0 graus Celsius e >40,0 graus Celsius.
A diminuição do apetite foi classificada como leve (diminuição do interesse em comer), moderada (diminuição da ingestão oral) e grave (recusa de se alimentar).
A sonolência foi classificada como leve (aumento ou prolongamento do sono), moderada (ligeiramente moderada, interferiu na atividade diária) e grave (incapacitante, sem interesse na atividade diária habitual).
Irritabilidade: classificada como leve (facilmente consolável), moderada (exige atenção redobrada) e grave (inconsolável, choro não consolável).
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Dentro de 7 dias após a dose 1
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a dose 2
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose 2
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Os eventos sistêmicos foram registrados usando um diário eletrônico pelo LAR do participante e incluíram febre, diminuição do apetite, sonolência/aumento do sono e irritabilidade.
A febre foi definida como temperatura retal de >=38,0 graus Celsius e categorizada como >=38,0 a 38,4 graus Celsius, >38,4 a 38,9 graus Celsius, >38,9 a 40,0 graus Celsius e >40,0 graus Celsius.
A diminuição do apetite foi classificada como leve (diminuição do interesse em comer), moderada (diminuição da ingestão oral) e grave (recusa de se alimentar).
A sonolência foi classificada como leve (aumento ou prolongamento do sono), moderada (ligeiramente moderada, interferiu na atividade diária) e grave (incapacitante, sem interesse na atividade diária habitual).
Irritabilidade: classificada como leve (facilmente consolável), moderada (exige atenção redobrada) e grave (inconsolável, choro não consolável).
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Dentro de 7 dias após a dose 2
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a dose 3
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose 3
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Os eventos sistêmicos foram registrados usando um diário eletrônico pelo LAR do participante e incluíram febre, diminuição do apetite, sonolência/aumento do sono e irritabilidade.
A febre foi definida como temperatura retal de >=38,0 graus Celsius e categorizada como >=38,0 a 38,4 graus Celsius, >38,4 a 38,9 graus Celsius, >38,9 a 40,0 graus Celsius e >40,0 graus Celsius.
A diminuição do apetite foi classificada como leve (diminuição do interesse em comer), moderada (diminuição da ingestão oral) e grave (recusa de se alimentar).
A sonolência foi classificada como leve (aumento ou prolongamento do sono), moderada (ligeiramente moderada, interferiu na atividade diária) e grave (incapacitante, sem interesse na atividade diária habitual).
Irritabilidade: classificada como leve (facilmente consolável), moderada (exige atenção redobrada) e grave (inconsolável, choro não consolável).
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Dentro de 7 dias após a dose 3
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a dose 4
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose 4
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Os eventos sistêmicos foram registrados usando um diário eletrônico pelo LAR do participante e incluíram febre, diminuição do apetite, sonolência/aumento do sono e irritabilidade.
A febre foi definida como temperatura retal de >=38,0 graus Celsius e categorizada como >=38,0 a 38,4 graus Celsius, >38,4 a 38,9 graus Celsius, >38,9 a 40,0 graus Celsius e >40,0 graus Celsius.
A diminuição do apetite foi classificada como leve (diminuição do interesse em comer), moderada (diminuição da ingestão oral) e grave (recusa de se alimentar).
A sonolência foi classificada como leve (aumento ou prolongamento do sono), moderada (ligeiramente moderada, interferiu na atividade diária) e grave (incapacitante, sem interesse na atividade diária habitual).
Irritabilidade: classificada como leve (facilmente consolável), moderada (exige atenção redobrada) e grave (inconsolável, choro não consolável).
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Dentro de 7 dias após a dose 4
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a dose suplementar
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose suplementar
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Os eventos sistêmicos foram registrados usando um diário eletrônico pelo LAR do participante e incluíram febre, diminuição do apetite, sonolência/aumento do sono e irritabilidade.
A febre foi definida como temperatura retal de >=38,0 graus Celsius e categorizada como >=38,0 a 38,4 graus Celsius, >38,4 a 38,9 graus Celsius, >38,9 a 40,0 graus Celsius e >40,0 graus Celsius.
A diminuição do apetite foi classificada como leve (diminuição do interesse em comer), moderada (diminuição da ingestão oral) e grave (recusa de se alimentar).
A sonolência foi classificada como leve (aumento ou prolongamento do sono), moderada (ligeiramente moderada, interferiu na atividade diária) e grave (incapacitante, sem interesse na atividade diária habitual).
Irritabilidade: classificada como leve (facilmente consolável), moderada (exige atenção redobrada) e grave (inconsolável, choro não consolável).
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Dentro de 7 dias após a dose suplementar
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) da dose 1 a 1 mês após a dose 3
Prazo: Da Dose 1 a 1 Mês Após a Dose 3 (até a duração de 5 meses)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica indesejável em participantes do estudo que receberam a vacina do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal com o tratamento.
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Da Dose 1 a 1 Mês Após a Dose 3 (até a duração de 5 meses)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) da dose 4 a 1 mês após a dose 4
Prazo: Da Dose 4 a 1 Mês Após a Dose 4 (até a duração de 1 mês)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica indesejável em participantes do estudo que receberam a vacina do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal com o tratamento.
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Da Dose 4 a 1 Mês Após a Dose 4 (até a duração de 1 mês)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) desde a dose suplementar até 1 mês após a dose suplementar
Prazo: De Dose Suplementar a 1 Mês Após a Dose Suplementar (até a duração de 1 mês)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica indesejável em participantes do estudo que receberam a vacina do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal com o tratamento.
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De Dose Suplementar a 1 Mês Após a Dose Suplementar (até a duração de 1 mês)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) da dose 1 ao final do estudo
Prazo: Da Dose 1 ao Fim do Estudo (até a duração de 17 meses)
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Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resultou em morte; apresentava risco de vida (risco imediato de morte); internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida); resultou em anomalia congênita/defeito congênito ou que foi considerado um evento médico importante.
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Da Dose 1 ao Fim do Estudo (até a duração de 17 meses)
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Porcentagem de participantes com condições médicas crônicas recém-diagnosticadas (NDCMCs) da dose 1 ao final do estudo
Prazo: Da Dose 1 ao Fim do Estudo (até a duração de 17 meses)
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Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se espera ser persistente ou de longa duração em seus efeitos.
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Da Dose 1 ao Fim do Estudo (até a duração de 17 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração média geométrica (GMC) de imunoglobulina G (IgG) específica do sorotipo pneumocócico 1 mês após a dose 3
Prazo: 1 mês após a dose 3
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IgG GMCs foram determinados para cada um dos 7 sorotipos pneumocócicos (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F) em 1 mês após a Dose 3. A Dose 3 foi a terceira dose de c7vPnC no Grupo 1 e Grupo 2, e a terceira dose de Prevnar 13 no Grupo 3.
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1 mês após a dose 3
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Porcentagem de participantes que atingiram o nível pré-especificado de concentrações de imunoglobulina G (IgG) específica do sorotipo pneumocócico 1 mês após a dose 3
Prazo: 1 Mês após a Dose 3
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Porcentagem de participantes com concentração de IgG pré-especificada (>=0,35
micrograma por mililitro) foram determinados para cada um dos 7 sorotipos pneumocócicos (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F) em 1 mês após a Dose 3. A Dose 3 foi a terceira dose de c7vPnC no Grupo 1 e no Grupo 2, e terceira dose de Prevenar 13 no Grupo 3.
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1 Mês após a Dose 3
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Concentração média geométrica (GMC) de imunoglobulina G (IgG) específica do sorotipo pneumocócico 1 mês após a dose 4
Prazo: 1 mês após a dose 4
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IgG GMCs foram determinados para cada um dos 7 sorotipos pneumocócicos (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F) 1 mês após a Dose 4. A Dose 4 foi a quarta dose de c7vPnC no Grupo 1 e Grupo 2, e a quarta dose de Prevnar 13 no Grupo 3.
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1 mês após a dose 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
5 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
5 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
8 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C3571002
- 2020-005039-59 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .