Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines multivalenten Pneumokokken-Impfstoffs, der mit Prevnar 13 bei gesunden Säuglingen verabreicht wird
29. November 2021 aktualisiert von: Pfizer
EINE RANDOMISIERTE OPEN-LABEL-STUDIE DER PHASE 2 ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND IMMUNOGENITÄT EINES MULTIVALENTEN PNEUMOKOKKEN-KONJUGATIMPFSTOFFS, DER MIT ODER GETRENNT VON EINEM 13-VALENTIGEN PNEUMOKOKKEN-KONJUGATIMPFSTOFF AN GESUNDE SÄUGLINGE GEGEBEN WIRD
Dies ist eine randomisierte, aktiv kontrollierte, offene Phase-2-Studie mit einem 3-armigen parallelen Design.
Gesunde 2 Monate alte Säuglinge (im Alter von 42 bis 98 Tagen) ohne Pneumokokken-Impfung in der Vorgeschichte werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten eine 4-Dosen-Serie von: multivalentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff zusammen mit Prevnar 13 (Gruppe 1); multivalenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, verabreicht 1 Monat nach Prevnar 13 (Gruppe 2); oder Prevnar 13 mit einer Einzeldosis eines multivalenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (Gruppe 3).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
565
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
- Mobile Pediatric Clinic
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72432
- Harrisburg Family Medical Center
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
- Emmaus Research Center, Inc.
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
- Madera Family Medical Group
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Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91762
- Orange County Research Institute
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Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
- Center for Clinical Trials
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
- Gentle Medicine Associates
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DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
- Next Phase Research Alliance
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
- Bio-Medical Research, LLC
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Crystal Biomedical Research, LLC
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Georgia
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Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31903
- IACT Health
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Advocate Children's Hospital
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46544
- MOC Research
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40243
- All Children Pediatrics
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
- Meridian Clinical Research, LLC
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- MedPharmics, LLC
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- LSUHSC-Shreveport
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- Ochsner-LSU Health Shreveport
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Pediatric Phlebotomy
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center IDS - Pharmacy
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Children's Mercy Clinics on Broadway
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Children's Physicians Embassy Park
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68117
- Children's Physicians Spring Valley
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- Creighton University Clinical Research Office
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New York
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East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
- Child Health Care Associates
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North Carolina
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Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607
- Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
- Sugarcamp Family Research
-
-
Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Coastal Pediatric Research
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
- Parkside Pediatrics
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Sanford Children's Specialty Clinic
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
- Sanford 69th & Louise Family Medicine
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Sanford Research
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
- Pediatric Associates
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Mercury Clinical Research
-
Keller, Texas, Vereinigte Staaten, 76248
- Ventavia Research Group
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Tekton Research, Inc.
-
Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77389
- Ventavia Research Group, LLC
-
-
Utah
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Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
- Dixie Pediatrics
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
- Marshall Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 3 Monate (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Säugling, geboren in > 36 Schwangerschaftswochen und im Alter von 2 Monaten (42 bis 98 Tage) zum Zeitpunkt der Einwilligung (der Tag der Geburt gilt als Tag des Lebens 1).
- Gesunder Säugling, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und klinische Beurteilung.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Impfung mit zugelassenem oder Prüfimpfstoff gegen Pneumokokken.
- Vorheriger Erhalt routinemäßiger pädiatrischer Impfstoffe, mit Ausnahme des Hepatitis-B-Impfstoffs.
- Vorheriger Erhalt von > 1 Dosis Hepatitis-B-Impfstoff.
- Ein vorheriger Hepatitis-B-Impfstoff muss im Alter von <30 Tagen verabreicht worden sein.
- Größere bekannte angeborene Fehlbildung oder schwere chronische Erkrankung.
- Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulinen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe 1 – Koadministration
Multivalenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff zusammen mit Prevnar 13
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Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Andere Namen:
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
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EXPERIMENTAL: Gruppe 2 – Gestaffelte Verabreichung
Multivalenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, gegeben 1 Monat nach Prevnar 13
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Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Andere Namen:
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3 – Kontrolle mit Zusatzdosis
Prevnar 13 mit einer Einzeldosis eines multivalenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs
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Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Andere Namen:
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
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Lokale Reaktionen wurden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs (E-Tagebuch) durch den gesetzlich zulässigen Vertreter (LAR) des Teilnehmers aufgezeichnet.
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteinheiten aufgezeichnet. 1 Messgeräteinheit = 0,5 Zentimeter (cm).
Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (größer als [>] 0,0 bis 2,0 cm), mäßig (> 2,0 bis 7,0 cm) und stark (> 7 cm) eingestuft.
Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (Verletzung bei sanfter Berührung), mäßig (Verletzung bei sanfter Berührung, mit Weinen) und schwer (verursachte Einschränkung der Bewegung der Gliedmaßen) eingestuft.
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Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
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Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
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Lokale Reaktionen wurden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs von der LAR des Teilnehmers aufgezeichnet.
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteinheiten aufgezeichnet. 1 Messgerät Einheit = 0,5 cm.
Rötung und Schwellung wurden als leicht (> 0,0 bis 2,0 cm), mäßig (> 2,0 bis 7,0 cm) und stark (> 7 cm) eingestuft.
Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (Verletzung bei sanfter Berührung), mäßig (Verletzung bei sanfter Berührung, mit Weinen) und schwer (verursachte Einschränkung der Bewegung der Gliedmaßen) eingestuft.
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Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
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Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
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Lokale Reaktionen wurden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs von der LAR des Teilnehmers aufgezeichnet.
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteinheiten aufgezeichnet. 1 Messgerät Einheit = 0,5 cm.
Rötung und Schwellung wurden als leicht (> 0,0 bis 2,0 cm), mäßig (> 2,0 bis 7,0 cm) und stark (> 7 cm) eingestuft.
Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (Verletzung bei sanfter Berührung), mäßig (Verletzung bei sanfter Berührung, mit Weinen) und schwer (verursachte Einschränkung der Bewegung der Gliedmaßen) eingestuft.
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Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
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Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 4
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 4
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Lokale Reaktionen wurden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs von der LAR des Teilnehmers aufgezeichnet.
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteinheiten aufgezeichnet. 1 Messgerät Einheit = 0,5 cm.
Rötung und Schwellung wurden als leicht (> 0,0 bis 2,0 cm), mäßig (> 2,0 bis 7,0 cm) und stark (> 7 cm) eingestuft.
Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (Verletzung bei sanfter Berührung), mäßig (Verletzung bei sanfter Berührung, mit Weinen) und schwer (verursachte Einschränkung der Bewegung der Gliedmaßen) eingestuft.
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Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 4
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Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach zusätzlicher Dosis (SD)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach zusätzlicher Dosis
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Lokale Reaktionen wurden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs von der LAR des Teilnehmers aufgezeichnet.
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteinheiten aufgezeichnet. 1 Messgerät Einheit = 0,5 cm.
Rötung und Schwellung wurden als leicht (> 0,0 bis 2,0 cm), mäßig (> 2,0 bis 7,0 cm) und stark (> 7 cm) eingestuft.
Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (Verletzung bei sanfter Berührung), mäßig (Verletzung bei sanfter Berührung, mit Weinen) und schwer (verursachte Einschränkung der Bewegung der Gliedmaßen) eingestuft.
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Innerhalb von 7 Tagen nach zusätzlicher Dosis
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Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
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Systemische Ereignisse wurden unter Verwendung eines E-Tagebuchs von der LAR des Teilnehmers aufgezeichnet und umfassten Fieber, verminderten Appetit, Schläfrigkeit/vermehrten Schlaf und Reizbarkeit.
Fieber wurde als rektale Temperatur von größer oder gleich (>=) 38,0 Grad Celsius definiert und kategorisiert als >= 38,0 bis 38,4 Grad Celsius, > 38,4 bis 38,9 Grad Celsius, > 38,9 bis 40,0 Grad Celsius und > 40,0 Grad Celsius.
Verminderter Appetit wurde als leicht (verringertes Interesse am Essen), mäßig (verringerte orale Aufnahme) und schwer (Verweigerung der Nahrungsaufnahme) eingestuft.
Die Schläfrigkeit wurde als leicht (vermehrte oder verlängerte Schlafanfälle), mäßig (leicht gedämpft, Beeinträchtigung der täglichen Aktivität) und schwer (behindernd, kein Interesse an der üblichen täglichen Aktivität) eingestuft.
Reizbarkeit: Einstufung als mild (leicht beruhigbar), mäßig (erfordert erhöhte Aufmerksamkeit) und schwer (untröstlich, Weinen konnte nicht getröstet werden).
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Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
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Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
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Systemische Ereignisse wurden unter Verwendung eines E-Tagebuchs von der LAR des Teilnehmers aufgezeichnet und umfassten Fieber, verminderten Appetit, Schläfrigkeit/vermehrten Schlaf und Reizbarkeit.
Fieber wurde als Rektaltemperatur von >= 38,0 Grad Celsius definiert und in >= 38,0 bis 38,4 Grad Celsius, > 38,4 bis 38,9 Grad Celsius, > 38,9 bis 40,0 Grad Celsius und > 40,0 Grad Celsius kategorisiert.
Verminderter Appetit wurde als leicht (verringertes Interesse am Essen), mäßig (verringerte orale Aufnahme) und schwer (Verweigerung der Nahrungsaufnahme) eingestuft.
Die Schläfrigkeit wurde als leicht (vermehrte oder verlängerte Schlafanfälle), mäßig (leicht gedämpft, Beeinträchtigung der täglichen Aktivität) und schwer (behindernd, kein Interesse an der üblichen täglichen Aktivität) eingestuft.
Reizbarkeit: Einstufung als mild (leicht beruhigbar), mäßig (erfordert erhöhte Aufmerksamkeit) und schwer (untröstlich, Weinen konnte nicht getröstet werden).
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Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
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Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
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Systemische Ereignisse wurden unter Verwendung eines E-Tagebuchs von der LAR des Teilnehmers aufgezeichnet und umfassten Fieber, verminderten Appetit, Schläfrigkeit/vermehrten Schlaf und Reizbarkeit.
Fieber wurde als Rektaltemperatur von >= 38,0 Grad Celsius definiert und in >= 38,0 bis 38,4 Grad Celsius, > 38,4 bis 38,9 Grad Celsius, > 38,9 bis 40,0 Grad Celsius und > 40,0 Grad Celsius kategorisiert.
Verminderter Appetit wurde als leicht (verringertes Interesse am Essen), mäßig (verringerte orale Aufnahme) und schwer (Verweigerung der Nahrungsaufnahme) eingestuft.
Die Schläfrigkeit wurde als leicht (vermehrte oder verlängerte Schlafanfälle), mäßig (leicht gedämpft, Beeinträchtigung der täglichen Aktivität) und schwer (behindernd, kein Interesse an der üblichen täglichen Aktivität) eingestuft.
Reizbarkeit: Einstufung als mild (leicht beruhigbar), mäßig (erfordert erhöhte Aufmerksamkeit) und schwer (untröstlich, Weinen konnte nicht getröstet werden).
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Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
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Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 4
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 4
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Systemische Ereignisse wurden unter Verwendung eines E-Tagebuchs von der LAR des Teilnehmers aufgezeichnet und umfassten Fieber, verminderten Appetit, Schläfrigkeit/vermehrten Schlaf und Reizbarkeit.
Fieber wurde als Rektaltemperatur von >= 38,0 Grad Celsius definiert und in >= 38,0 bis 38,4 Grad Celsius, > 38,4 bis 38,9 Grad Celsius, > 38,9 bis 40,0 Grad Celsius und > 40,0 Grad Celsius kategorisiert.
Verminderter Appetit wurde als leicht (verringertes Interesse am Essen), mäßig (verringerte orale Aufnahme) und schwer (Verweigerung der Nahrungsaufnahme) eingestuft.
Die Schläfrigkeit wurde als leicht (vermehrte oder verlängerte Schlafanfälle), mäßig (leicht gedämpft, Beeinträchtigung der täglichen Aktivität) und schwer (behindernd, kein Interesse an der üblichen täglichen Aktivität) eingestuft.
Reizbarkeit: Einstufung als mild (leicht beruhigbar), mäßig (erfordert erhöhte Aufmerksamkeit) und schwer (untröstlich, Weinen konnte nicht getröstet werden).
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Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 4
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Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der zusätzlichen Dosis
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach zusätzlicher Dosis
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Systemische Ereignisse wurden unter Verwendung eines E-Tagebuchs von der LAR des Teilnehmers aufgezeichnet und umfassten Fieber, verminderten Appetit, Schläfrigkeit/vermehrten Schlaf und Reizbarkeit.
Fieber wurde als Rektaltemperatur von >= 38,0 Grad Celsius definiert und in >= 38,0 bis 38,4 Grad Celsius, > 38,4 bis 38,9 Grad Celsius, > 38,9 bis 40,0 Grad Celsius und > 40,0 Grad Celsius kategorisiert.
Verminderter Appetit wurde als leicht (verringertes Interesse am Essen), mäßig (verringerte orale Aufnahme) und schwer (Verweigerung der Nahrungsaufnahme) eingestuft.
Die Schläfrigkeit wurde als leicht (vermehrte oder verlängerte Schlafanfälle), mäßig (leicht gedämpft, Beeinträchtigung der täglichen Aktivität) und schwer (behindernd, kein Interesse an der üblichen täglichen Aktivität) eingestuft.
Reizbarkeit: Einstufung als mild (leicht beruhigbar), mäßig (erfordert erhöhte Aufmerksamkeit) und schwer (untröstlich, Weinen konnte nicht getröstet werden).
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Innerhalb von 7 Tagen nach zusätzlicher Dosis
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 3
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 3 (bis zu einer Dauer von 5 Monaten)
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei Studienteilnehmern, die den Studienimpfstoff erhielten, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Behandlung.
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Von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 3 (bis zu einer Dauer von 5 Monaten)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) von Dosis 4 bis 1 Monat nach Dosis 4
Zeitfenster: Von Dosis 4 bis 1 Monat nach Dosis 4 (bis zu einer Dauer von 1 Monat)
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei Studienteilnehmern, die den Studienimpfstoff erhielten, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Behandlung.
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Von Dosis 4 bis 1 Monat nach Dosis 4 (bis zu einer Dauer von 1 Monat)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) von der zusätzlichen Dosis bis 1 Monat nach der zusätzlichen Dosis
Zeitfenster: Von der zusätzlichen Dosis bis 1 Monat nach der zusätzlichen Dosis (bis zu einer Dauer von 1 Monat)
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei Studienteilnehmern, die den Studienimpfstoff erhielten, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Behandlung.
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Von der zusätzlichen Dosis bis 1 Monat nach der zusätzlichen Dosis (bis zu einer Dauer von 1 Monat)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) von Dosis 1 bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis zum Ende der Studie (bis zu einer Dauer von 17 Monaten)
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Ein SAE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einer beliebigen Dosis, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); angeborene Anomalie/Geburtsfehler zur Folge hatte oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde.
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Von Dosis 1 bis zum Ende der Studie (bis zu einer Dauer von 17 Monaten)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit neu diagnostizierten chronischen Erkrankungen (NDCMCs) von Dosis 1 bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis zum Ende der Studie (bis zu einer Dauer von 17 Monaten)
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Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde, von dem erwartet wurde, dass er andauert oder in seinen Auswirkungen auf andere Weise lange anhält.
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Von Dosis 1 bis zum Ende der Studie (bis zu einer Dauer von 17 Monaten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pneumokokken-Serotyp-spezifisches Immunglobulin G (IgG) Geometrische mittlere Konzentration (GMC) 1 Monat nach Dosis 3
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
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IgG-GMCs wurden für jeden der 7 Pneumokokken-Serotypen (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F) 1 Monat nach Dosis 3 bestimmt. Dosis 3 war die dritte Dosis von c7vPnC in Gruppe 1 und Gruppe 2 und die dritte Dosis von Prevnar 13 in Gruppe 3.
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1 Monat nach Dosis 3
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Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 Monat nach der Dosis 3 eine vorgegebene Konzentration von Pneumokokken-Serotyp-spezifischem Immunglobulin G (IgG) erreichten
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vorab festgelegter IgG-Konzentration (>=0,35
Mikrogramm pro Milliliter) wurden für jeden der 7 Pneumokokken-Serotypen (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F) 1 Monat nach Dosis 3 bestimmt. Dosis 3 war die dritte Dosis von c7vPnC in Gruppe 1 und Gruppe 2 und dritte Dosis von Prevnar 13 in Gruppe 3.
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1 Monat nach Dosis 3
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Pneumokokken-Serotyp-spezifisches Immunglobulin G (IgG) Geometrische mittlere Konzentration (GMC) 1 Monat nach Dosis 4
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 4
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IgG-GMCs wurden für jeden der 7 Pneumokokken-Serotypen (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F) 1 Monat nach Dosis 4 bestimmt. Dosis 4 war die vierte Dosis von c7vPnC in Gruppe 1 und Gruppe 2 und die vierte Dosis von Prevnar 13 in Gruppe 3.
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1 Monat nach Dosis 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
5. November 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
5. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C3571002
- 2020-005039-59 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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