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Estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica multivalente administrada con Prevnar 13 en lactantes sanos

29 de noviembre de 2021 actualizado por: Pfizer

UN ENSAYO DE FASE 2, ALEATORIZADO Y ABIERTO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA INMUNOGENICIDAD DE UNA VACUNA ANTINEUMOCÓCICA MULTIVALENTE CONJUGADA CON O POR SEPARADO DE LA VACUNA ANTINEUMOCÓCICA CONJUGADA 13-VALENTE EN LACTANTES SANOS

Este es un estudio de Fase 2, aleatorizado, con control activo, de etiqueta abierta con un diseño paralelo de 3 brazos. Los bebés sanos de 2 meses (de 42 a 98 días de edad) sin antecedentes de vacunación antineumocócica serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir una serie de 4 dosis de: vacuna conjugada antineumocócica multivalente coadministrada con Prevnar 13 (grupo 1); vacuna antineumocócica conjugada multivalente administrada 1 mes después de Prevnar 13 (Grupo 2); o Prevnar 13 con una dosis única de vacuna antineumocócica conjugada multivalente (Grupo 3).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

565

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Mobile Pediatric Clinic
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc.
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91762
        • Orange County Research Institute
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Center for Clinical Trials
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Gentle Medicine Associates
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Crystal Biomedical Research, LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31903
        • IACT Health
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Children's Hospital
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
        • MOC Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40243
        • All Children Pediatrics
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSUHSC-Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Ochsner-LSU Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Pediatric Phlebotomy
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center IDS - Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Children's Mercy Clinics on Broadway
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Physicians Embassy Park
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68117
        • Children's Physicians Spring Valley
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Clinical Research Office
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Child Health Care Associates
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
        • Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Sugarcamp Family Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Parkside Pediatrics
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Sanford 69th & Louise Family Medicine
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Mercury Clinical Research
      • Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
        • Ventavia Research Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Tekton Research, Inc.
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77389
        • Ventavia Research Group, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Dixie Pediatrics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Marshall Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 3 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactante de sexo masculino o femenino nacido con >36 semanas de gestación y con 2 meses de edad (42 a 98 días) en el momento del consentimiento (el día de nacimiento se considera el día de vida 1).
  • Bebé sano determinado por la historia clínica, el examen físico y el juicio clínico.

Criterio de exclusión:

  • Vacunación previa con vacuna antineumocócica autorizada o en fase de investigación.
  • Recepción previa de vacunas pediátricas de rutina, a excepción de la vacuna contra la hepatitis B.
  • Recibo previo de >1 dosis de la vacuna contra la hepatitis B.
  • La vacuna previa contra la hepatitis B debe haber sido administrada a la edad de <30 días.
  • Malformación congénita mayor conocida o trastorno crónico grave.
  • Recepción de productos de sangre/plasma o inmunoglobulinas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1 - Coadministración
Vacuna antineumocócica conjugada polivalente coadministrada con Prevnar 13
Biológico: Polivalente
Vacuna antineumocócica conjugada
Otros nombres:
  • Vacuna antineumocócica conjugada
Biológico: Prevenar 13
Vacuna antineumocócica conjugada
EXPERIMENTAL: Grupo 2 - Administración Escalonada
Vacuna antineumocócica conjugada multivalente administrada 1 mes después de Prevnar 13
Biológico: Polivalente
Vacuna antineumocócica conjugada
Otros nombres:
  • Vacuna antineumocócica conjugada
Biológico: Prevenar 13
Vacuna antineumocócica conjugada
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 3 - Control con dosis suplementaria
Prevnar 13 con una dosis única de vacuna antineumocócica conjugada multivalente
Biológico: Polivalente
Vacuna antineumocócica conjugada
Otros nombres:
  • Vacuna antineumocócica conjugada
Biológico: Prevenar 13
Vacuna antineumocócica conjugada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Las reacciones locales se registraron utilizando un diario electrónico (e-diary) por el representante legalmente aceptable (LAR) del participante. Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición. 1 dispositivo de medida unidad = 0,5 centímetro (cm). El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (más de [>] 0,0 a 2,0 cm), moderados (>2,0 a 7,0 cm) y graves (>7 cm). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (dolor si se toca suavemente), moderado (dolor si se toca suavemente, con llanto) y grave (limitación del movimiento de las extremidades).
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Las reacciones locales se registraron utilizando un diario electrónico por LAR del participante. Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición. 1 dispositivo de medida unidad =0,5 cm. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (>0,0 a 2,0 cm), moderados (>2,0 a 7,0 cm) y graves (>7 cm). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (dolor si se toca suavemente), moderado (dolor si se toca suavemente, con llanto) y grave (limitación del movimiento de las extremidades).
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
Las reacciones locales se registraron utilizando un diario electrónico por LAR del participante. Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición. 1 dispositivo de medida unidad =0,5 cm. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (>0,0 a 2,0 cm), moderados (>2,0 a 7,0 cm) y graves (>7 cm). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (dolor si se toca suavemente), moderado (dolor si se toca suavemente, con llanto) y grave (limitación del movimiento de las extremidades).
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la dosis 4
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 4
Las reacciones locales se registraron utilizando un diario electrónico por LAR del participante. Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición. 1 dispositivo de medida unidad =0,5 cm. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (>0,0 a 2,0 cm), moderados (>2,0 a 7,0 cm) y graves (>7 cm). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (dolor si se toca suavemente), moderado (dolor si se toca suavemente, con llanto) y grave (limitación del movimiento de las extremidades).
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 4
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la dosis suplementaria (DE)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis suplementaria
Las reacciones locales se registraron utilizando un diario electrónico por LAR del participante. Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición. 1 dispositivo de medida unidad =0,5 cm. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (>0,0 a 2,0 cm), moderados (>2,0 a 7,0 cm) y graves (>7 cm). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (dolor si se toca suavemente), moderado (dolor si se toca suavemente, con llanto) y grave (limitación del movimiento de las extremidades).
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis suplementaria
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Los eventos sistémicos se registraron usando un diario electrónico por LAR del participante e incluyeron fiebre, disminución del apetito, somnolencia/aumento del sueño e irritabilidad. La fiebre se definió como una temperatura rectal mayor o igual a (>=) 38,0 grados Celsius y se clasificó como >=38,0 a 38,4 grados Celsius, >38,4 a 38,9 grados Celsius, >38,9 a 40,0 grados Celsius y >40,0 grados Celsius. La disminución del apetito se clasificó como leve (disminución del interés por comer), moderada (disminución de la ingesta oral) y grave (rechazo a alimentarse). La somnolencia se clasificó como leve (episodios de sueño aumentados o prolongados), moderada (ligeramente atenuada, interferida con la actividad diaria) y severa (incapacitante, sin interés en la actividad diaria habitual). Irritabilidad: clasificada como leve (fácilmente consolable), moderada (requiere mayor atención) y grave (inconsolable, no se puede consolar el llanto).
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Los eventos sistémicos se registraron usando un diario electrónico por LAR del participante e incluyeron fiebre, disminución del apetito, somnolencia/aumento del sueño e irritabilidad. La fiebre se definió como temperatura rectal de >=38,0 grados Celsius y se clasificó como >=38,0 a 38,4 grados Celsius, >38,4 a 38,9 grados Celsius, >38,9 a 40,0 grados Celsius y >40,0 grados Celsius. La disminución del apetito se clasificó como leve (disminución del interés por comer), moderada (disminución de la ingesta oral) y grave (rechazo a alimentarse). La somnolencia se clasificó como leve (episodios de sueño aumentados o prolongados), moderada (ligeramente atenuada, interferida con la actividad diaria) y severa (incapacitante, sin interés en la actividad diaria habitual). Irritabilidad: clasificada como leve (fácilmente consolable), moderada (requiere mayor atención) y grave (inconsolable, no se puede consolar el llanto).
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
Los eventos sistémicos se registraron usando un diario electrónico por LAR del participante e incluyeron fiebre, disminución del apetito, somnolencia/aumento del sueño e irritabilidad. La fiebre se definió como temperatura rectal de >=38,0 grados Celsius y se clasificó como >=38,0 a 38,4 grados Celsius, >38,4 a 38,9 grados Celsius, >38,9 a 40,0 grados Celsius y >40,0 grados Celsius. La disminución del apetito se clasificó como leve (disminución del interés por comer), moderada (disminución de la ingesta oral) y grave (rechazo a alimentarse). La somnolencia se clasificó como leve (episodios de sueño aumentados o prolongados), moderada (ligeramente atenuada, interferida con la actividad diaria) y severa (incapacitante, sin interés en la actividad diaria habitual). Irritabilidad: clasificada como leve (fácilmente consolable), moderada (requiere mayor atención) y grave (inconsolable, no se puede consolar el llanto).
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis 4
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 4
Los eventos sistémicos se registraron usando un diario electrónico por LAR del participante e incluyeron fiebre, disminución del apetito, somnolencia/aumento del sueño e irritabilidad. La fiebre se definió como temperatura rectal de >=38,0 grados Celsius y se clasificó como >=38,0 a 38,4 grados Celsius, >38,4 a 38,9 grados Celsius, >38,9 a 40,0 grados Celsius y >40,0 grados Celsius. La disminución del apetito se clasificó como leve (disminución del interés por comer), moderada (disminución de la ingesta oral) y grave (rechazo a alimentarse). La somnolencia se clasificó como leve (episodios de sueño aumentados o prolongados), moderada (ligeramente atenuada, interferida con la actividad diaria) y severa (incapacitante, sin interés en la actividad diaria habitual). Irritabilidad: clasificada como leve (fácilmente consolable), moderada (requiere mayor atención) y grave (inconsolable, no se puede consolar el llanto).
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 4
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis suplementaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis suplementaria
Los eventos sistémicos se registraron usando un diario electrónico por LAR del participante e incluyeron fiebre, disminución del apetito, somnolencia/aumento del sueño e irritabilidad. La fiebre se definió como temperatura rectal de >=38,0 grados Celsius y se clasificó como >=38,0 a 38,4 grados Celsius, >38,4 a 38,9 grados Celsius, >38,9 a 40,0 grados Celsius y >40,0 grados Celsius. La disminución del apetito se clasificó como leve (disminución del interés por comer), moderada (disminución de la ingesta oral) y grave (rechazo a alimentarse). La somnolencia se clasificó como leve (episodios de sueño aumentados o prolongados), moderada (ligeramente atenuada, interferida con la actividad diaria) y severa (incapacitante, sin interés en la actividad diaria habitual). Irritabilidad: clasificada como leve (fácilmente consolable), moderada (requiere mayor atención) y grave (inconsolable, no se puede consolar el llanto).
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis suplementaria
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 3
Periodo de tiempo: De la dosis 1 a 1 mes después de la dosis 3 (hasta una duración de 5 meses)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en los participantes del estudio que recibieron la vacuna del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el tratamiento.
De la dosis 1 a 1 mes después de la dosis 3 (hasta una duración de 5 meses)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) desde la dosis 4 hasta 1 mes después de la dosis 4
Periodo de tiempo: De la dosis 4 a 1 mes después de la dosis 4 (hasta una duración de 1 mes)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en los participantes del estudio que recibieron la vacuna del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el tratamiento.
De la dosis 4 a 1 mes después de la dosis 4 (hasta una duración de 1 mes)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) desde la dosis suplementaria hasta 1 mes después de la dosis suplementaria
Periodo de tiempo: Desde la dosis suplementaria hasta 1 mes después de la dosis suplementaria (hasta una duración de 1 mes)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en los participantes del estudio que recibieron la vacuna del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el tratamiento.
Desde la dosis suplementaria hasta 1 mes después de la dosis suplementaria (hasta una duración de 1 mes)
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) desde la dosis 1 hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 hasta el final del estudio (hasta una duración de 17 meses)
Un SAE era cualquier evento médico adverso en cualquier dosis que resultó en la muerte; estaba en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte); hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida); resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o que se consideró un evento médico importante.
Desde la dosis 1 hasta el final del estudio (hasta una duración de 17 meses)
Porcentaje de participantes con condiciones médicas crónicas recién diagnosticadas (NDMCC) desde la dosis 1 hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 hasta el final del estudio (hasta una duración de 17 meses)
Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se esperaba que fuera persistente o que tuviera efectos de larga duración.
Desde la dosis 1 hasta el final del estudio (hasta una duración de 17 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración media geométrica (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) específica de serotipo neumocócico 1 mes después de la dosis 3
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3
Se determinaron las GMC de IgG para cada uno de los 7 serotipos neumocócicos (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F) 1 mes después de la dosis 3. La dosis 3 fue la tercera dosis de c7vPnC en el Grupo 1 y el Grupo 2, y la tercera dosis de Prevnar 13 en el Grupo 3.
1 mes después de la dosis 3
Porcentaje de participantes que alcanzan el nivel preespecificado de concentraciones de inmunoglobulina G (IgG) específica de serotipo neumocócico 1 mes después de la dosis 3
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3
Porcentaje de participantes con concentración de IgG preespecificada (>=0,35 microgramo por mililitro) para cada uno de los 7 serotipos neumocócicos (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F) 1 mes después de la dosis 3. La dosis 3 fue la tercera dosis de c7vPnC en el Grupo 1 y el Grupo 2, y tercera dosis de Prevnar 13 en el Grupo 3.
1 mes después de la dosis 3
Concentración media geométrica (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) específica de serotipo neumocócico 1 mes después de la dosis 4
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 4
Se determinaron las GMC de IgG para cada uno de los 7 serotipos neumocócicos (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F) 1 mes después de la dosis 4. La dosis 4 fue la cuarta dosis de c7vPnC en el Grupo 1 y el Grupo 2, y la cuarta dosis de Prevnar 13 en el Grupo 3.
1 mes después de la dosis 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C3571002
  • 2020-005039-59 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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