Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en multivalent pneumokokvaccine givet med Prevnar 13 hos raske spædbørn

29. november 2021 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2, RANDOMISERET, ÅBEN LABEL FORSØG TIL EVALUERING AF SIKKERHED OG IMMUNOGENICITET AF EN MULTIVALENT PNEUMOKOKKKOJUGATVACCINE, GIVET MED ELLER SEPARAT FRA 13-VALENT PNEUMOKOKKKOJUGATKONJUGATVACCINE

Dette er et fase 2, randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent studie med et 3-arms parallelt design. Raske 2 måneder gamle spædbørn (42 til 98 dage gamle) uden historie med pneumokokvaccination vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage en 4-dosis serie af: multivalent pneumokokkonjugatvaccine administreret sammen med Prevnar 13 (gruppe). 1); multivalent pneumokokkonjugatvaccine givet 1 måned efter Prevnar 13 (gruppe 2); eller Prevnar 13 med en enkelt dosis multivalent pneumokokkonjugatvaccine (gruppe 3).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

565

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Mobile Pediatric Clinic
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Forenede Stater, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc.
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Madera, California, Forenede Stater, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91762
        • Orange County Research Institute
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Center for Clinical Trials
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Gentle Medicine Associates
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Crystal Biomedical Research, LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31903
        • IACT Health
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46544
        • MOC Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40243
        • All Children Pediatrics
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSUHSC-Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Ochsner-LSU Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Pediatric Phlebotomy
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center IDS - Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Children's Mercy Clinics on Broadway
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Physicians Embassy Park
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68117
        • Children's Physicians Spring Valley
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Clinical Research Office
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Child Health Care Associates
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forenede Stater, 28607
        • Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Sugarcamp Family Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Parkside Pediatrics
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Sanford 69th & Louise Family Medicine
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Mercury Clinical Research
      • Keller, Texas, Forenede Stater, 76248
        • Ventavia Research Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Tekton Research, Inc.
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77389
        • Ventavia Research Group, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Dixie Pediatrics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Marshall Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt eller kvindeligt spædbarn født ved >36 ugers svangerskab og i alderen 2 måneder (42 til 98 dage) på tidspunktet for samtykket (fødselsdagen betragtes som dag i livet 1).
  • Sundt spædbarn bestemmes af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination med licenseret eller forsøgsvis pneumokokvaccine.
  • Forudgående modtagelse af rutinemæssige pædiatriske vacciner, med undtagelse af hepatitis B-vaccine.
  • Tidligere modtagelse af >1 dosis hepatitis B-vaccine.
  • Tidligere hepatitis B-vaccine skal være givet i en alder <30 dage.
  • Større kendt medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse.
  • Modtagelse af blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1 - Samadministration
Multivalent pneumokokkonjugatvaccine administreret sammen med Prevnar 13
Biologisk: Multivalent
Pneumokok konjugeret vaccine
Andre navne:
  • Pneumokok konjugeret vaccine
Biologisk: Prevnar 13
Pneumokok konjugeret vaccine
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 - Forskudt administration
Multivalent pneumokokkonjugatvaccine givet 1 måned efter Prevnar 13
Biologisk: Multivalent
Pneumokok konjugeret vaccine
Andre navne:
  • Pneumokok konjugeret vaccine
Biologisk: Prevnar 13
Pneumokok konjugeret vaccine
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3 - Kontrol med supplerende dosis
Prevnar 13 med en enkelt dosis multivalent pneumokokkonjugatvaccine
Biologisk: Multivalent
Pneumokok konjugeret vaccine
Andre navne:
  • Pneumokok konjugeret vaccine
Biologisk: Prevnar 13
Pneumokok konjugeret vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1
Lokale reaktioner blev registreret ved hjælp af en elektronisk dagbog (e-dagbog) af deltagerens juridisk acceptable repræsentant (LAR). Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerte på injektionsstedet. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed =0,5 centimeter (cm). Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (større end [>] 0,0 til 2,0 cm), moderat (>2,0 til 7,0 cm) og svær (>7 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (skadet ved blidt berøring), moderat (ondt ved blidt berøring, med gråd) og alvorlig (forårsaget begrænsning af lemmerbevægelser).
Inden for 7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2
Lokale reaktioner blev registreret ved hjælp af en elektronisk dagbog af deltagerens LAR. Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerte på injektionsstedet. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed =0,5 cm. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (>0,0 til 2,0 cm), moderat (>2,0 til 7,0 cm) og svær (>7 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (skadet ved blidt berøring), moderat (ondt ved blidt berøring, med gråd) og alvorlig (forårsaget begrænsning af lemmerbevægelser).
Inden for 7 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 3
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 3
Lokale reaktioner blev registreret ved hjælp af en elektronisk dagbog af deltagerens LAR. Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerte på injektionsstedet. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed =0,5 cm. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (>0,0 til 2,0 cm), moderat (>2,0 til 7,0 cm) og svær (>7 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (skadet ved blidt berøring), moderat (ondt ved blidt berøring, med gråd) og alvorlig (forårsaget begrænsning af lemmerbevægelser).
Inden for 7 dage efter dosis 3
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 4
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 4
Lokale reaktioner blev registreret ved hjælp af en elektronisk dagbog af deltagerens LAR. Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerte på injektionsstedet. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed =0,5 cm. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (>0,0 til 2,0 cm), moderat (>2,0 til 7,0 cm) og svær (>7 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (skadet ved blidt berøring), moderat (ondt ved blidt berøring, med gråd) og alvorlig (forårsaget begrænsning af lemmerbevægelser).
Inden for 7 dage efter dosis 4
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter supplerende dosis (SD)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter supplerende dosis
Lokale reaktioner blev registreret ved hjælp af en elektronisk dagbog af deltagerens LAR. Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerte på injektionsstedet. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed =0,5 cm. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (>0,0 til 2,0 cm), moderat (>2,0 til 7,0 cm) og svær (>7 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (skadet ved blidt berøring), moderat (ondt ved blidt berøring, med gråd) og alvorlig (forårsaget begrænsning af lemmerbevægelser).
Inden for 7 dage efter supplerende dosis
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1
Systemiske hændelser blev registreret ved hjælp af en e-dagbog af deltagerens LAR og omfattede feber, nedsat appetit, døsighed/øget søvn og irritabilitet. Feber blev defineret som en rektal temperatur på mere end eller lig med (>=) 38,0 grader Celsius og kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader Celsius,>38,4 til 38,9 grader Celsius, >38,9 til 40,0 grader Celsius og >40,0 grader Celsius. Nedsat appetit blev klassificeret som mild (nedsat interesse for at spise), moderat (nedsat oralt indtag) og svær (afvisning af at spise). Døsighed blev klassificeret som mild (øgede eller længerevarende soveanfald), moderat (let afdæmpet, forstyrret daglig aktivitet) og svær (invaliderende, ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet: klassificeret som mild (let trøstelig), moderat (kræver øget opmærksomhed) og svær (utrøstelig, gråd kunne ikke trøstes).
Inden for 7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2
Systemiske hændelser blev registreret ved hjælp af en e-dagbog af deltagerens LAR og omfattede feber, nedsat appetit, døsighed/øget søvn og irritabilitet. Feber blev defineret som rektal temperatur på >=38,0 grader Celsius og kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader Celsius,>38,4 til 38,9 grader Celsius, >38,9 til 40,0 grader Celsius og >40,0 grader Celsius. Nedsat appetit blev klassificeret som mild (nedsat interesse for at spise), moderat (nedsat oralt indtag) og svær (afvisning af at spise). Døsighed blev klassificeret som mild (øgede eller længerevarende soveanfald), moderat (let afdæmpet, forstyrret daglig aktivitet) og svær (invaliderende, ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet: klassificeret som mild (let trøstelig), moderat (kræver øget opmærksomhed) og svær (utrøstelig, gråd kunne ikke trøstes).
Inden for 7 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 3
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 3
Systemiske hændelser blev registreret ved hjælp af en e-dagbog af deltagerens LAR og omfattede feber, nedsat appetit, døsighed/øget søvn og irritabilitet. Feber blev defineret som rektal temperatur på >=38,0 grader Celsius og kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader Celsius,>38,4 til 38,9 grader Celsius, >38,9 til 40,0 grader Celsius og >40,0 grader Celsius. Nedsat appetit blev klassificeret som mild (nedsat interesse for at spise), moderat (nedsat oralt indtag) og svær (afvisning af at spise). Døsighed blev klassificeret som mild (øgede eller længerevarende soveanfald), moderat (let afdæmpet, forstyrret daglig aktivitet) og svær (invaliderende, ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet: klassificeret som mild (let trøstelig), moderat (kræver øget opmærksomhed) og svær (utrøstelig, gråd kunne ikke trøstes).
Inden for 7 dage efter dosis 3
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 4
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 4
Systemiske hændelser blev registreret ved hjælp af en e-dagbog af deltagerens LAR og omfattede feber, nedsat appetit, døsighed/øget søvn og irritabilitet. Feber blev defineret som rektal temperatur på >=38,0 grader Celsius og kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader Celsius,>38,4 til 38,9 grader Celsius, >38,9 til 40,0 grader Celsius og >40,0 grader Celsius. Nedsat appetit blev klassificeret som mild (nedsat interesse for at spise), moderat (nedsat oralt indtag) og svær (afvisning af at spise). Døsighed blev klassificeret som mild (øgede eller længerevarende soveanfald), moderat (let afdæmpet, forstyrret daglig aktivitet) og svær (invaliderende, ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet: klassificeret som mild (let trøstelig), moderat (kræver øget opmærksomhed) og svær (utrøstelig, gråd kunne ikke trøstes).
Inden for 7 dage efter dosis 4
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter supplerende dosis
Tidsramme: Inden for 7 dage efter supplerende dosis
Systemiske hændelser blev registreret ved hjælp af en e-dagbog af deltagerens LAR og omfattede feber, nedsat appetit, døsighed/øget søvn og irritabilitet. Feber blev defineret som rektal temperatur på >=38,0 grader Celsius og kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader Celsius,>38,4 til 38,9 grader Celsius, >38,9 til 40,0 grader Celsius og >40,0 grader Celsius. Nedsat appetit blev klassificeret som mild (nedsat interesse for at spise), moderat (nedsat oralt indtag) og svær (afvisning af at spise). Døsighed blev klassificeret som mild (øgede eller længerevarende soveanfald), moderat (let afdæmpet, forstyrret daglig aktivitet) og svær (invaliderende, ikke interesseret i sædvanlig daglig aktivitet). Irritabilitet: klassificeret som mild (let trøstelig), moderat (kræver øget opmærksomhed) og svær (utrøstelig, gråd kunne ikke trøstes).
Inden for 7 dage efter supplerende dosis
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er) fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 3
Tidsramme: Fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 3 (op til 5 måneders varighed)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos forsøgsdeltagere, som modtog undersøgelsesvaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng med behandlingen.
Fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 3 (op til 5 måneders varighed)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) fra dosis 4 til 1 måned efter dosis 4
Tidsramme: Fra dosis 4 til 1 måned efter dosis 4 (op til varighed på 1 måned)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos forsøgsdeltagere, som modtog undersøgelsesvaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng med behandlingen.
Fra dosis 4 til 1 måned efter dosis 4 (op til varighed på 1 måned)
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er) fra supplerende dosis til 1 måned efter supplerende dosis
Tidsramme: Fra tillægsdosis til 1 måned efter supplerende dosis (op til 1 måneds varighed)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos forsøgsdeltagere, som modtog undersøgelsesvaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng med behandlingen.
Fra tillægsdosis til 1 måned efter supplerende dosis (op til 1 måneds varighed)
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) fra dosis 1 til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Fra dosis 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 17 måneders varighed)
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i døden; var livstruende (umiddelbar risiko for død); påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt, eller som blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra dosis 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 17 måneders varighed)
Procentdel af deltagere med nyligt diagnosticeret kroniske medicinske tilstande (NDCMC'er) fra dosis 1 til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Fra dosis 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 17 måneders varighed)
En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde var langvarig i sine virkninger.
Fra dosis 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 17 måneders varighed)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pneumokok serotype-specifikt immunoglobulin G (IgG) geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) 1 måned efter dosis 3
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
IgG GMC'er blev bestemt for hver af 7 pneumokokserotyper (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F) 1 måned efter dosis 3. Dosis 3 var tredje dosis af c7vPnC i gruppe 1 og gruppe 2 og tredje dosis af Prevnar 13 i gruppe 3.
1 måned efter dosis 3
Procentdel af deltagere, der opnår forudbestemt niveau af pneumokok serotype-specifik immunoglobulin G (IgG) koncentrationer 1 måned efter dosis 3
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
Procentdel af deltagere med forudspecificeret IgG-koncentration (>=0,35 mikrogram pr. milliliter) blev bestemt for hver af 7 pneumokokserotyper (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F) 1 måned efter dosis 3. Dosis 3 var tredje dosis af c7vPnC i gruppe 1 og gruppe 2, og tredje dosis af Prevnar 13 i gruppe 3.
1 måned efter dosis 3
Pneumokok serotype-specifikt immunoglobulin G (IgG) geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) 1 måned efter dosis 4
Tidsramme: 1 måned efter dosis 4
IgG GMC'er blev bestemt for hver af 7 pneumokokserotyper (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F) 1 måned efter dosis 4. Dosis 4 var fjerde dosis af c7vPnC i gruppe 1 og gruppe 2 og fjerde dosis. af Prevnar 13 i gruppe 3.
1 måned efter dosis 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3571002
  • 2020-005039-59 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner