Исследование по оценке безопасности и иммуногенности поливалентной пневмококковой вакцины, вводимой с препаратом Превнар 13, у здоровых детей раннего возраста
29 ноября 2021 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 2, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ МУЛЬТИВАЛЕНТНОЙ ПНЕВМОКОККОВОЙ КОНЮГАТНОЙ ВАКЦИНЫ, ВВЕДЕННОЙ ВМЕСТЕ С 13-ВАЛЕНТНОЙ ПНЕВМОКОККОВОЙ КОНЮГАТНОЙ ВАКЦИНОЙ ИЛИ ОТДЕЛЬНО ОТ 13-ВАЛЕНТНОЙ ПНЕВМОКОККОВОЙ КОНЮГАТНОЙ ВАКЦИНЫ У ЗДОРОВЫХ МЛАДЕНЦЕВ
Это фаза 2, рандомизированное, активно контролируемое, открытое исследование с параллельным дизайном из 3 групп.
Здоровые 2-месячные младенцы (в возрасте от 42 до 98 дней) без пневмококковой вакцинации в анамнезе будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения серии из 4 доз поливалентной пневмококковой конъюгированной вакцины, вводимой одновременно с вакциной Превнар 13 (группа 1); поливалентная пневмококковая конъюгированная вакцина, введенная через 1 месяц после вакцины Превнар 13 (группа 2); или Превнар 13 с однократной дозой поливалентной пневмококковой конъюгированной вакцины (группа 3).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
565
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
- Mobile Pediatric Clinic
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Соединенные Штаты, 72432
- Harrisburg Family Medical Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
- Emmaus Research Center, Inc.
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Madera, California, Соединенные Штаты, 93637
- Madera Family Medical Group
-
Ontario, California, Соединенные Штаты, 91762
- Orange County Research Institute
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- Center for Clinical Trials
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
- Gentle Medicine Associates
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
- Next Phase Research Alliance
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
- Bio-Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Crystal Biomedical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31903
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Advocate Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46544
- MOC Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40243
- All Children Pediatrics
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70806
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- MedPharmics, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- LSUHSC-Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Ochsner-LSU Health Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Pediatric Phlebotomy
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center IDS - Pharmacy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Children's Mercy Clinics on Broadway
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Children's Physicians Embassy Park
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68117
- Children's Physicians Spring Valley
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Creighton University Clinical Research Office
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Child Health Care Associates
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Соединенные Штаты, 28607
- Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Sugarcamp Family Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Parkside Pediatrics
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Sanford Children's Specialty Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Sanford 69th & Louise Family Medicine
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Sanford Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
- Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Mercury Clinical Research
-
Keller, Texas, Соединенные Штаты, 76248
- Ventavia Research Group
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Tekton Research, Inc.
-
Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77389
- Ventavia Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Dixie Pediatrics
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
- Marshall Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 3 месяца (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенец мужского или женского пола, рожденный на сроке >36 недель беременности и в возрасте 2 месяцев (от 42 до 98 дней) на момент согласия (день рождения считается днем жизни 1).
- Здоровый младенец определяется по истории болезни, физикальному обследованию и клиническому заключению.
Критерий исключения:
- Предыдущая вакцинация лицензированной или исследуемой пневмококковой вакциной.
- Предшествующее получение обычных педиатрических вакцин, за исключением вакцины против гепатита В.
- Предыдущее получение > 1 дозы вакцины против гепатита В.
- Предварительно вакцина против гепатита В должна быть введена в возрасте <30 дней.
- Большой известный врожденный порок развития или серьезное хроническое заболевание.
- Получение продуктов крови/плазмы или иммуноглобулинов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1 - Совместное администрирование
Поливалентная пневмококковая конъюгированная вакцина, вводимая совместно с Превнар 13
|
Пневмококковая конъюгированная вакцина
Другие имена:
Пневмококковая конъюгированная вакцина
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2 - Ступенчатое администрирование
Поливалентная пневмококковая конъюгированная вакцина, введенная через 1 месяц после вакцинации Превнар 13
|
Пневмококковая конъюгированная вакцина
Другие имена:
Пневмококковая конъюгированная вакцина
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 3 - Контроль с дополнительной дозой
Превнар 13 с однократной дозой поливалентной пневмококковой конъюгированной вакцины
|
Пневмококковая конъюгированная вакцина
Другие имена:
Пневмококковая конъюгированная вакцина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после дозы 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 1
|
Местные реакции записывались в электронный дневник (e-diary) законным представителем участника (LAR).
Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции.
Покраснение и припухлость измеряли и записывали в единицах измерительного прибора. 1 единица измерительного прибора = 0,5 сантиметра (см).
Покраснение и припухлость оценивались как легкие (более [>] от 0,0 до 2,0 см), умеренные (от >2,0 до 7,0 см) и тяжелые (>7 см).
Боль в месте инъекции классифицировали как легкую (болезненность при легком прикосновении), умеренную (болезненность при осторожном прикосновении, сопровождающуюся плачем) и сильную (вызывающую ограничение подвижности конечностей).
|
В течение 7 дней после дозы 1
|
|
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после дозы 2
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 2
|
Местные реакции фиксировались с помощью электронного дневника ЛАР участника.
Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции.
Покраснение и припухлость измеряли и записывали в единицах измерительного прибора. 1 единица измерительного прибора = 0,5 см.
Покраснение и отек оценивались как легкие (> 0,0–2,0 см), умеренные (> 2,0–7,0 см) и тяжелые (> 7 см).
Боль в месте инъекции классифицировали как легкую (болезненность при легком прикосновении), умеренную (болезненность при осторожном прикосновении, сопровождающуюся плачем) и сильную (вызывающую ограничение подвижности конечностей).
|
В течение 7 дней после дозы 2
|
|
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после дозы 3
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 3
|
Местные реакции фиксировались с помощью электронного дневника ЛАР участника.
Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции.
Покраснение и припухлость измеряли и записывали в единицах измерительного прибора. 1 единица измерительного прибора = 0,5 см.
Покраснение и отек оценивались как легкие (> 0,0–2,0 см), умеренные (> 2,0–7,0 см) и тяжелые (> 7 см).
Боль в месте инъекции классифицировали как легкую (болезненность при легком прикосновении), умеренную (болезненность при осторожном прикосновении, сопровождающуюся плачем) и сильную (вызывающую ограничение подвижности конечностей).
|
В течение 7 дней после дозы 3
|
|
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после дозы 4
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 4
|
Местные реакции фиксировались с помощью электронного дневника ЛАР участника.
Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции.
Покраснение и припухлость измеряли и записывали в единицах измерительного прибора. 1 единица измерительного прибора = 0,5 см.
Покраснение и отек оценивались как легкие (> 0,0–2,0 см), умеренные (> 2,0–7,0 см) и тяжелые (> 7 см).
Боль в месте инъекции классифицировали как легкую (болезненность при легком прикосновении), умеренную (болезненность при осторожном прикосновении, сопровождающуюся плачем) и сильную (вызывающую ограничение подвижности конечностей).
|
В течение 7 дней после дозы 4
|
|
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после дополнительной дозы (SD)
Временное ограничение: В течение 7 дней после дополнительной дозы
|
Местные реакции фиксировались с помощью электронного дневника ЛАР участника.
Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции.
Покраснение и припухлость измеряли и записывали в единицах измерительного прибора. 1 единица измерительного прибора = 0,5 см.
Покраснение и отек оценивались как легкие (> 0,0–2,0 см), умеренные (> 2,0–7,0 см) и тяжелые (> 7 см).
Боль в месте инъекции классифицировали как легкую (болезненность при легком прикосновении), умеренную (болезненность при осторожном прикосновении, сопровождающуюся плачем) и сильную (вызывающую ограничение подвижности конечностей).
|
В течение 7 дней после дополнительной дозы
|
|
Процент участников с системными событиями в течение 7 дней после дозы 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 1
|
Системные события регистрировались с помощью электронного дневника LAR участника и включали лихорадку, снижение аппетита, сонливость/увеличение сна и раздражительность.
Лихорадка определялась как ректальная температура выше или равная (>=) 38,0 градусов Цельсия и классифицировалась как >=38,0-38,4 градусов Цельсия, >38,4-38,9 градусов Цельсия, >38,9-40,0 градусов Цельсия и >40,0 градусов Цельсия.
Снижение аппетита подразделялось на легкое (снижение интереса к еде), умеренное (снижение аппетита) и тяжелое (отказ от еды).
Сонливость классифицировали как легкую (увеличение или удлинение приступов сна), умеренную (слегка подавленную, мешающую повседневной деятельности) и тяжелую (выводящую из строя, отсутствие интереса к обычной повседневной деятельности).
Раздражительность: легкая (легко утешаемая), умеренная (требует повышенного внимания) и тяжелая (безутешная, плач не может быть утешен).
|
В течение 7 дней после дозы 1
|
|
Процент участников с системными событиями в течение 7 дней после дозы 2
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 2
|
Системные события регистрировались с помощью электронного дневника LAR участника и включали лихорадку, снижение аппетита, сонливость/увеличение сна и раздражительность.
Лихорадка определялась как ректальная температура >=38,0°С и классифицировалась как >=38,0-38,4°С, >38,4-38,9°С, >38,9-40,0°С и >40,0°С.
Снижение аппетита подразделялось на легкое (снижение интереса к еде), умеренное (снижение аппетита) и тяжелое (отказ от еды).
Сонливость классифицировали как легкую (увеличение или удлинение приступов сна), умеренную (слегка подавленную, мешающую повседневной деятельности) и тяжелую (выводящую из строя, отсутствие интереса к обычной повседневной деятельности).
Раздражительность: легкая (легко утешаемая), умеренная (требует повышенного внимания) и тяжелая (безутешная, плач не может быть утешен).
|
В течение 7 дней после дозы 2
|
|
Процент участников с системными событиями в течение 7 дней после дозы 3
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 3
|
Системные события регистрировались с помощью электронного дневника LAR участника и включали лихорадку, снижение аппетита, сонливость/увеличение сна и раздражительность.
Лихорадка определялась как ректальная температура >=38,0°С и классифицировалась как >=38,0-38,4°С, >38,4-38,9°С, >38,9-40,0°С и >40,0°С.
Снижение аппетита подразделялось на легкое (снижение интереса к еде), умеренное (снижение аппетита) и тяжелое (отказ от еды).
Сонливость классифицировали как легкую (увеличение или удлинение приступов сна), умеренную (слегка подавленную, мешающую повседневной деятельности) и тяжелую (выводящую из строя, отсутствие интереса к обычной повседневной деятельности).
Раздражительность: легкая (легко утешаемая), умеренная (требует повышенного внимания) и тяжелая (безутешная, плач не может быть утешен).
|
В течение 7 дней после дозы 3
|
|
Процент участников с системными событиями в течение 7 дней после дозы 4
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 4
|
Системные события регистрировались с помощью электронного дневника LAR участника и включали лихорадку, снижение аппетита, сонливость/увеличение сна и раздражительность.
Лихорадка определялась как ректальная температура >=38,0°С и классифицировалась как >=38,0-38,4°С, >38,4-38,9°С, >38,9-40,0°С и >40,0°С.
Снижение аппетита подразделялось на легкое (снижение интереса к еде), умеренное (снижение аппетита) и тяжелое (отказ от еды).
Сонливость классифицировали как легкую (увеличение или удлинение приступов сна), умеренную (слегка подавленную, мешающую повседневной деятельности) и тяжелую (выводящую из строя, отсутствие интереса к обычной повседневной деятельности).
Раздражительность: легкая (легко утешаемая), умеренная (требует повышенного внимания) и тяжелая (безутешная, плач не может быть утешен).
|
В течение 7 дней после дозы 4
|
|
Процент участников с системными событиями в течение 7 дней после дополнительной дозы
Временное ограничение: В течение 7 дней после дополнительной дозы
|
Системные события регистрировались с помощью электронного дневника LAR участника и включали лихорадку, снижение аппетита, сонливость/увеличение сна и раздражительность.
Лихорадка определялась как ректальная температура >=38,0°С и классифицировалась как >=38,0-38,4°С, >38,4-38,9°С, >38,9-40,0°С и >40,0°С.
Снижение аппетита подразделялось на легкое (снижение интереса к еде), умеренное (снижение аппетита) и тяжелое (отказ от еды).
Сонливость классифицировали как легкую (увеличение или удлинение приступов сна), умеренную (слегка подавленную, мешающую повседневной деятельности) и тяжелую (выводящую из строя, отсутствие интереса к обычной повседневной деятельности).
Раздражительность: легкая (легко утешаемая), умеренная (требует повышенного внимания) и тяжелая (безутешная, плач не может быть утешен).
|
В течение 7 дней после дополнительной дозы
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) от дозы 1 до 1 месяца после дозы 3
Временное ограничение: От дозы 1 до 1 месяца после дозы 3 (до продолжительности 5 месяцев)
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участников исследования, получивших исследуемую вакцину, без учета возможности причинно-следственной связи с лечением.
|
От дозы 1 до 1 месяца после дозы 3 (до продолжительности 5 месяцев)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) от дозы 4 до 1 месяца после дозы 4
Временное ограничение: От дозы 4 до 1 месяца после дозы 4 (до 1 месяца)
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участников исследования, получивших исследуемую вакцину, без учета возможности причинно-следственной связи с лечением.
|
От дозы 4 до 1 месяца после дозы 4 (до 1 месяца)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) от дополнительной дозы до 1 месяца после дополнительной дозы
Временное ограничение: От дополнительной дозы до 1 месяца после дополнительной дозы (до продолжительности 1 месяца)
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участников исследования, получивших исследуемую вакцину, без учета возможности причинно-следственной связи с лечением.
|
От дополнительной дозы до 1 месяца после дополнительной дозы (до продолжительности 1 месяца)
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) от дозы 1 до конца исследования
Временное ограничение: От дозы 1 до конца исследования (до продолжительности 17 месяцев)
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие при любой дозе, которое привело к смерти; был опасен для жизни (непосредственный риск смерти); необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; привели к стойкой или выраженной инвалидности/нетрудоспособности (значительному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность); привело к врожденной аномалии/врожденному пороку или считалось важным медицинским событием.
|
От дозы 1 до конца исследования (до продолжительности 17 месяцев)
|
|
Процент участников с недавно диагностированными хроническими заболеваниями (NDCMC) от дозы 1 до конца исследования
Временное ограничение: От дозы 1 до конца исследования (до продолжительности 17 месяцев)
|
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, ранее не идентифицированное, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
|
От дозы 1 до конца исследования (до продолжительности 17 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пневмококковый серотип-специфический иммуноглобулин G (IgG) Средняя геометрическая концентрация (GMC) через 1 месяц после дозы 3
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 3
|
GMC IgG определяли для каждого из 7 пневмококковых серотипов (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F) через 1 месяц после введения дозы 3. Доза 3 представляла собой третью дозу c7vPnC в группе 1 и группе 2 и третью дозу Prevnar 13 в группе 3.
|
1 месяц после дозы 3
|
|
Процент участников, достигших заданного уровня концентрации пневмококкового серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG) через 1 месяц после дозы 3
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 3
|
Процент участников с заранее заданной концентрацией IgG (>=0,35
микрограмм на миллилитр) определяли для каждого из 7 пневмококковых серотипов (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F) через 1 месяц после введения дозы 3. Доза 3 была третьей дозой c7vPnC в группе 1 и группе 2, и третья доза Prevnar 13 в группе 3.
|
1 месяц после дозы 3
|
|
Пневмококковый серотип-специфический иммуноглобулин G (IgG) Средняя геометрическая концентрация (GMC) через 1 месяц после дозы 4
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 4
|
GMC IgG определяли для каждого из 7 пневмококковых серотипов (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F) через 1 месяц после введения дозы 4. Доза 4 представляла собой четвертую дозу c7vPnC в группе 1 и группе 2 и четвертую дозу. Prevnar 13 в группе 3.
|
1 месяц после дозы 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C3571002
- 2020-005039-59 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .