腫瘍からの骨転移を有する患者におけるJMT103の安全性、忍容性およびPK / PD (JMT103)
2018年5月27日 更新者：Shanghai JMT-Bio Inc.
腫瘍からの骨転移を有する患者におけるJMT103の安全性、忍容性、および予備的な薬物動態/薬力学を評価するための第I相、多施設、非盲検、用量漸増研究
JMT103 は、RANKL を標的とする新規の完全ヒト IgG4 モノクローナル抗体です。 前臨床試験では、JMT103 は、破骨細胞の表面にある RANKL 受容体である RANK を遮断することで強力な活性を示し、破骨細胞の分化、活性化、成熟を阻害し、骨吸収を減少させます。
このファースト イン ヒューマン試験は、組み換え完全ヒト抗 RANKL モノクローナル抗体の安全性、薬物動態および予備的有効性 (骨代謝マーカー) を評価するために、最大耐量 (MTD) および用量制限毒性 (DLT) を評価するために実施されます。 （JMT103）単回投与および複数回投与で腫瘍からの骨転移を有する患者。
約36例の患者を募集する予定です。
調査の概要
詳細な説明
これは、腫瘍からの骨転移を有する患者に皮下投与された組み換え完全ヒト抗 RANKL モノクローナル抗体 (JMT103) の第 I 相、初のヒト、多施設、非盲検用量漸増臨床試験です。
この試験には、用量漸増試験と拡大試験の 2 つの段階があります。 用量漸増段階は、単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するように設計されており、JMT103 を 4 週間ごと (Q4W) に 3 回繰り返し投与します。 拡大試験段階は、4週間ごと（Q4W）に3回投与されるJMT103の反復投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200123
- 募集
- Shanghai East Hospital
-
コンタクト：
- Jin Li, MD
- 電話番号：86-21-38804518
- メール：lijin@csco.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された悪性固形腫瘍;
- 画像検査では、腫瘍からの骨転移を伴う部位が少なくとも 1 つ示されます。
- -スコア0または1のECOGパフォーマンスステータス;
- -予想生存期間が7.5か月以上。
除外基準:
- 顎の以前または現在の骨髄炎または骨壊死;治癒していない歯科または口腔外科の傷;口腔外科を必要とする歯または顎の急性疾患;および研究中に受ける予定の侵襲的歯科手術。
- 研究中に患者に対して治療用放射線療法または整形外科手術を行う予定です。
- -既知の活動性脳転移または軟髄膜転移。 神経学的症状のある被験者は、転移がないことを確認するために脳 CT/MRI を受ける必要があります。
- 骨代謝疾患（ページェット病、クッシング症候群および高プロラクチン血症）、関節リウマチ、および現在の副甲状腺機能亢進症または副甲状腺機能障害の患者;
- コントロールされていない合併症
- -スクリーニング前の7日以内に体系的な治療を必要とする活動的な細菌または真菌感染;
- HIV感染症または活動性肝炎の患者;
- 妊娠（血清β-HCG陽性）または授乳;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：抗RANKLモノクローナル抗体
抗 RANKL モノクローナル抗体は、0.5 mg/kg、1.0 mg/kg、2.0 mg/kg、または 3.0 mg/kg で皮下注射されます。
|
JMT103は組換え完全ヒト抗RANKLモノクローナル抗体です。
JMT103 は 120 mg/バイアルの注射剤として提供されます。
JMT103 は、上腕、大腿上部、または腹部の皮下に投与されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CTCAE v4.03 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：28日
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腫瘍からの骨転移を有する患者における抗RANKLモノクローナル抗体（JMT103）の抗薬物抗体
時間枠：エスカレーション検討段階で225日、拡大検討段階で141日
|
エスカレーション検討段階で225日、拡大検討段階で141日
|
|
抗RANKLモノクローナル抗体（JMT103）の単回投与後の最大血清濃度（Cmax）
時間枠：85日
|
85日
|
|
抗RANKLモノクローナル抗体（JMT103）の単回投与後のピーク時間（Tmax）
時間枠：85日
|
85日
|
|
抗RANKLモノクローナル抗体（JMT103）の単回投与後の曲線下面積（AUC）
時間枠：85日
|
85日
|
|
抗RANKLモノクローナル抗体（JMT103）の単回投与後の終末t1/2
時間枠：85日
|
85日
|
|
抗RANKLモノクローナル抗体（JMT103）の単回投与後の血清クリアランス（CL）
時間枠：85日
|
85日
|
|
Anti-RANKL Monoclonal Antibody (JMT103) の単回投与後の見かけの分布体積 (V)
時間枠：85日
|
85日
|
|
抗RANKLモノクローナル抗体（JMT103）の単回投与後の最小血清濃度（Cmin）
時間枠：85日
|
85日
|
|
抗RANKLモノクローナル抗体（JMT103）の複数回投与後の最小血清濃度（Cmin）
時間枠：141日
|
141日
|
|
Anti-RANKL Monoclonal Antibody (JMT103) の反復投与後の見かけの分布体積
時間枠：141日
|
141日
|
|
抗RANKLモノクローナル抗体（JMT103）の反復投与後の累積因子
時間枠：141日
|
141日
|
|
JMT103の単回投与後の1型コラーゲンの血清C末端テロペプチドの変化率
時間枠：85日
|
85日
|
|
JMT103の単回投与後の骨アルカリホスファターゼの変化率
時間枠：85日
|
85日
|
|
抗RANKLモノクローナル抗体（JMT103）の単回投与後のプロコラーゲン1型Nペプチド、酒石酸耐性酸性ホスファターゼ5b（TRAP5b）の変化率
時間枠：85日
|
85日
|
|
JMT103の複数回投与後の尿中1型コラーゲン/クレアチンのN末端テロペプチド（U-NTX/Cr）の変化率
時間枠：141日
|
141日
|
|
JMT103の複数回投与後の1型コラーゲンの血清C末端テロペプチドの変化率
時間枠：141日
|
141日
|
|
JMT103の複数回投与後の骨アルカリホスファターゼの変化率
時間枠：141日
|
141日
|
|
JMT103の複数回投与後のプロコラーゲン1型Nペプチド、酒石酸耐性酸性ホスファターゼ5b（TRAP5b）の変化率
時間枠：141日
|
141日
|
|
抗 RANKL モノクローナル抗体 (JMT103) の反復投与後の尿中のタイプ 1 コラーゲン/クレアチンの N 末端テロペプチド (U-NTX/Cr) の変化率 (%)
時間枠：141日
|
141日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jin Li, MD、Shanghai East Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月21日
一次修了 (予想される)
2019年8月30日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月27日
最初の投稿 (実際)
2018年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月27日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。