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Seguridad, tolerabilidad y PK/PD de JMT103 en pacientes con metástasis óseas de tumores (JMT103)

27 de mayo de 2018 actualizado por: Shanghai JMT-Bio Inc.

Estudio de Fase I, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética/farmacodinámica preliminar de JMT103 en pacientes con metástasis óseas de tumores

JMT103 es un nuevo anticuerpo monoclonal IgG4 humano completo dirigido a RANKL. En estudios preclínicos, JMT103 demostró una fuerte actividad al bloquear el receptor RANKL, RANK en la superficie de los osteoclastos, lo que inhibe la diferenciación, activación y maduración de los osteoclastos y reduce la resorción ósea.

Este primer estudio en humanos se lleva a cabo para evaluar la dosis máxima tolerada (MTD) y la toxicidad limitante de la dosis (DLT), para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar (marcadores de recambio óseo) del anticuerpo monoclonal anti-RANKL completamente humano recombinante. (JMT103) en pacientes con metástasis óseas de tumores en dosis únicas y dosis múltiples.

Se reclutarán alrededor de 36 casos de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de Fase I, primero en humanos, multicéntrico, de etiqueta abierta, de escalada de dosis del anticuerpo monoclonal anti-RANKL recombinante completamente humano (JMT103) administrado por vía subcutánea a pacientes con metástasis óseas de tumores.

El estudio incluye dos fases: estudio de escalada de dosis y estudio de expansión. La etapa de escalada de dosis está diseñada para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis única y de dosis repetidas posteriores de JMT103 administradas cada 4 semanas (Q4W) tres veces. La etapa del estudio de expansión está diseñada para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis repetidas de JMT103 administradas cada 4 semanas (Q4W) tres veces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200123
        • Reclutamiento
        • Shanghai East Hospital
        • Contacto:
          • Jin Li, MD
          • Número de teléfono: 86-21-38804518
          • Correo electrónico: lijin@csco.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tumores sólidos malignos confirmados histológica o citológicamente;
  • el examen por imágenes muestra al menos un sitio con metástasis óseas de tumores;
  • estado funcional ECOG de puntuación 0 o 1;
  • Tiempo de supervivencia esperado ≥ 7,5 meses.

Criterio de exclusión:

  • Osteomielitis u osteonecrosis de la mandíbula anterior o presente; heridas quirúrgicas dentales u orales no cicatrizadas; enfermedad aguda del diente o de la mandíbula que requiere cirugía oral; y cirugía dental invasiva planificada para recibir durante el estudio;
  • Está previsto realizar radioterapia terapéutica o cirugía ortopédica a los pacientes durante el estudio;
  • Metástasis cerebrales activas conocidas o metástasis leptomeníngeas. Los sujetos con síntomas neurológicos deben someterse a una TC/RM cerebral para asegurarse de que no haya metástasis;
  • Pacientes con enfermedades metabólicas óseas (enfermedad de Paget, síndrome de Cushing e hiperprolactinemia), artritis reumatoide e hiperparatiroidismo actual o disfunción paratiroidea;
  • Complicaciones no controladas
  • Infecciones bacterianas o fúngicas activas que requieran tratamiento sistemático dentro de los 7 días previos a la selección;
  • Pacientes con infecciones por VIH o hepatitis activa;
  • Embarazo (resultado positivo de β-HCG en suero) o lactancia;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anticuerpo monoclonal anti-RANKL
El anticuerpo monoclonal anti-RANKL se inyecta por vía subcutánea en dosis de 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg o 3,0 mg/kg.
Biológico: Anticuerpo monoclonal anti-RANKL
JMT103 es un anticuerpo monoclonal anti-RANKL completamente humano recombinante. JMT103 se proporciona como inyección, 120 mg/vial. JMT103 se administró por vía subcutánea en la parte superior del brazo, la parte superior del muslo o el abdomen.
Otros nombres:
  • JMT103

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Anticuerpo antidrogas del anticuerpo monoclonal anti-RANKL (JMT103) en pacientes con metástasis óseas de tumores
Periodo de tiempo: 225 días en etapa de estudio de escalamiento y 141 días en etapa de estudio de expansión
225 días en etapa de estudio de escalamiento y 141 días en etapa de estudio de expansión
Concentración sérica máxima (Cmax) después de la inyección de una dosis única de anticuerpo monoclonal anti-RANKL (JMT103)
Periodo de tiempo: 85 días
85 días
Tiempo pico (Tmax) después de la inyección de una dosis única de anticuerpo monoclonal anti-RANKL (JMT103)
Periodo de tiempo: 85 días
85 días
Área bajo la curva (AUC) después de la inyección de una dosis única de anticuerpo monoclonal anti-RANKL (JMT103)
Periodo de tiempo: 85 días
85 días
Terminal t1/2 después de la inyección de una dosis única de anticuerpo monoclonal anti-RANKL (JMT103)
Periodo de tiempo: 85 días
85 días
Aclaramiento sérico (CL) después de una inyección de dosis única de anticuerpo monoclonal anti-RANKL (JMT103)
Periodo de tiempo: 85 días
85 días
Volumen aparente de distribución (V) después de la inyección de una dosis única de anticuerpo monoclonal anti-RANKL (JMT103)
Periodo de tiempo: 85 días
85 días
Concentración sérica mínima (Cmin) después de la inyección de una dosis única de anticuerpo monoclonal anti-RANKL (JMT103)
Periodo de tiempo: 85 días
85 días
Concentración sérica mínima (Cmin) después de la inyección de dosis múltiples del anticuerpo monoclonal anti-RANKL (JMT103)
Periodo de tiempo: 141 días
141 días
Volumen aparente de distribución después de la inyección de dosis múltiples del anticuerpo monoclonal anti-RANKL (JMT103)
Periodo de tiempo: 141 días
141 días
Factor acumulativo después de la inyección de dosis múltiples de anticuerpo monoclonal anti-RANKL (JMT103)
Periodo de tiempo: 141 días
141 días
Cambios porcentuales del telopéptido sérico C-terminal de colágeno tipo 1 después de una dosis única de JMT103
Periodo de tiempo: 85 días
85 días
Cambios porcentuales de la fosfatasa alcalina ósea después de una dosis única de JMT103
Periodo de tiempo: 85 días
85 días
Cambios porcentuales de procolágeno tipo 1 N-péptido, fosfatasa ácida 5b resistente al tartrato (TRAP5b) después de una inyección de dosis única de anticuerpo monoclonal anti-RANKL (JMT103)
Periodo de tiempo: 85 días
85 días
Cambios porcentuales del telopéptido N-terminal urinario de colágeno/creatina tipo 1 (U-NTX/Cr) después de múltiples dosis de JMT103
Periodo de tiempo: 141 días
141 días
Cambios porcentuales del telopéptido sérico C-terminal de colágeno tipo 1 después de múltiples dosis de JMT103
Periodo de tiempo: 141 días
141 días
Cambios porcentuales de la fosfatasa alcalina ósea después de múltiples dosis de JMT103
Periodo de tiempo: 141 días
141 días
Cambios porcentuales de procolágeno tipo 1 N-péptido, fosfatasa ácida tartrato resistente 5b (TRAP5b) después de múltiples dosis de JMT103
Periodo de tiempo: 141 días
141 días
Cambios porcentuales del telopéptido N-terminal urinario de colágeno/creatina tipo 1 (U-NTX/Cr) después de la inyección de dosis múltiples del anticuerpo monoclonal anti-RANKL (JMT103)
Periodo de tiempo: 141 días
141 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai JMT-Bio Inc.

Colaboradores

Quintiles, Inc.
Covance
KingMed Diagnostics

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JMT103CN01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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