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Sicurezza, tollerabilità e PK/PD di JMT103 in pazienti con metastasi ossee da tumori (JMT103)

27 maggio 2018 aggiornato da: Shanghai JMT-Bio Inc.

Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica/farmacodinamica preliminare di JMT103 in pazienti con metastasi ossee da tumori

JMT103 è un nuovo anticorpo monoclonale IgG4 umano completo mirato a RANKL. Negli studi preclinici, JMT103 ha dimostrato una forte attività bloccando il recettore RANKL, RANK sulla superficie degli osteoclasti, portando a inibire la differenziazione, l'attivazione e la maturazione degli osteoclasti e ridurre il riassorbimento osseo.

Questo primo studio sull'uomo è stato condotto per valutare la dose massima tollerata (MTD) e la tossicità dose-limitante (DLT), per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare (marcatori del turnover osseo) dell'anticorpo monoclonale anti-RANKL completamente umano ricombinante (JMT103) in pazienti con metastasi ossee da tumori a dosi singole e dosi multiple.

Circa 36 casi di pazienti devono essere reclutati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di Fase I, il primo sull'uomo, multicentrico, in aperto con aumento della dose dell'anticorpo monoclonale anti-RANKL (JMT103) completamente umano ricombinante somministrato per via sottocutanea a pazienti con metastasi ossee da tumori.

Lo studio comprende due fasi: studio di aumento della dose e studio di espansione. La fase di aumento della dose è progettata per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della dose singola e delle successive dosi ripetute di JMT103 somministrate ogni 4 settimane (Q4W) per tre volte. La fase di studio di espansione è progettata per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi ripetute di JMT103 somministrate ogni 4 settimane (Q4W) per tre volte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200123
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumori solidi maligni confermati istologicamente o citologicamente;
  • l'esame di imaging mostra almeno un sito con metastasi ossee da tumori;
  • Performance status ECOG con punteggio 0 o 1;
  • Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 7,5 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa o presente osteomielite o osteonecrosi della mandibola; ferite da chirurgia dentale o orale non cicatrizzate; malattia acuta del dente o della mascella che richiede un intervento chirurgico orale; e chirurgia dentale invasiva pianificata per essere ricevuta durante lo studio;
  • Si prevede di eseguire radioterapia terapeutica o chirurgia ortopedica per i pazienti durante lo studio;
  • Metastasi cerebrali attive note o metastasi leptomeningee. I soggetti con sintomi neurologici devono essere sottoposti a TC/MRI cerebrale per assicurarsi che non vi siano metastasi;
  • Pazienti con malattie del metabolismo osseo (malattia di Paget, sindrome di Cushing e iperprolattinemia), artrite reumatoide e iperparatiroidismo in corso o disfunzione paratiroidea;
  • Complicanze incontrollate
  • Infezioni batteriche o fungine attive che richiedono un trattamento sistematico entro 7 giorni prima dello screening;
  • Pazienti con infezioni da HIV o epatite attiva;
  • Gravidanza (risultato β-HCG sierico positivo) o allattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anticorpo monoclonale anti-RANKL
L'anticorpo monoclonale anti-RANKL deve essere iniettato per via sottocutanea 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg o 3,0 mg/kg.
Biologico: Anticorpo monoclonale anti-RANKL
JMT103 è un anticorpo monoclonale ricombinante completamente umano anti-RANKL. JMT103 è fornito come iniezione, 120 mg/flaconcino. JMT103 è stato somministrato per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella parte superiore della coscia o nell'addome.
Altri nomi:
  • JMT103

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Anticorpo anti-farmaco dell'anticorpo monoclonale anti-RANKL (JMT103) in pazienti con metastasi ossee da tumori
Lasso di tempo: 225 giorni nella fase di studio di escalation e 141 giorni nella fase di studio di espansione
225 giorni nella fase di studio di escalation e 141 giorni nella fase di studio di espansione
Concentrazione sierica massima (Cmax) dopo l'iniezione di una singola dose di anticorpo monoclonale anti-RANKL (JMT103)
Lasso di tempo: 85 giorni
85 giorni
Tempo di picco (Tmax) dopo l'iniezione di una singola dose di anticorpo monoclonale anti-RANKL (JMT103)
Lasso di tempo: 85 giorni
85 giorni
Area sotto la curva (AUC) dopo l'iniezione di una singola dose di anticorpo monoclonale anti-RANKL (JMT103)
Lasso di tempo: 85 giorni
85 giorni
Terminale t1/2 dopo l'iniezione di una singola dose di anticorpo monoclonale anti-RANKL (JMT103)
Lasso di tempo: 85 giorni
85 giorni
Clearance sierica (CL) dopo iniezione singola di anticorpo monoclonale anti-RANKL (JMT103)
Lasso di tempo: 85 giorni
85 giorni
Volume di distribuzione apparente (V) dopo l'iniezione di una singola dose di anticorpo monoclonale anti-RANKL (JMT103)
Lasso di tempo: 85 giorni
85 giorni
Concentrazione sierica minima (Cmin) dopo l'iniezione di una singola dose di anticorpo monoclonale anti-RANKL (JMT103)
Lasso di tempo: 85 giorni
85 giorni
Concentrazione sierica minima (Cmin) dopo l'iniezione di dosi multiple di anticorpo monoclonale anti-RANKL (JMT103)
Lasso di tempo: 141 giorni
141 giorni
Volume apparente di distribuzione dopo iniezione di dosi multiple di anticorpo monoclonale anti-RANKL (JMT103)
Lasso di tempo: 141 giorni
141 giorni
Fattore cumulativo dopo l'iniezione di dosi multiple di anticorpo monoclonale anti-RANKL (JMT103)
Lasso di tempo: 141 giorni
141 giorni
Variazioni percentuali del telopeptide C-terminale sierico del collagene di tipo 1 dopo una singola dose di JMT103
Lasso di tempo: 85 giorni
85 giorni
Variazioni percentuali della fosfatasi alcalina ossea dopo una singola dose di JMT103
Lasso di tempo: 85 giorni
85 giorni
Variazioni percentuali di procollagene di tipo 1 N-peptide, fosfatasi acida 5b resistente al tartrato (TRAP5b) dopo l'iniezione di una singola dose di anticorpo monoclonale Anti-RANKL (JMT103)
Lasso di tempo: 85 giorni
85 giorni
Variazioni percentuali del telopeptide N-terminale urinario del collagene/creatina di tipo 1 (U-NTX/Cr) dopo dosi multiple di JMT103
Lasso di tempo: 141 giorni
141 giorni
Variazioni percentuali del telopeptide C-terminale sierico del collagene di tipo 1 dopo dosi multiple di JMT103
Lasso di tempo: 141 giorni
141 giorni
Variazioni percentuali della fosfatasi alcalina ossea dopo dosi multiple di JMT103
Lasso di tempo: 141 giorni
141 giorni
Variazioni percentuali di procollagene tipo 1 N-peptide, fosfatasi acida 5b resistente al tartrato (TRAP5b) dopo dosi multiple di JMT103
Lasso di tempo: 141 giorni
141 giorni
Variazioni percentuali del telopeptide N-terminale urinario del collagene/creatina di tipo 1 (U-NTX/Cr) dopo l'iniezione di dosi multiple di anticorpo monoclonale anti-RANKL (JMT103)
Lasso di tempo: 141 giorni
141 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Collaboratori

Quintiles, Inc.
Covance
KingMed Diagnostics

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JMT103CN01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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