JMT103 在肿瘤骨转移患者中的安全性、耐受性和 PK/PD (JMT103)
2018年5月27日 更新者：Shanghai JMT-Bio Inc.
一项 I 期、多中心、开放标签、剂量递增研究，以评估 JMT103 在肿瘤骨转移患者中的安全性、耐受性和初步药代动力学/药效学
JMT103是一种靶向RANKL的新型全人IgG4单克隆抗体。 在临床前研究中，JMT103通过阻断破骨细胞表面的RANKL受体RANK表现出很强的活性，从而抑制破骨细胞的分化、活化和成熟，减少骨吸收。
这项首次人体研究旨在评估最大耐受剂量 (MTD) 和剂量限制毒性 (DLT)，以评估重组全人抗 RANKL 单克隆抗体的安全性、药代动力学和初步疗效（骨转换标志物） (JMT103) 在单剂量和多剂量的肿瘤骨转移患者中。
拟招募约36例患者。
研究概览
详细说明
这是重组全人抗 RANKL 单克隆抗体 (JMT103) 皮下给药于肿瘤骨转移患者的 I 期、首次人体、多中心、开放标签剂量递增临床研究。
该研究包括两个阶段：剂量递增研究和扩展研究。 剂量递增阶段旨在评估单剂量和每 4 周（Q4W）重复给药三次的 JMT103 的安全性、耐受性和药代动力学。 扩展研究阶段旨在评估每4周（Q4W）重复给药3次的JMT103的安全性、耐受性和药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huiping Li, MD
- 电话号码：86-10-88196827
- 邮箱：huipingli2012@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Shukui Qin, MD
- 电话号码：86-25-84453932
- 邮箱：qinsk@csco.org.cn
学习地点
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-
-
Shanghai、中国、200123
- 招聘中
- Shanghai East Hospital
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接触：
- Jin Li, MD
- 电话号码：86-21-38804518
- 邮箱：lijin@csco.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的恶性实体瘤；
- 影像学检查显示至少一处肿瘤骨转移；
- 评分 0 或 1 的 ECOG 表现状态；
- 预期生存时间≥7.5个月。
排除标准：
- 以前或现在的颌骨骨髓炎或骨坏死；未愈合的牙科或口腔手术伤口；需要口腔手术的牙齿或颌骨急性疾病；计划在研究期间接受侵入性牙科手术；
- 计划在研究期间对患者进行治疗性放疗或骨科手术；
- 已知活动性脑转移或软脑膜转移。 有神经系统症状的受试者应接受脑CT/MRI检查以确保无转移；
- 骨代谢疾病（佩吉特病、库欣综合征和高催乳素血症）、类风湿性关节炎患者，以及当前甲状旁腺功能亢进或甲状旁腺功能障碍患者；
- 无法控制的并发症
- 筛选前7天内需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染；
- HIV感染者或活动性肝炎患者；
- 怀孕（阳性血清β-HCG结果）或哺乳期；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗RANKL单克隆抗体
皮下注射抗 RANKL 单克隆抗体 0.5 mg/kg、1.0 mg/kg、2.0 mg/kg 或 3.0 mg/kg。
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JMT103是重组全人抗RANKL单克隆抗体。
JMT103 以注射剂形式提供，120 mg/瓶。
JMT103 在上臂、大腿上部或腹部皮下给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v4.03 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肿瘤骨转移患者抗RANKL单克隆抗体（JMT103）的抗药性
大体时间：升级研究阶段225天，扩展研究阶段141天
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升级研究阶段225天，扩展研究阶段141天
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单剂量注射抗 RANKL 单克隆抗体 (JMT103) 后的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：85天
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85天
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单剂量注射抗 RANKL 单克隆抗体 (JMT103) 后的峰值时间 (Tmax)
大体时间：85天
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85天
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单剂量注射抗 RANKL 单克隆抗体 (JMT103) 后的曲线下面积 (AUC)
大体时间：85天
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85天
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单剂量注射抗 RANKL 单克隆抗体 (JMT103) 后的终末 t1/2
大体时间：85天
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85天
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单剂量注射抗 RANKL 单克隆抗体 (JMT103) 后的血清清除率 (CL)
大体时间：85天
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85天
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单剂量注射抗 RANKL 单克隆抗体 (JMT103) 后的表观分布容积 (V)
大体时间：85天
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85天
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单剂量注射抗 RANKL 单克隆抗体 (JMT103) 后的最低血清浓度 (Cmin)
大体时间：85天
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85天
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多次注射抗 RANKL 单克隆抗体 (JMT103) 后的最低血清浓度 (Cmin)
大体时间：141天
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141天
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多次注射抗 RANKL 单克隆抗体 (JMT103) 后的表观分布容积
大体时间：141天
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141天
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多次注射抗RANKL单克隆抗体（JMT103）后的累积因子
大体时间：141天
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141天
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单剂量 JMT103 后血清 1 型胶原 C 末端肽的百分比变化
大体时间：85天
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85天
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单剂量 JMT103 后骨碱性磷酸酶的百分比变化
大体时间：85天
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85天
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单剂量注射抗 RANKL 单克隆抗体 (JMT103) 后 1 型前胶原 N 肽、抗酒石酸酸性磷酸酶 5b (TRAP5b) 的百分比变化
大体时间：85天
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85天
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多次服用 JMT103 后 1 型胶原蛋白/肌酸 (U-NTX/Cr) 尿 N 端端肽的百分比变化
大体时间：141天
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141天
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多剂量 JMT103 后血清 1 型胶原 C 末端肽的百分比变化
大体时间：141天
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141天
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多次服用 JMT103 后骨碱性磷酸酶的百分比变化
大体时间：141天
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141天
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多剂量 JMT103 后 1 型前胶原 N 肽、抗酒石酸酸性磷酸酶 5b (TRAP5b) 的百分比变化
大体时间：141天
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141天
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多剂量注射抗 RANKL 单克隆抗体 (JMT103) 后，1 型胶原蛋白/肌酸 (U-NTX/Cr) 尿液 N 端端肽的百分比变化
大体时间：141天
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141天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin Li, MD、Shanghai East Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月21日
初级完成 (预期的)
2019年8月30日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月27日
首次发布 (实际的)
2018年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月27日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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