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Innocuité, tolérabilité et PK/PD de JMT103 chez les patients présentant des métastases osseuses de tumeurs (JMT103)

27 mai 2018 mis à jour par: Shanghai JMT-Bio Inc.

Une étude de phase I, multicentrique, ouverte, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique préliminaire de JMT103 chez les patients présentant des métastases osseuses de tumeurs

JMT103 est un nouvel anticorps monoclonal IgG4 entièrement humain ciblant RANKL. Dans les études précliniques, JMT103 a démontré une forte activité en bloquant le récepteur RANKL, RANK à la surface des ostéoclastes, conduisant à inhiber la différenciation, l'activation et la maturation des ostéoclastes et à réduire la résorption osseuse.

Cette première étude chez l'homme est menée pour évaluer la dose maximale tolérée (DMT) et la toxicité limitant la dose (DLT), pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire (marqueurs du remodelage osseux) de l'anticorps monoclonal anti-RANKL recombinant entièrement humain. (JMT103) chez les patients présentant des métastases osseuses provenant de tumeurs à doses uniques et à doses multiples.

Environ 36 cas patients sont à recruter.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique de phase I, la première chez l'homme, multicentrique, ouverte, à dose croissante, de l'anticorps monoclonal anti-RANKL recombinant entièrement humain (JMT103) administré par voie sous-cutanée à des patients présentant des métastases osseuses de tumeurs.

L'étude comprend deux phases : l'étude d'escalade de dose et l'étude d'expansion. L'étape d'escalade de dose est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose unique et de doses répétées suivantes de JMT103 administrées toutes les 4 semaines (Q4W) trois fois. L'étape de l'étude d'expansion est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses répétées de JMT103 administrées toutes les 4 semaines (Q4W) trois fois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shukui Qin, MD
  • Numéro de téléphone: 86-25-84453932
  • E-mail: qinsk@csco.org.cn

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200123
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tumeurs solides malignes confirmées histologiquement ou cytologiquement;
  • l'examen d'imagerie montre au moins un site avec des métastases osseuses provenant de tumeurs ;
  • Statut de performance ECOG de score 0 ou 1 ;
  • Durée de survie attendue ≥ 7,5 mois.

Critère d'exclusion:

  • Ostéomyélite ou ostéonécrose antérieure ou actuelle de la mâchoire ; plaies de chirurgie dentaire ou buccale non cicatrisées ; maladie aiguë de la dent ou de la mâchoire nécessitant une chirurgie buccale ; et la chirurgie dentaire invasive prévue pour être reçue au cours de l'étude ;
  • Il est prévu d'effectuer une radiothérapie thérapeutique ou une chirurgie orthopédique pour les patients au cours de l'étude ;
  • Métastases cérébrales actives connues ou métastases leptoméningées. Les sujets présentant des symptômes neurologiques doivent recevoir une TDM/IRM cérébrale pour s'assurer qu'il n'y a pas de métastases ;
  • Patients atteints de maladies métaboliques osseuses (maladie de Paget, syndrome de Cushing et hyperprolactinémie), de polyarthrite rhumatoïde et d'hyperparathyroïdie actuelle ou de dysfonctionnement parathyroïdien ;
  • Complications non contrôlées
  • Infections bactériennes ou fongiques actives nécessitant un traitement systématique dans les 7 jours précédant le dépistage ;
  • Patients infectés par le VIH ou atteints d'hépatite active ;
  • Grossesse (résultat positif au β-HCG sérique) ou allaitement ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anticorps monoclonal anti-RANKL
L'anticorps monoclonal anti-RANKL doit être injecté par voie sous-cutanée à raison de 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg ou 3,0 mg/kg.
Biologique: Anticorps monoclonal anti-RANKL
JMT103 est un anticorps monoclonal anti-RANKL entièrement humain recombinant. JMT103 est fourni sous forme d'injection, 120 mg/flacon. Le JMT103 a été administré par voie sous-cutanée dans le haut du bras, le haut de la cuisse ou l'abdomen.
Autres noms:
  • JMT103

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.03
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Anticorps anti-médicament de l'anticorps monoclonal anti-RANKL (JMT103) chez les patients présentant des métastases osseuses de tumeurs
Délai: 225 jours en phase d'étude d'escalade et 141 jours en phase d'étude d'extension
225 jours en phase d'étude d'escalade et 141 jours en phase d'étude d'extension
Concentration sérique maximale (Cmax) après injection d'une dose unique d'anticorps monoclonal anti-RANKL (JMT103)
Délai: 85 jours
85 jours
Temps de pointe (Tmax) après l'injection d'une dose unique d'anticorps monoclonal anti-RANKL (JMT103)
Délai: 85 jours
85 jours
Aire sous la courbe (ASC) après injection d'une dose unique d'anticorps monoclonal anti-RANKL (JMT103)
Délai: 85 jours
85 jours
T1/2 terminale après injection d'une dose unique d'anticorps monoclonal anti-RANKL (JMT103)
Délai: 85 jours
85 jours
Clairance sérique (CL) après injection d'une dose unique d'anticorps monoclonal anti-RANKL (JMT103)
Délai: 85 jours
85 jours
Volume de distribution apparent (V) après injection d'une dose unique d'anticorps monoclonal anti-RANKL (JMT103)
Délai: 85 jours
85 jours
Concentration sérique minimale (Cmin) après injection d'une dose unique d'anticorps monoclonal anti-RANKL (JMT103)
Délai: 85 jours
85 jours
Concentration sérique minimale (Cmin) après injection de doses multiples d'anticorps monoclonal anti-RANKL (JMT103)
Délai: 141 jours
141 jours
Volume de distribution apparent après injection de doses multiples d'anticorps monoclonal anti-RANKL (JMT103)
Délai: 141 jours
141 jours
Facteur cumulatif après injection de doses multiples d'anticorps monoclonal anti-RANKL (JMT103)
Délai: 141 jours
141 jours
Changements en pourcentage du télopeptide C-terminal sérique du collagène de type 1 après une dose unique de JMT103
Délai: 85 jours
85 jours
Changements en pourcentage de la phosphatase alcaline osseuse après une dose unique de JMT103
Délai: 85 jours
85 jours
Changements en pourcentage du procollagène de type 1 N-peptide, phosphatase acide tartrate-résistante 5b (TRAP5b) après injection d'une dose unique d'anticorps monoclonal anti-RANKL (JMT103)
Délai: 85 jours
85 jours
Changements en pourcentage du télopeptide N-terminal urinaire du collagène/créatine de type 1 (U-NTX/Cr) après plusieurs doses de JMT103
Délai: 141 jours
141 jours
Changements en pourcentage du télopeptide C-terminal sérique du collagène de type 1 après plusieurs doses de JMT103
Délai: 141 jours
141 jours
Changements en pourcentage de la phosphatase alcaline osseuse après plusieurs doses de JMT103
Délai: 141 jours
141 jours
Changements en pourcentage du procollagène de type 1 N-peptide, phosphatase acide tartrate-résistante 5b (TRAP5b) après plusieurs doses de JMT103
Délai: 141 jours
141 jours
Changements en pourcentage du télopeptide N-terminal urinaire du collagène/créatine de type 1 (U-NTX/Cr) après injection de doses multiples d'anticorps monoclonal anti-RANKL (JMT103)
Délai: 141 jours
141 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai JMT-Bio Inc.

Collaborateurs

Quintiles, Inc.
Covance
KingMed Diagnostics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2018

Première publication (Réel)

8 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JMT103CN01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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