A JMT103 biztonságossága, tolerálhatósága és PK/PD tumorokból származó csontmetasztázisban szenvedő betegeknél (JMT103)
2018. május 27. frissítette: Shanghai JMT-Bio Inc.
I. fázisú, többközpontú, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat a JMT103 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes farmakokinetikájának/farmakodinamikájának értékelésére daganatokból származó csontmetasztázisban szenvedő betegeknél
A JMT103 egy új, teljes humán IgG4 monoklonális antitest, amely a RANKL-t célozza meg. A preklinikai vizsgálatokban a JMT103 erős aktivitást mutatott azáltal, hogy blokkolta a RANKL receptort, az oszteoklasztok felszínén lévő RANK-ot, ami gátolja az oszteoklasztok differenciálódását, aktiválását és érését, valamint csökkenti a csontreszorpciót.
Ezt az első emberben végzett vizsgálatot a maximális tolerálható dózis (MTD) és a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) értékelésére, a rekombináns, teljesen humán anti-RANKL monoklonális antitest biztonságosságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának (csontturnulási markerek) értékelésére végezték. (JMT103) tumorokból származó csontmetasztázisban szenvedő betegeknél egyszeri és többszöri dózisban.
Körülbelül 36 beteget kell toborozni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy első fázisú, humán, többközpontú, nyílt elrendezésű dóziseszkalációs klinikai vizsgálat rekombináns, teljesen humán anti-RANKL monoklonális antitesttel (JMT103), amelyeket szubkután adnak be daganatos csontmetasztázisokkal rendelkező betegeknek.
A vizsgálat két fázisból áll: a dózisnövelési vizsgálatból és az expanziós vizsgálatból. A dózisemelési szakaszt úgy tervezték, hogy értékelje a JMT103 egyszeri dózisának és az azt követő ismételt dózisoknak a biztonságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját háromszor, 4 hetente (Q4W). Az expanziós vizsgálati szakasz célja a JMT103 4 hetente (Q4W) háromszor adott ismételt dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huiping Li, MD
- Telefonszám: 86-10-88196827
- E-mail: huipingli2012@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shukui Qin, MD
- Telefonszám: 86-25-84453932
- E-mail: qinsk@csco.org.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200123
- Toborzás
- Shanghai East Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jin Li, MD
- Telefonszám: 86-21-38804518
- E-mail: lijin@csco.org.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettani vagy citológiailag igazolt rosszindulatú szolid daganatok;
- a képalkotó vizsgálat legalább egy helyet mutat daganatokból származó csontmetasztázisokkal;
- az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1;
- Várható túlélési idő ≥ 7,5 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Az állkapocs korábbi vagy jelenlegi osteomyelitise vagy osteonecrosise; be nem gyógyult fogászati vagy szájsebészeti sebek; a fog vagy az állkapocs akut betegsége, amely szájsebészeti beavatkozást igényel; és a vizsgálat során tervezett invazív fogászati sebészet;
- A vizsgálat ideje alatt a betegek számára terápiás sugárkezelést vagy ortopédiai műtétet terveznek végezni;
- Ismert aktív agyi metasztázisok vagy leptomeningeális metasztázisok. A neurológiai tünetekkel rendelkező alanyoknak agyi CT/MRI-t kell kapniuk, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nincsenek áttétek;
- Csontanyagcsere-betegségben (Paget-kór, Cushing-szindróma és hiperprolaktinémia), rheumatoid arthritisben és jelenlegi hyperparathyreosisban vagy mellékpajzsmirigy-működési zavarban szenvedő betegek;
- Kontrollálatlan szövődmények
- Aktív bakteriális vagy gombás fertőzések, amelyek szisztematikus kezelést igényelnek a szűrést megelőző 7 napon belül;
- HIV-fertőzésben vagy aktív hepatitisben szenvedő betegek;
- Terhesség (pozitív szérum β-HCG eredmény) vagy szoptatás;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anti-RANKL monoklonális antitest
Az anti-RANKL monoklonális antitestet 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg vagy 3,0 mg/kg szubkután kell beadni.
|
A JMT103 rekombináns, teljesen humán anti-RANKL monoklonális antitest.
A JMT103 injekciós üvegenként 120 mg.
A JMT103-at szubkután adták be a felkarba, a combba vagy a hasba.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE v4.03 szerint
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Anti-RANKL monoklonális antitest gyógyszerellenes antiteste (JMT103) daganatokból származó csontmetasztázisokkal rendelkező betegeknél
Időkeret: 225 nap az eszkalációs vizsgálati szakaszban és 141 nap az expanziós vizsgálati szakaszban
|
225 nap az eszkalációs vizsgálati szakaszban és 141 nap az expanziós vizsgálati szakaszban
|
|
Maximális szérumkoncentráció (Cmax) az Anti-RANKL monoklonális antitest (JMT103) egyszeri adagolása után
Időkeret: 85 nap
|
85 nap
|
|
Csúcsidő (Tmax) az Anti-RANKL monoklonális antitest (JMT103) egyszeri dózisú injekciója után
Időkeret: 85 nap
|
85 nap
|
|
Görbe alatti terület (AUC) Anti-RANKL monoklonális antitest (JMT103) egyszeri adagolása után
Időkeret: 85 nap
|
85 nap
|
|
T1/2 terminál Anti-RANKL monoklonális antitest (JMT103) egyszeri dózisú injekciója után
Időkeret: 85 nap
|
85 nap
|
|
Szérum clearance (CL) Anti-RANKL monoklonális antitest (JMT103) egyszeri adagolása után
Időkeret: 85 nap
|
85 nap
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (V) az Anti-RANKL monoklonális antitest (JMT103) egyszeri dózisú injekciója után
Időkeret: 85 nap
|
85 nap
|
|
Minimális szérumkoncentráció (Cmin) az Anti-RANKL monoklonális antitest (JMT103) egyszeri adagolása után
Időkeret: 85 nap
|
85 nap
|
|
Minimális szérumkoncentráció (Cmin) Anti-RANKL monoklonális antitest (JMT103) többszöri adagolása után
Időkeret: 141 nap
|
141 nap
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat az anti-RANKL monoklonális antitest (JMT103) többszöri adagolása után
Időkeret: 141 nap
|
141 nap
|
|
Kumulatív faktor anti-RANKL monoklonális antitest (JMT103) többszöri adagolása után
Időkeret: 141 nap
|
141 nap
|
|
Az 1-es típusú kollagén szérum C-terminális telopeptidjének százalékos változása a JMT103 egyszeri adagja után
Időkeret: 85 nap
|
85 nap
|
|
A csont alkalikus foszfatáz százalékos változása a JMT103 egyszeri adagja után
Időkeret: 85 nap
|
85 nap
|
|
Az 1-es típusú prokollagén N-peptid, a tartarát-rezisztens savas foszfatáz 5b (TRAP5b) százalékos változása az Anti-RANKL monoklonális antitest (JMT103) egyszeri adagolása után
Időkeret: 85 nap
|
85 nap
|
|
Az 1-es típusú kollagén/kreatin (U-NTX/Cr) vizeletben lévő N-terminális telopeptidjének százalékos változása a JMT103 többszöri adagolása után
Időkeret: 141 nap
|
141 nap
|
|
Az 1-es típusú kollagén szérum C-terminális telopeptidjének százalékos változása a JMT103 többszöri adagolása után
Időkeret: 141 nap
|
141 nap
|
|
A csont alkalikus foszfatáz százalékos változása a JMT103 többszöri adagolása után
Időkeret: 141 nap
|
141 nap
|
|
Az 1-es típusú prokollagén N-peptid, a tartarát-rezisztens savas foszfatáz 5b (TRAP5b) százalékos változása a JMT103 többszöri adagolása után
Időkeret: 141 nap
|
141 nap
|
|
Az 1-es típusú kollagén/kreatin (U-NTX/Cr) vizeletben lévő N-terminális telopeptidjének százalékos változása Anti-RANKL monoklonális antitest (JMT103) többszöri adagolása után
Időkeret: 141 nap
|
141 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JMT103CN01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .