Segurança, tolerabilidade e PK/PD de JMT103 em pacientes com metástases ósseas de tumores (JMT103)
27 de maio de 2018 atualizado por: Shanghai JMT-Bio Inc.
Um estudo de escalonamento de dose de Fase I, Multicêntrico, Aberto, para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética/Farmacodinâmica Preliminar de JMT103 em Pacientes com Metástases Ósseas de Tumores
O JMT103 é um novo anticorpo monoclonal IgG4 humano completo direcionado ao RANKL. Em estudos pré-clínicos, o JMT103 demonstrou forte atividade através do bloqueio do receptor RANKL, RANK na superfície dos osteoclastos, levando a inibir a diferenciação, ativação e maturação dos osteoclastos e reduzir a reabsorção óssea.
Este primeiro estudo em humanos é conduzido para avaliar a dose máxima tolerada (MTD) e a toxicidade limitante da dose (DLT), para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia preliminar (marcadores de renovação óssea) do anticorpo monoclonal anti-RANKL totalmente humano recombinante (JMT103) em pacientes com metástases ósseas de tumores em doses únicas e doses múltiplas.
Cerca de 36 casos de pacientes devem ser recrutados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de fase I, primeiro em humanos, multicêntrico e aberto de escalonamento de dose de anticorpo monoclonal anti-RANKL totalmente humano recombinante (JMT103) administrado por via subcutânea a pacientes com metástases ósseas de tumores.
O estudo inclui duas fases: estudo de escalonamento de dose e estudo de expansão. O estágio de escalonamento de dose é projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de dose única e doses repetidas seguintes de JMT103 administradas a cada 4 semanas (Q4W) por três vezes. O estágio de estudo de expansão é projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses repetidas de JMT103 administradas a cada 4 semanas (Q4W) por três vezes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200123
- Recrutamento
- Shanghai East Hospital
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Contato:
- Jin Li, MD
- Número de telefone: 86-21-38804518
- E-mail: lijin@csco.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tumores sólidos malignos confirmados histologicamente ou citologicamente;
- exame de imagem mostra pelo menos um local com metástases ósseas de tumores;
- status de desempenho ECOG de pontuação 0 ou 1;
- Tempo de sobrevida esperado ≥ 7,5 meses.
Critério de exclusão:
- Osteomielite prévia ou presente ou osteonecrose da mandíbula; feridas cirúrgicas dentárias ou orais não cicatrizadas; doença aguda do dente ou maxilar que requer cirurgia oral; e cirurgia dentária invasiva planejada para ser recebida durante o estudo;
- Está prevista a realização de radioterapia terapêutica ou cirurgia ortopédica para os pacientes durante o estudo;
- Metástases cerebrais ativas conhecidas ou metástases leptomeníngeas. Os indivíduos com sintomas neurológicos devem receber CT/MRI do cérebro para garantir que não haja metástases;
- Pacientes com doenças metabólicas ósseas (doença de Paget, síndrome de Cushing e hiperprolactinemia), artrite reumatóide e hiperparatireoidismo atual ou disfunção da paratireoide;
- Complicações não controladas
- Infecções bacterianas ou fúngicas ativas que requerem tratamento sistemático até 7 dias antes da triagem;
- Pacientes com infecções por HIV ou hepatite ativa;
- Gravidez (resultado sérico positivo de β-HCG) ou lactação;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anticorpo Monoclonal Anti-RANKL
Anticorpo Monoclonal Anti-RANKL deve ser injetado por via subcutânea 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg ou 3,0 mg/kg.
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JMT103 é um anticorpo monoclonal anti-RANKL recombinante totalmente humano.
JMT103 é fornecido como injeção, 120 mg/frasco.
JMT103 foi administrado por via subcutânea na parte superior do braço, parte superior da coxa ou abdômen.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.03
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Anticorpo antidroga do anticorpo monoclonal anti-RANKL (JMT103) em pacientes com metástases ósseas de tumores
Prazo: 225 dias no estágio de estudo de escalonamento e 141 dias no estágio de estudo de expansão
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225 dias no estágio de estudo de escalonamento e 141 dias no estágio de estudo de expansão
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Concentração sérica máxima (Cmax) após injeção de dose única de anticorpo monoclonal anti-RANKL (JMT103)
Prazo: 85 dias
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85 dias
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Tempo de pico (Tmax) após injeção de dose única de anticorpo monoclonal anti-RANKL (JMT103)
Prazo: 85 dias
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85 dias
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Área sob a curva (AUC) após injeção de dose única de anticorpo monoclonal anti-RANKL (JMT103)
Prazo: 85 dias
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85 dias
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Terminal t1/2 após injeção de dose única de anticorpo monoclonal anti-RANKL (JMT103)
Prazo: 85 dias
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85 dias
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Depuração sérica (CL) após injeção de dose única de anticorpo monoclonal anti-RANKL (JMT103)
Prazo: 85 dias
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85 dias
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Volume aparente de distribuição (V) após injeção de dose única de anticorpo monoclonal anti-RANKL (JMT103)
Prazo: 85 dias
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85 dias
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Concentração sérica mínima (Cmin) após injeção de dose única de anticorpo monoclonal anti-RANKL (JMT103)
Prazo: 85 dias
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85 dias
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Concentração sérica mínima (Cmin) após injeção de dose múltipla de anticorpo monoclonal anti-RANKL (JMT103)
Prazo: 141 dias
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141 dias
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Volume aparente de distribuição após injeção de dose múltipla de anticorpo monoclonal anti-RANKL (JMT103)
Prazo: 141 dias
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141 dias
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Fator cumulativo após injeção de dose múltipla de anticorpo monoclonal anti-RANKL (JMT103)
Prazo: 141 dias
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141 dias
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Alterações percentuais do telopeptídeo C-terminal sérico do colágeno tipo 1 após dose única de JMT103
Prazo: 85 dias
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85 dias
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Alterações percentuais de fosfatase alcalina óssea após dose única de JMT103
Prazo: 85 dias
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85 dias
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Alterações percentuais do N-peptídeo procolágeno tipo 1, fosfatase ácida resistente ao tartarato 5b (TRAP5b) após injeção de dose única de anticorpo monoclonal anti-RANKL (JMT103)
Prazo: 85 dias
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85 dias
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Alterações percentuais do telopeptídeo N-terminal urinário do colágeno tipo 1/creatina (U-NTX/Cr) após doses múltiplas de JMT103
Prazo: 141 dias
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141 dias
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Alterações percentuais do telopeptídeo C-terminal sérico do colágeno tipo 1 após múltiplas doses de JMT103
Prazo: 141 dias
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141 dias
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Alterações percentuais da fosfatase alcalina óssea após múltiplas doses de JMT103
Prazo: 141 dias
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141 dias
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Alterações percentuais de N-peptídeo de procolágeno tipo 1, fosfatase ácida resistente ao tartarato 5b (TRAP5b) após múltiplas doses de JMT103
Prazo: 141 dias
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141 dias
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Alterações percentuais do telopeptídeo N-terminal urinário do colágeno tipo 1/creatina (U-NTX/Cr) após injeção de múltiplas doses de anticorpo monoclonal anti-RANKL (JMT103)
Prazo: 141 dias
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141 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JMT103CN01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .