종양으로 인한 골전이 환자에서 JMT103의 안전성, 내약성 및 PK/PD (JMT103)
2018년 5월 27일 업데이트: Shanghai JMT-Bio Inc.
종양으로 인한 뼈 전이가 있는 환자에서 JMT103의 안전성, 내약성 및 예비 약동학/약력학을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구
JMT103은 RANKL을 표적으로 하는 새로운 완전 인간 IgG4 단클론 항체입니다. 전임상 연구에서 JMT103은 파골세포 표면의 RANKL 수용체인 RANKL을 차단하여 파골세포 분화, 활성화, 성숙을 억제하고 골흡수를 감소시키는 강력한 활성을 보였다.
이 최초의 인간 연구는 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 평가하고 안전성, 약동학 및 예비 효능(골 교체 마커)을 평가하기 위해 수행됩니다. (JMT103) 단일 용량 및 다중 용량에서 종양으로 인한 골 전이 환자.
약 36건의 환자를 모집할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 종양에서 뼈 전이가 있는 환자에게 피하 투여된 재조합 완전 인간 항-RANKL 단클론 항체(JMT103)에 대한 인간 최초의 다기관 오픈 라벨 용량 증량 임상 1상 연구입니다.
이 연구는 용량 증량 연구와 확장 연구의 두 단계를 포함합니다. 용량 증량 단계는 4주마다(Q4W) 3회 제공된 JMT103의 단일 용량 및 후속 반복 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하도록 설계되었습니다. 확장 연구 단계는 4주마다(Q4W) 3회 반복 투여되는 JMT103의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200123
- 모병
- Shanghai East Hospital
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연락하다:
- Jin Li, MD
- 전화번호: 86-21-38804518
- 이메일: lijin@csco.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 고형 종양;
- 영상 검사에서 종양의 뼈 전이가 있는 부위가 하나 이상 표시됩니다.
- 점수 0 또는 1의 ECOG 수행 상태;
- 예상 생존 시간 ≥ 7.5개월.
제외 기준:
- 턱의 이전 또는 현재의 골수염 또는 골괴사; 치유되지 않은 치과 또는 구강 수술 상처; 구강 수술을 요하는 치아 또는 턱의 급성 질환; 및 연구 동안 받을 예정인 침습적 치과 수술;
- 연구 기간 동안 환자를 대상으로 치료용 방사선 요법 또는 정형외과 수술을 수행할 계획입니다.
- 알려진 활동성 뇌 전이 또는 연수막 전이. 신경학적 증상이 있는 피험자는 전이가 없는지 확인하기 위해 뇌 CT/MRI를 받아야 합니다.
- 골 대사 질환(파제트병, 쿠싱 증후군 및 고프로락틴혈증), 류마티스 관절염 및 현재의 부갑상샘 기능항진증 또는 부갑상샘 기능 장애가 있는 환자;
- 제어되지 않는 합병증
- 스크리닝 전 7일 이내에 체계적인 치료가 필요한 활동성 세균 또는 진균 감염;
- HIV 감염 또는 활동성 간염 환자;
- 임신(양성 혈청 β-HCG 결과) 또는 수유;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항-RANKL 단클론항체
Anti-RANKL Monoclonal Antibody는 0.5 mg/kg, 1.0 mg/kg, 2.0 mg/kg 또는 3.0 mg/kg을 피하 주사합니다.
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JMT103은 재조합 완전 인간 항-RANKL 단일클론 항체입니다.
JMT103은 120mg/바이알의 주사제로 제공됩니다.
JMT103은 상완, 대퇴부 또는 복부에 피하 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양으로 인한 골전이 환자에서 항-RANKL 단클론항체(JMT103)의 항약물항체
기간: 확대 연구 단계에서 225일, 확대 연구 단계에서 141일
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확대 연구 단계에서 225일, 확대 연구 단계에서 141일
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Anti-RANKL 단클론 항체(JMT103) 단회 투여 후 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 85일
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85일
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Anti-RANKL 단클론 항체(JMT103) 단회 투여 후 피크 시간(Tmax)
기간: 85일
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85일
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Anti-RANKL Monoclonal Antibody (JMT103) 단회 투여 후 AUC(Area Under the Curve)
기간: 85일
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85일
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Anti-RANKL Monoclonal Antibody (JMT103) 단회 투여 후 말단 t1/2
기간: 85일
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85일
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Anti-RANKL Monoclonal Antibody (JMT103) 단회 투여 후 혈청 청소율(CL)
기간: 85일
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85일
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Anti-RANKL Monoclonal Antibody (JMT103) 단회 투여 후 겉보기 분포 용적(V)
기간: 85일
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85일
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Anti-RANKL Monoclonal Antibody (JMT103) 단회 투여 후 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 85일
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85일
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Anti-RANKL Monoclonal Antibody (JMT103) 다회 투여 후 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 141일
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141일
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Anti-RANKL Monoclonal Antibody (JMT103) 다회 투여 후 분포의 겉보기 용적
기간: 141일
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141일
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Anti-RANKL Monoclonal Antibody (JMT103) 다회투여 후 누적계수
기간: 141일
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141일
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JMT103 1회 투여 후 1형 콜라겐의 혈청 C-말단 텔로펩티드 변화율
기간: 85일
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85일
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JMT103 1회 투여 후 뼈 알칼리성 포스파타제의 백분율 변화
기간: 85일
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85일
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Anti-RANKL Monoclonal Antibody(JMT103)의 단회 투여 후 프로콜라겐 1형 N-펩티드, 타르타르산 저항성 산 포스파타제 5b(TRAP5b)의 백분율 변화
기간: 85일
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85일
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JMT103의 다중 투여 후 1형 콜라겐/크레아틴(U-NTX/Cr)의 소변 N-말단 텔로펩티드의 백분율 변화
기간: 141일
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141일
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JMT103의 다중 투여 후 타입 1 콜라겐의 혈청 C-말단 텔로펩티드의 백분율 변화
기간: 141일
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141일
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JMT103을 여러 번 투여한 후 뼈 알칼리성 포스파타제의 백분율 변화
기간: 141일
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141일
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JMT103을 여러 번 투여한 후 프로콜라겐 유형 1 N-펩티드, 주석산염 저항성 산 포스파타제 5b(TRAP5b)의 백분율 변화
기간: 141일
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141일
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Anti-RANKL Monoclonal Antibody(JMT103)의 다회 용량 주사 후 1형 콜라겐/크레아틴(U-NTX/Cr)의 소변 N-말단 텔로펩티드의 백분율 변화
기간: 141일
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141일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 21일
기본 완료 (예상)
2019년 8월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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