Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JMT103:n turvallisuus, siedettävyys ja PK/PD potilailla, joilla on kasvaimista peräisin olevia luumetastaaseja (JMT103)

sunnuntai 27. toukokuuta 2018 päivittänyt: Shanghai JMT-Bio Inc.

Vaihe I, monikeskus, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus JMT103:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan farmakokinetiikka/farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on kasvaimista peräisin olevia luumetastaaseja

JMT103 on uusi, täysi ihmisen IgG4 monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu RANKL:iin. Prekliinisissä tutkimuksissa JMT103 osoitti vahvaa aktiivisuutta estämällä RANKL-reseptorin, RANK:n osteoklastien pinnalla, mikä johti osteoklastien erilaistumisen, aktivoitumisen ja kypsymisen estämiseen ja vähentää luun resorptiota.

Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettava tutkimus on tehty suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arvioimiseksi sekä rekombinantin täysin ihmisen monoklonaalisen RANKL-vasta-aineen turvallisuuden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon (luun vaihtuvuuden markkerit) arvioimiseksi. (JMT103) potilailla, joilla on kasvaimista peräisin olevia luumetastaaseja kerta- ja toistuvina annoksina.

Noin 36 tapausta potilasta on rekrytoitava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on faasin I, ensimmäinen ihmisissä suoritettu, monikeskus, avoin kliininen annoskorotustutkimus täysin ihmisen anti-RANKL-monoklonaalisesta vasta-aineesta (JMT103), jota annettiin ihon alle potilaille, joilla on kasvainten aiheuttamia luumetastaaseja.

Tutkimus sisältää kaksi vaihetta: annoksen eskalaatiotutkimus ja laajennustutkimus. Annoksen nostovaihe on suunniteltu arvioimaan kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa JMT103:n kerta-annosten ja sitä seuraavien toistuvien annosten 4 viikon välein (Q4W) kolme kertaa. Laajennustutkimusvaihe on suunniteltu arvioimaan JMT103:n toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, jotka annetaan joka 4. viikko (Q4W) kolme kertaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200123
        • Rekrytointi
        • Shanghai East Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti tai sytologisesti varmistetut pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet;
  • kuvantamistutkimus osoittaa ainakin yhden kohdan, jossa on kasvaimista peräisin olevia luumetastaaseja;
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1;
  • Odotettu eloonjäämisaika ≥ 7,5 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen osteomyeliitti tai leuan osteonekroosi; parantumattomat hammas- tai suukirurgiset haavat; akuutti hampaan tai leuan sairaus, joka vaatii suukirurgiaa; ja invasiivinen hammaskirurgia, joka on suunniteltu vastaanotettavaksi tutkimuksen aikana;
  • Potilaille suunnitellaan terapeuttista sädehoitoa tai ortopedista leikkausta tutkimuksen aikana;
  • Tunnetut aktiiviset aivometastaasit tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet. Koehenkilöille, joilla on neurologisia oireita, tulee saada aivojen CT/MRI sen varmistamiseksi, että etäpesäkkeitä ei ole;
  • Potilaat, joilla on luun aineenvaihduntasairauksia (Pagetin tauti, Cushingin oireyhtymä ja hyperprolaktinemia), nivelreuma ja nykyinen hyperparatyreoosi tai lisäkilpirauhasen toimintahäiriö;
  • Hallitsemattomat komplikaatiot
  • Aktiiviset bakteeri- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systemaattista hoitoa 7 päivän sisällä ennen seulontaa;
  • Potilaat, joilla on HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti;
  • Raskaus (positiivinen seerumin β-HCG-tulos) tai imetys;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monoklonaalinen anti-RANKL-vasta-aine
Monoklonaalinen anti-RANKL-vasta-aine injektoidaan ihonalaisesti 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg tai 3,0 mg/kg.
Biologinen: Monoklonaalinen anti-RANKL-vasta-aine
JMT103 on rekombinantti täysin ihmisen monoklonaalinen anti-RANKL-vasta-aine. JMT103 toimitetaan injektiona, 120 mg/pullo. JMT103 annettiin ihon alle olkavarteen, reiteen tai vatsaan.
Muut nimet:
  • JMT103

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.03:n arvioituna
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-RANKL-monoklonaalisen vasta-aineen lääkevasta-aine (JMT103) potilailla, joilla on kasvaimista peräisin olevia luumetastaaseja
Aikaikkuna: 225 päivää eskalaatiotutkimusvaiheessa ja 141 päivää laajennustutkimusvaiheessa
225 päivää eskalaatiotutkimusvaiheessa ja 141 päivää laajennustutkimusvaiheessa
Suurin seerumin pitoisuus (Cmax) monoklonaalisen anti-RANKL-vasta-aineen (JMT103) kerta-annoksen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 85 päivää
85 päivää
Huippuaika (Tmax) monoklonaalisen RANKL-vasta-aineen (JMT103) kerta-annoksen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 85 päivää
85 päivää
Käyrän alla oleva alue (AUC) monoklonaalisen anti-RANKL-vasta-aineen (JMT103) kerta-annoksen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 85 päivää
85 päivää
Terminaali t1/2 monoklonaalisen anti-RANKL-vasta-aineen (JMT103) kerta-annoksen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 85 päivää
85 päivää
Seerumin puhdistuma (CL) monoklonaalisen anti-RANKL-vasta-aineen (JMT103) kerta-annoksen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 85 päivää
85 päivää
Näennäinen jakautumistilavuus (V) monoklonaalisen anti-RANKL-vasta-aineen (JMT103) kerta-annoksen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 85 päivää
85 päivää
Minimi seerumin pitoisuus (Cmin) monoklonaalisen anti-RANKL-vasta-aineen (JMT103) kerta-annoksen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 85 päivää
85 päivää
Minimi seerumin pitoisuus (Cmin) monoklonaalisen RANKL-vasta-aineen (JMT103) toistuvan injektion jälkeen
Aikaikkuna: 141 päivää
141 päivää
Näennäinen jakautumistilavuus monoklonaalisen RANKL-vasta-aineen (JMT103) toistuvan injektion jälkeen
Aikaikkuna: 141 päivää
141 päivää
Kumulatiivinen tekijä anti-RANKL-monoklonaalisen vasta-aineen (JMT103) usean annoksen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 141 päivää
141 päivää
Tyypin 1 kollageenin seerumin C-terminaalisen telopeptidin prosentuaalinen muutos JMT103-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 85 päivää
85 päivää
Luun alkalisen fosfataasin prosentuaalinen muutos JMT103-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 85 päivää
85 päivää
Prokollageenin tyypin 1 N-peptidin, tartraattiresistentin happaman fosfataasi 5b:n (TRAP5b) prosentuaaliset muutokset anti-RANKL-monoklonaalisen vasta-aineen (JMT103) kerta-annosinjektion jälkeen
Aikaikkuna: 85 päivää
85 päivää
Tyypin 1 kollageenin/kreatiinin (U-NTX/Cr) virtsan N-terminaalisen telopeptidin prosentuaaliset muutokset JMT103:n useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: 141 päivää
141 päivää
Tyypin 1 kollageenin seerumin C-terminaalisen telopeptidin prosentuaaliset muutokset useiden JMT103-annosten jälkeen
Aikaikkuna: 141 päivää
141 päivää
Luun alkalisen fosfataasin prosentuaaliset muutokset useiden JMT103-annosten jälkeen
Aikaikkuna: 141 päivää
141 päivää
Prokollageenityypin 1 N-peptidin, tartraattiresistentin happaman fosfataasi 5b:n (TRAP5b) prosentuaaliset muutokset JMT103:n useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: 141 päivää
141 päivää
Tyypin 1 kollageenin/kreatiinin (U-NTX/Cr) virtsan N-terminaalisen telopeptidin prosentuaaliset muutokset anti-RANKL-monoklonaalisen vasta-aineen (JMT103) usean annoksen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 141 päivää
141 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai JMT-Bio Inc.

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.
Covance
KingMed Diagnostics

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JMT103CN01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa