不活動性高安動脈炎の抗炎症治療 (ATITA)
2018年6月7日 更新者:Xiongjing Jiang、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
非活動性高安動脈炎(NIH基準)には抗炎症治療が必要ですか?
現在、高安動脈炎の伝統的な疾患活動性は、主に国立衛生研究所の基準に基づいており、活動性のない症例は抗炎症治療を必要としません。
しかし、病理学的所見は、影響を受けた血管に依然として炎症性活動があることを示し、フォローアップデータはまた、いくつかの不活性な症例で重大な病変の進行を発見しました.
この研究では、60 人の不活動の高安動脈炎患者が募集され、これらの個人が活動的であるかどうかを判断するために、新しい炎症マーカーをスクリーニングします。
新しい炎症マーカーには、腫瘍壊死因子、インターロイキン-2、インターロイキン-6、インターロイキン-8、インターロイキン-10、高感度 C 反応性タンパク質、および 18f-FDG 陽電子放出断層撮影装置が含まれていました。
新しい炎症マーカーによると、60 人の患者が 2 つのカテゴリーに分類されます。不活発な患者 (n=20) と活動的な患者 (n=40) です。
そして、新しい炎症マーカーによって診断された 40 人のアクティブな患者が、抗炎症療法グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
炎症活動と病変の進行の変化は、60人の患者全員で1年間のフォローアップ中に観察されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年~40年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会の1990年基準で診断された高安動脈炎;
- -国立衛生研究所の基準による非活動性高安動脈炎;
- -インフォームドコンセント時の年齢が14歳以上40歳以下;
- -患者または保護者は、研究への参加に同意します。
除外基準:
- -国立衛生研究所の基準による活動性高安動脈炎;
- コンプライアンスの低下、ホルモン療法に対する不寛容または反応不良;
- 造影剤に対するアレルギー;
- 腎不全(血清クレアチニン>133μmol/L)、心不全(NYHA機能クラスIIIおよびIV)または肝機能異常(アラニントランスアミナーゼ>正常上限の1.5倍)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
NO_INTERVENTION:対照群
介入なし
|
|
実験的:抗炎症治療群
プレドニゾンおよび/またはシクロホスファミド
|
プレドニゾン 0.5mg/(kg•d) および/またはシクロホスファミド 2mg/kg
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
病変の進行
時間枠:ベースラインと 12 か月
|
前病変の進行度>20%または新たな病変
|
ベースラインと 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
病変の進行
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
|
前病変の進行度>20%または新たな病変
|
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
|
腫瘍壊死因子の血漿濃度の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
|
インターロイキン-2 の血漿濃度の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
|
インターロイキン-6の血漿濃度の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
|
インターロイキン-8の血漿濃度の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
|
インターロイキン-10の血漿濃度の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
|
高感度CRPの血漿中濃度推移
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
|
陽電子放出断層撮影法による 18F-フルオロデオキシグルコースの取り込みの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年6月1日
一次修了 (予期された)
2020年5月31日
研究の完了 (予期された)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月7日
最初の投稿 (実際)
2018年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月7日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-992
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プレドニゾン、シクロホスファミドの臨床試験
-
Incyte Corporation完了移植片対宿主病(GVHD)アメリカ, スペイン, ベルギー, フランス, イタリア, 大韓民国, フィンランド, イギリス, ドイツ, イスラエル, スイス, オーストリア, オーストラリア, チェコ, ギリシャ, ニュージーランド, ポーランド, ポルトガル, 台湾
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute募集黒色腫ステージ IV | 黒色腫 III 期 | 薬物毒性 | 免疫関連有害事象 | 皮膚がんステージIII | 皮膚がんステージ IV | 薬剤性大腸炎アメリカ
-
Dana-Farber Cancer InstituteRegeneron Pharmaceuticals積極的、募集していない
-
Stanford University完了